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Un estudio de TAS3351 en pacientes con NSCLC con EGFRmt (TAS3351)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de TAS3351 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones en EGFR

Este es el primer estudio abierto de fase 1/2 en humanos para investigar la seguridad y la eficacia de TAS3351 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico que albergan un receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) C797S adquirido. ) mutación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 3 partes (es decir, escalada de dosis, expansión de dosis y una parte de la fase 2). La parte de escalada de dosis investigará la seguridad y determinará la dosis de fase 2 recomendada y el régimen de dosificación recomendado de TAS3351 administrado por vía oral. La parte de expansión de dosis explorará la eficacia de TAS3351 en pacientes con NSCLC con mutaciones C797S EGFR. La parte de la fase 2 evaluará la eficacia de TAS3351 en pacientes con NSCLC con mutaciones C797S EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Next Oncology - Virginia
  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado, no resecable o metastásico
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tiene tejido tumoral disponible para permitir el análisis del estado de EGFRmt

Escalada de dosis:

• Tiene algún estado EGFRmt

Parte de relleno de Escalada de dosis, Expansión de dosis y Fase II:

  • Tiene algún EGFRmt sensibilizante y un EGFRmt C797S confirmado
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Participar en investigaciones médicas no compatibles con este estudio
  • Metástasis del SNC sintomáticas e inestables
  • No se ha recuperado de un tratamiento previo contra el cáncer
  • Tiene una condición cardíaca importante
  • Es una mujer embarazada o amamantando
  • Una enfermedad o condición médica seria
  • Incapaz de tragar o digerir pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A1: Escalación de Dosis: 50 mg
Los participantes recibieron TAS3351 50 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, una vez al día (QD), en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, durante un máximo de 66 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A1: Escalada de Dosis: 100 mg
Los participantes recibieron TAS3351 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, durante una duración máxima de 126 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A1: Escalada de dosis: 200 mg
Los participantes recibieron TAS3351 200 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, durante una duración máxima de 94 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A1: Escalada de Dosis: 350 mg
Los participantes recibieron TAS3351 350 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, durante una duración máxima de 46 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A1: Escalada de Dosis: 500 mg
Los participantes recibieron TAS3351 500 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, durante una duración máxima de 87 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A1: Escalado de Dosis: 700 mg
Los participantes debían recibir TAS3351 700 mg, comprimidos, por vía oral, QD, en los Días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte A2: Relleno
Los participantes debían inscribirse en la Parte A2 (relleno) cuando se determinó que un nivel de dosis en la Parte A1 era seguro y se observó actividad antitumoral preliminar.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte B: Expansión de dosis
Se planificó la inscripción de participantes con NSCLC con mutaciones C797S de EGFR en la Parte B (expansión de dosis) y debían recibir la dosis de Fase 2 recomendada establecida en la Parte A.
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.
Experimental: Parte C: Fase 2
Se planificó la inscripción de participantes con NSCLC y mutaciones C797S de EGFR en la Parte C (Fase 2) y debían recibir la dosis recomendada de la Fase 2 establecida en la Parte A
Droga: TAS3351
Comprimidos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A1: Escalada de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico desfavorable en un participante al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un ETEA se definió como un EA que comenzó o empeoró en el momento de o después de la primera dosis de administración del fármaco en estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio y no necesariamente tenía una relación causal con el uso del fármaco en estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
Parte A1: Escalación de Dosis: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Los DLT se definieron como eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) evaluados por el Investigador como relacionados con la administración del tratamiento del estudio durante el Ciclo 1 e incluían: Toxicidad Hematológica; neutropenia de grado 4 mayor que [>] 7 días; neutropenia febril (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] menor que (<) 1000 por milímetro cúbico (1000/mm3) con fiebre mayor o igual a (≥) 38,3 grados Celsius (°C) o fiebre ≥ 38,0 °C durante > 1 hora); trombocitopenia de grado 4, Toxicidad Hepática: bilirrubina total de grado ≥ 3 > 7 días; bilirrubina total de grado 4; Toxicidad Renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 mililitros por minuto (mL/min) durante > 3 días a pesar de cuidados de soporte; Otras Toxicidades No Hematológicas: toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 con: náuseas, vómitos, diarrea o hiperglucemia de grado 3, retraso prolongado (> 2 semanas) en iniciar el Ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento; Cualquier muerte no claramente atribuible a la enfermedad subyacente o causas externas.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Parte B: Expansión de Dosis: Porcentaje de Participantes con Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Revisión Central Independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 21,7 meses
La TRO fue la proporción de participantes que experimentaron una mejor respuesta global de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). La evaluación de las lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (si aplica), y la normalización del nivel del marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de las lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, tanto de diana como de no diana, cualquier ganglio linfático patológico debió haber tenido una reducción en el eje corto a menos de (<)10 milímetros (mm).
Hasta 21,7 meses
Parte C: Fase 2: Porcentaje de participantes con ORR según ICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La ORR fue la proporción de participantes que experimentaron una PR o CR según los criterios RECIST v1.1. La evaluación de lesiones objetivo definió una CR como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones objetivo. La evaluación de lesiones no objetivo se definió como la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para las evaluaciones tanto de lesiones objetivo como no objetivo, cualquier ganglio linfático patológico debía haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
Hasta aproximadamente 21,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A1: Escalación de Dosis: Porcentaje de Participantes con ORR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
La ORR fue la proporción de participantes que experimentaron una mejor respuesta general de RP o RC según los criterios RECIST v1.1. La evaluación de lesiones objetivo definió una RC como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones objetivo. La evaluación de lesiones no objetivo se definió como la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para las evaluaciones tanto de lesiones objetivo como no objetivo, cualquier ganglio linfático patológico debió haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
Parte A1: Escalación de Dosis: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
La DOR se calculó para todos los respondedores desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación de las lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (si aplica), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de las lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, tanto de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
Parte A1: Escalada de Dosis: Porcentaje de Participantes que Exhiben Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
La DCR fue la proporción de participantes que lograron una RC, una RP o una enfermedad estable (EE). La evaluación de lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, tanto de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debió tener una reducción en el eje corto <10 mm. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP), haciendo referencia a la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 21,7 meses)
Parte A2: Relleno: Número de Participantes que Presentan Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de documentación de progresión de la enfermedad, o la fecha de fallecimiento, lo que ocurriera primero.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
Parte A2: Relleno: Número de Participantes que Exhiben Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
La OS se midió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 21,7 meses)
Parte A1: Escalada de Dosis: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada dentro del intervalo de dosificación. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) en puntos de tiempo específicos. Se incluyó un período inicial de PK con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de un muestreo PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC24) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
AUC24 es el área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta las 24 horas. Se recolectaron muestras de sangre para el análisis PK en puntos de tiempo específicos. Se incluyó un período de inicio PK con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de muestreo PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de dosis: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCinf) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración extrapolada al infinito. Las muestras de sangre para el análisis PK se recogieron en momentos específicos. Se incluyó un período previo PK con una sola dosis de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de un muestreo PK tres días antes del inicio de la administración diaria continua, para caracterizar el perfil PK.
Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 24 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima dentro del intervalo de dosificación. Las muestras de sangre para el análisis de PK se recogieron en los puntos de tiempo especificados. Se incluyó un periodo de inducción de PK con una dosis única de TAS3351 el Día -3 del Ciclo 1, seguido de muestreo de PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil de PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: Semivida de Eliminación Terminal (T½) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
T1/2 es la vida media terminal de eliminación.
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de PK en los puntos de tiempo especificados.
Se incluyó un inicio de PK con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de muestreo de PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil de PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: Cmax del Metabolito TAS-05-14317
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada dentro del intervalo de dosificación. Las muestras de sangre para el análisis de PK se recogieron en momentos específicos. Se incluyó un periodo de inducción de PK con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de un muestreo de PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil de PK.
Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: AUC24 del Metabolito TAS-05-14317
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
AUC24 es el área bajo la curva desde el momento de la administración hasta las 24 horas. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en momentos específicos. Se incluyó un período previo de farmacocinética con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de un muestreo farmacocinético tres días antes del inicio de la administración diaria continua, para caracterizar el perfil farmacocinético.
Ciclo 1 Día -3: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Previo a la dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de dosis: AUCinf del metabolito TAS-05-14317
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito. Las muestras de sangre para el análisis PK se recogieron en momentos específicos. Se incluyó un inicio PK con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguido de un muestreo PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: Tmax del Metabolito TAS-05-14317
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima dentro del intervalo de dosificación. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de PK en momentos específicos. Se incluyó un período previo de PK con una dosis única de TAS3351 el Día -3 del Ciclo 1, seguido de muestreo de PK tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil de PK.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Pre-dosis y en múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis
Parte A1: Escalada de Dosis: T½ del Metabolito TAS-05-14317
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
T1/2 es la vida media de eliminación terminal. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en los momentos especificados. Se incluyó una fase de introducción farmacocinética con una dosis única de TAS3351 en el Ciclo 1 Día -3, seguida de un muestreo farmacocinético tres días antes del inicio de la dosificación diaria continua, para caracterizar el perfil farmacocinético.
Ciclo 1 Día -3: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: Número de Participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se administró un producto farmacéutico; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA que comienza o empeora en el momento o después de la primera dosis de administración del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y no necesariamente tenía una relación causal con el uso del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de dosis y Parte C: Fase 2: DoR por ICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La DOR se calculó para todos los respondedores desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación de las lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si procede), y la normalización del nivel de marcadores tumorales; la RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcadores tumorales por encima de los límites normales. Tanto para las evaluaciones de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía haber presentado una reducción en el eje corto a <10 mm.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de la Dosis y Parte C: Fase 2: SSP por ICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La PFS es el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: Tasa de Control de Enfermedad por Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La DCR fue la proporción de participantes que lograron una RC, una RP o una EE. La evaluación de lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (si procede), y la normalización del nivel de marcador tumoral; una RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros de todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, diana y no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía tener una reducción en el eje corto <10 mm. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia las sumas de diámetros más pequeñas durante el estudio.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La ORR fue la proporción de participantes que experimentaron una RP o RC según los criterios RECIST v1.1. La evaluación de lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, diana y no diana, cualquier ganglio linfático patológico debió tener una reducción en el eje corto a <10mm.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de la Dosis y Parte C: Fase 2: DoR por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La DOR se calculó para todos los respondedores desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación de lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, tanto de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debió haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: SLP según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de documentación de progresión de la enfermedad, o la fecha de fallecimiento, lo que ocurriera primero.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: Tasa de Control de la Enfermedad según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
La DCR fue la proporción de participantes que lograron una RC, una RP o una EE. La evaluación de las lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si corresponde), y la normalización del nivel del marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de las lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Tanto para las evaluaciones diana como para las no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía tener una reducción en el eje corto <10 mm. La EE se definió como una reducción insuficiente para calificar como RP o un aumento insuficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva Intracraneal (icORR) por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
El icORR se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron una RP o RC. La evaluación de lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para las evaluaciones tanto de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm. Se planificó evaluar el icORR basándose únicamente en la ORR de lesiones del sistema nervioso central (SNC).
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de Dosis y Parte C: Fase 2: DoR Intracraneal (icDOR) por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
Se planificó calcular la icDoR para todos los respondedores desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación de las lesiones objetivo definió una RC como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; la RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de lesiones objetivo. La evaluación de las lesiones no objetivo se definió como la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Para ambas evaluaciones, objetivo y no objetivo, cualquier ganglio linfático patológico debía haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm. Se planificó evaluar la icDoR basándose únicamente en la DoR de las lesiones del SNC.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte B: Expansión de dosis y Parte C: Fase 2: SO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21.7 meses
La OS se midió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 21.7 meses
Parte C: Fase 2: Resultado Informado por el Participante Evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems destinado a evaluar diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los participantes y supervivientes de cáncer. Facilita información sobre el bienestar físico, emocional y social de los participantes, apoyando en última instancia decisiones de tratamiento y estrategias de cuidado más informadas. El cuestionario se divide en 4 partes: estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales, escalas de síntomas y síntomas de ítem único. Cada ítem está diseñado para puntuarse en una escala del 1 (Nada en absoluto) al 4 (Muchísimo). Las puntuaciones obtenidas de cada sección se transforman a una puntuación de 0-100. Para las escalas de estado de salud global y funcionales, puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento o calidad de vida. Para las escalas de síntomas y medidas de ítem único, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Hasta aproximadamente 21,7 meses
Parte C: Fase 2: Resultados Reportados por los Participantes Evaluados mediante el Cuestionario EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21,7 meses
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado, genérico y reportado por los participantes desarrollado por el Grupo EuroQol para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes debían calificar cinco dimensiones, a saber, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada ítem se puntúa en una escala de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). La combinación de respuestas forma un estado de salud de 5 dígitos que se convierte en una puntuación de utilidad única utilizando un conjunto de valores específico del país. Las puntuaciones de utilidad más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta aproximadamente 21,7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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