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Un estudio de TAS3351 en pacientes con NSCLC con EGFRmt (TAS3351)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de TAS3351 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones en EGFR

Este es el primer estudio abierto de fase 1/2 en humanos para investigar la seguridad y la eficacia de TAS3351 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico que albergan un receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) C797S adquirido. ) mutación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 3 partes (es decir, escalada de dosis, expansión de dosis y una parte de la fase 2). La parte de escalada de dosis investigará la seguridad y determinará la dosis de fase 2 recomendada y el régimen de dosificación recomendado de TAS3351 administrado por vía oral. La parte de expansión de dosis explorará la eficacia de TAS3351 en pacientes con NSCLC con mutaciones C797S EGFR. La parte de la fase 2 evaluará la eficacia de TAS3351 en pacientes con NSCLC con mutaciones C797S EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen Wolf
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Tae Min
      • Seul, Corea, república de, 5505
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Dae Ho
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28401
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Chul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiuning Le
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
        • Contacto:
  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Planchard
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contacto:
  • Japón
      • Koto-Ku, Japón, 135-8550
        • Aún no reclutando
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Uchibori Ken
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Koichi Goto
        • Contacto:
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haruyasu Murakami
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Aún no reclutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerrina Ruiter
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Egbert Smit
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Aún no reclutando
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Summers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado, no resecable o metastásico
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tiene tejido tumoral disponible para permitir el análisis del estado de EGFRmt

Escalada de dosis:

• Tiene algún estado EGFRmt

Parte de relleno de Escalada de dosis, Expansión de dosis y Fase II:

  • Tiene algún EGFRmt sensibilizante y un EGFRmt C797S confirmado
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Participar en investigaciones médicas no compatibles con este estudio
  • Metástasis del SNC sintomáticas e inestables
  • No se ha recuperado de un tratamiento previo contra el cáncer
  • Tiene una condición cardíaca importante
  • Es una mujer embarazada o amamantando
  • Una enfermedad o condición médica seria
  • Incapaz de tragar o digerir pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS3351 Parte A (Escalamiento de dosis)
El aumento de la dosis evaluará la seguridad y determinará la dosis y el régimen de fase 2 recomendados de TAS3351 administrado por vía oral.
Droga: TAS3351 administración oral
TAS3351 se administrará por vía oral
Experimental: TAS3351 Parte B (Expansión de dosis)
TAS3351 en pacientes con NSCLC con C797S EGFRmt. TAS3351 se administrará a la dosis de fase 2 recomendada determinada en la Parte A.
Droga: TAS3351 administración oral
TAS3351 se administrará por vía oral
Experimental: TAS3351 Parte C (Fase 2)
Evaluar la eficacia de TAS3351 en pacientes con NSCLC con C797S EGFRmt. TAS3351 se administrará a la dosis de fase 2 recomendada.
Droga: TAS3351 administración oral
TAS3351 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: para investigar la seguridad y determinar la dosis recomendada de fase 2 y el programa de dosificación de TAS3351
Periodo de tiempo: línea de base hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos
línea de base hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Aumento de dosis: para investigar la seguridad y determinar la dosis recomendada de fase 2 y el programa de dosificación de TAS3351
Periodo de tiempo: línea de base hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
línea de base hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Expansión de dosis: para explorar la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
estimado 9 meses
Fase 2: evaluar la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
estimado 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: para evaluar la actividad antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 20 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
estimado 20 meses
Aumento de dosis: para evaluar la actividad antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 20 meses
Duración de la respuesta (DoR)
estimado 20 meses
Aumento de dosis: para evaluar la actividad antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 20 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
estimado 20 meses
Aumento de dosis: para evaluar la actividad antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 20 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
estimado 20 meses
Aumento de dosis: para evaluar la actividad antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 20 meses
Supervivencia general (SG)
estimado 20 meses
Aumento de dosis: Para caracterizar la farmacocinética (PK) de TAS3351
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a ciclo 1 Día 15 (ciclo de 21 días)
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 Día 1 a ciclo 1 Día 15 (ciclo de 21 días)
Aumento de dosis: Para caracterizar la farmacocinética (PK) de TAS3351
Periodo de tiempo: ECiclo 1 Día 1 a ciclo 1 Día 15 (ciclo de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
ECiclo 1 Día 1 a ciclo 1 Día 15 (ciclo de 21 días)
Expansión de dosis: para confirmar la seguridad y la tolerabilidad de TAS3351 a la dosis y el programa de dosificación recomendados de la fase 2
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Eventos adversos (EA)
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Duración de la respuesta (DoR) por ICR
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por ICR
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) por ICR
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Duración de la respuesta (DoR) por evaluación del investigador
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por evaluación del investigador
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (icORR)
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Duración de la respuesta intracraneal (icDOR)
estimado 9 meses
Expansión de dosis: para explorar más a fondo la eficacia antitumoral de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 9 meses
Supervivencia global (SG)
estimado 9 meses
Fase 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Eventos adversos (EA)
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Duración de la respuesta (DoR) por ICR
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por ICR
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) por ICR
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Duración de la respuesta (DoR) por evaluación del investigador
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) por evaluación del investigador
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (icORR)
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Duración de la respuesta intracraneal (icDOR)
estimado 3 años
Fase 2: para evaluar más a fondo la eficacia de TAS3351
Periodo de tiempo: estimado 3 años
Supervivencia global (SG)
estimado 3 años
Fase 2: Evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: estimado 3 años
respuestas a cuestionarios de pacientes
estimado 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10073010
  • 2022-502595-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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