EGFRmt를 가진 NSCLC 환자에서 TAS3351에 대한 연구 (TAS3351)
2026년 3월 13일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 비소세포폐암 및 EGFR 돌연변이 환자를 대상으로 한 TAS3351의 1/2상 연구
이것은 획득한 C797S 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 가지고 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 TAS3351의 안전성과 효능을 조사하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 1/2상 연구입니다. ) 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3부(즉,
용량 증량, 용량 확장 및 2상 부분).
용량 증량 부분에서는 안전성을 조사하고 TAS3351 경구 투여의 권장 2상 용량 및 권장 용법을 결정할 예정이다.
용량 확장 부분은 C797S EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 TAS3351의 효능을 탐색할 것입니다.
2상 부분은 C797S EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 환자에서 TAS3351의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology - Virginia
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC
- 적절한 장기 기능 보유
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- EGFRmt 상태를 분석할 수 있는 종양 조직이 있음
용량 증량:
• EGFRmt 상태가 있음
용량 증량 백필 부분, 용량 확장 및 2상:
- 민감성 EGFRmt 및 확인된 C797S EGFRmt가 있음
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
제외 기준:
- 이 연구와 양립할 수 없는 의학 연구에 참여
- 증상이 있고 불안정한 CNS 전이
- 이전 암 치료에서 회복되지 않은 경우
- 중대한 심장 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심각한 질병 또는 건강 상태
- 알약을 삼키거나 소화할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A1: 용량 증량: 50 mg
참가자는 각 21일 주기의 1~21일에 TAS3351 50밀리그램(mg) 정제를 경구로 하루 한 번(QD) 투여받았으며, 최대 66일간 지속되었습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 A1: 용량 증량: 100 mg
참가자들은 각 21일 주기의 1-21일 동안 TAS3351 100 mg 정제를 경구로 하루 1회 복용하였으며, 최대 126일 동안 투여되었습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 A1: 용량 증량: 200 mg
참가자들은 각 21일 주기의 1일부터 21일까지 TAS3351 200mg 정제를 구강 투여로 매일 1회 투여받았으며, 최대 94일 동안 투여되었습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 A1: 용량 증량: 350 mg
참가자들은 각 21일 주기의 1~21일 동안 TAS3351 350mg 정제를 경구로 1일 1회 투여받았으며, 최대 투여 기간은 46일이었습니다.
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경구 정제.
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실험적: Part A1: 용량 증량: 500 mg
참가자는 각 21일 주기의 1-21일에 TAS3351 500mg 정제를 경구 투여, QD로 최대 87일 동안 투여받았습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 A1: 용량 증량: 700 mg
참가자들은 각 21일 주기의 1-21일 동안 TAS3351 700 mg 정제를 경구로 1일 1회 투여받도록 하였습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 A2: 백필
참가자는 파트 A1의 용량 수준이 안전한 것으로 판단되고 예비적인 항종양 활성이 관찰되었을 때 파트 A2(백필)에 등록될 예정이었습니다.
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경구 정제.
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실험적: 파트 B: 용량 확장
.C797S EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 참가자는 B부(용량 확장)에 등록될 예정이었으며 A부에서 확립된 권장 2상 용량을 투여받을 예정이었습니다.
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경구 정제.
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실험적: Part C: 2상
C797S EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 참가자는 Part C(2상)에 등록될 계획이었으며, Part A에서 확립된 권장 2상 용량을 투여받을 예정이었습니다.
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경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A1: 용량 증량: 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 해당 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 시점 또는 이후에 시작되거나 악화되었으며, 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 AE로 정의되었으며, 연구 약물 사용과 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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파트 A1: 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21일)
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DLT는 연구자에 의해 사이클 1 동안의 연구 치료 투여와 관련이 있는 것으로 평가된 CTCAE v5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)으로 등급이 매겨진 이상사례(AE)로 정의되었으며, 다음을 포함합니다: 혈액학적 독성: 4등급 호중구감소증 >7일; 발열성 호중구감소증(절대호중구수[ANC] <1000/mm³ 및 발열 ≥38.3°C 또는 발열 ≥38.0°C >1시간); 4등급 혈소판감소증, 간독성: 총 빌리루빈 ≥3등급 >7일; 4등급 총 빌리루빈; 신장독성: 지지적 치료에도 불구하고 크레아티닌 청소율(CrCl) <30 mL/min >3일; 기타 비혈액학적 독성: 3등급 오심, 구토, 설사 또는 고혈당을 포함한 비혈액학적 독성 ≥3등급; 치료 관련 독성으로 인한 사이클 2 시작 지연(>2주); 기저질환이나 외부 원인으로 명확히 귀속되지 않는 모든 사망.
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사이클 1 (사이클 길이 = 21일)
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파트 B: 용량 확장: 독립 중앙 검토(ICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 21.7개월
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ORR는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1) 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)로 최적 전반 반응을 경험한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변과 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의했으며, PR은 모든 표적 병변 평가에 대한 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 병리학적 림프절은 단축축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 했습니다.
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최대 21.7개월
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파트 C: 2단계: ICR에 의한 참가자의 ORR 비율
기간: 최대 약 21.7개월
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ORR는 RECIST v1.1 기준에 따라 PR 또는 CR을 경험한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실과 종양 표지자 수준의 정상화로 정의했으며, PR은 모든 표적 병변 평가에 대한 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수준이 정상 한계를 초과하는 상태 유지로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리적 림프절은 단축축이 <10mm로 감소해야 했습니다.
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최대 약 21.7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A1: 용량 증량: ORR을 보인 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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ORR는 RECIST v1.1 기준에 따라 PR 또는 CR의 최종 전반적 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실, 그리고 종양 표지자 수치의 정상화로 정의했습니다. PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계를 초과하는 상태 유지로 정의했습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 했습니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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파트 A1: 용량 증량: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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DOR는 모든 반응자에 대해 첫 번째 반응(CR 또는 PR)이 문서화된 날짜부터 객관적 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 문서화된 날짜까지(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준) 계산되었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실과 종양 표지자 수치의 정상화로 정의했으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위를 초과하는 상태 유지로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리학적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
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연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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Part A1: 용량 증가: 질병 통제율(DCR)을 나타내는 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실과 종양 표지자 수준의 정상화로 정의하였으며, PR은 모든 표적 병변 평가에 대한 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의하였습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수준이 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
SD는 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR을 달성하기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD)을 달성하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 21.7개월)
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파트 A2: 백필: 무진행 생존(PFS)을 나타내는 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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PFS는 첫 투약일부터 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구용 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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파트 A2: 백필: 전체 생존율(OS)을 나타낸 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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OS는 첫 투약일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정되었습니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 21.7개월)
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파트 A1: 용량 증량: TAS3351의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 다중 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
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Cmax는 투약 간격 내에서 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시간에 수집되었습니다.
PK 프로파일을 특성화하기 위해 사이클 1일 -3에 단일 TAS3351 용량 투여 후, 연속 일일 투약 시작 3일 전에 PK 샘플링을 포함한 PK 선행 투약이 포함되었습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 다중 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
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Part A1: 용량 증가: TAS3351의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 사이클 1일 -3일: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점; 사이클 1일 15일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점
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AUC24는 투여 시점부터 24시간까지의 곡선 아래 면적입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시간대에 수집되었습니다.
약동학 프로파일을 파악하기 위해 사이클 1 3일차에 단일 TAS3351 용량으로 약동학 선행 투여를 실시하고, 연속 일일 투여 시작 3일 전에 약동학 샘플링을 포함시켰습니다.
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사이클 1일 -3일: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점; 사이클 1일 15일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점
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파트 A1: 용량 증가: TAS3351의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)
기간: 사이클 1 일차 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 다중 시점
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AUCinf는 투약 시점부터 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
약동학 프로파일을 특성화하기 위해 사이클 1 일 -3에 단일 TAS3351 용량 투여로 약동학 선행 투여가 포함되었으며, 이는 매일 지속적인 투여 시작 3일 전에 약동학 샘플링을 수반했습니다.
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사이클 1 일차 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 다중 시점
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파트 A1: 용량 증량: TAS3351의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 복수 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 복수 시점
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Tmax는 투여 간격 내 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시간대에 수집되었습니다.
약동학 프로필을 특성화하기 위해 사이클 1 일 -3에 단일 TAS3351 용량 투여 후 연속 일일 투여 시작 3일 전 약동학 샘플링을 포함한 약동학 리드인이 포함되었습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 복수 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 복수 시점
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파트 A1: 용량 증량: TAS3351의 말기 제거 반감기(T½)
기간: 사이클 1, 투여 3일 전: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 여러 시점
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T1/2는 말기 제거 반감기입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
약동학 프로파일을 특성화하기 위해 사이클 1 일 -3에 단일 TAS3351 용량 투여 후, 연속 일일 투여 시작 3일 전에 약동학 샘플링이 포함된 약동학 리드인을 포함했습니다.
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사이클 1, 투여 3일 전: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 여러 시점
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파트 A1: 용량 증량: 대사체 TAS-05-14317의 Cmax
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 24시간까지의 여러 시점
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Cmax는 투여 간격 내에서 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에서 수집되었습니다.
단일 TAS3351 용량을 사이클 1 일 -3에 투여하는 약동학 리드인과, 연속 일일 투여 시작 3일 전에 약동학 샘플링을 포함하여 약동학 프로파일을 특성화했습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 24시간까지의 여러 시점
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파트 A1: 용량 증량: 대사물 TAS-05-14317의 AUC24
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 여러 시점
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AUC24는 투약 시점부터 24시간까지의 곡선하면적입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에서 수집되었습니다.
약동학 프로파일을 특성화하기 위해, 사이클 1 일 -3에 단일 TAS3351 용량 투여 후 약동학 선행 투여를 포함하여, 연속 일일 투여 시작 3일 전에 약동학 샘플링을 수행하였습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점; 사이클 1 일 15: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 여러 시점
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Part A1: 용량 증량: 대사체 TAS-05-14317의 AUCinf
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점
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AUCinf는 투약 시점부터 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
약동학 프로필을 특성화하기 위해 사이클 1일 -3에 단일 TAS3351 용량을 투여하는 약동학 리드인을 포함하여, 연속 일일 투약 시작 3일 전에 약동학 샘플링이 수행되었습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점
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Part A1: 용량 증량: 대사산물 TAS-05-14317의 Tmax
기간: 사이클 1일 -3일: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 다중 시점; 사이클 1일 15일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
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Tmax는 투여 간격 내에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에서 수집되었습니다.
약동학 프로파일을 특성화하기 위해 사이클 1 일 -3에 단일 TAS3351 용량을 투여하는 약동학 리드인과 연속 일일 투여 시작 3일 전의 약동학 샘플링이 포함되었습니다.
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사이클 1일 -3일: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 다중 시점; 사이클 1일 15일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
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Part A1: 용량 증량: 대사체 TAS-05-14317의 반감기
기간: 사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 복수 시점
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T1/2는 말기 제거 반감기입니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 지정된 시간대에 수집되었습니다.
단일 TAS3351 용량을 사이클 1 일 -3에 투여하는 약동학 리드-인과 연속 일일 투약 시작 3일 전의 약동학 샘플링이 포함되어 약동학 프로파일을 특성화했습니다.
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사이클 1 일 -3: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 복수 시점
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 제2상: 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 21.7개월
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AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아니었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 첫 투여 시 또는 이후, 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었으며, 반드시 연구 약물 사용과 인과 관계가 있어야 하는 것은 아니었습니다.
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최대 약 21.7개월
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 제2상: ICR에 의한 DoR
기간: 약 21.7개월까지
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DOR는 모든 반응자에 대해 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 문서화 날짜부터 객관적 종양 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 사건의 첫 번째 문서화 날짜까지 계산되었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실과 종양 표지자 수치의 정상화로 정의하였으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위 이상 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 병리학적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
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약 21.7개월까지
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: ICR에 따른 PFS
기간: 최대 약 21.7개월
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PFS는 첫 투약일로부터 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 21.7개월
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: ICR에 의한 DCR
기간: 최대 약 21.7개월
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DCR는 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변과 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의했으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상 유지로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리학적 림프절은 단축축이 <10 mm 감소해야 했습니다.
SD는 연구 중 최소 직경 합계를 참조하여 PR을 달성하기에 충분한 축소도 아니고 PD를 달성하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 21.7개월
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: 연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 21.7개월
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ORR는 RECIST v1.1 기준에 따라 PR 또는 CR을 경험한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당하는 경우)의 소실, 종양 표지자 수치의 정상화로 정의하였으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 참조하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의하였습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위를 초과하는 상태 유지로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리적 림프절은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 했습니다.
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최대 약 21.7개월
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Part B: 용량 확장 및 Part C: 제2상: 연구자 평가에 의한 반응 지속 기간
기간: 약 21.7개월까지
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DOR는 모든 반응군에 대해 첫 반응(CR 또는 PR)이 문서화된 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 사건이 문서화된 날짜까지 계산되었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의했으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 모든 병리학적 림프절의 단축축이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
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약 21.7개월까지
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: 연구자 평가에 의한 무진행 생존기간
기간: 최대 약 21.7개월
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PFS는 첫 투여일부터 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 약 21.7개월
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 제2상: 연구자 평가에 따른 질병 통제율
기간: 최대 약 21.7개월
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DCR는 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율이었습니다.
표적 병변 평가에서 CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의되었습니다. PR은 모든 표적 병변 평가에 대한 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
SD는 연구 중 최소 직경 합계를 참조하여, PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 21.7개월
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B부: 용량 확장 및 C부: 제2상: 연구자 평가에 의한 두개내 객관적 반응률 (icORR)
기간: 약 21.7개월까지
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icORR은 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
표적 병변 평가에서 CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변(해당하는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의되었으며, PR은 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 했습니다.
icORR은 중추 신경계(CNS) 병변의 ORR만을 기준으로 평가할 계획이었습니다.
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약 21.7개월까지
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: 연구자 평가에 의한 두개내 지속기간 (icDOR)
기간: 최대 약 21.7개월
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icDoR는 모든 반응자에 대해 첫 번째 반응(완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR))이 문서화된 날짜부터 객관적인 종양 진행이 처음 문서화되거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 계산하도록 계획되었습니다.
표적 병변 평가는 완전 관해(CR)를 모든 표적 병변과 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의하였고, 부분 관해(PR)는 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의하였습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변이 지속되고/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 병리학적 림프절의 단축 축은 <10 mm로 감소해야 했습니다.
icDoR는 중추신경계(CNS) 병변의 DoR만을 기준으로 평가하도록 계획되었습니다.
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최대 약 21.7개월
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파트 B: 용량 확장 및 파트 C: 2상: OS
기간: 최대 약 21.7개월
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OS는 첫 투약일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정되었습니다.
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최대 약 21.7개월
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Part C: Phase 2: 참가자 보고 결과 평가 - 유럽 암 연구 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 핵심 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 약 21.7개월까지
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자와 생존자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 참여자의 신체적, 정서적, 사회적 웰빙에 대한 통찰력을 제공하여, 궁극적으로 더 많은 정보를 바탕으로 한 치료 결정과 돌봄 전략을 지원합니다.
설문지는 전반적 건강 상태/삶의 질, 기능 척도, 증상 척도, 단일 항목 증상의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 점수가 매겨지도록 설계되었습니다.
각 섹션에서 얻은 점수는 0-100 점수로 변환됩니다.
기능 및 전반적 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도와 단일 항목 측정의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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약 21.7개월까지
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Part C: Phase 2: 참가자 보고 결과 평가 (EuroQol 5D-5L 설문지)
기간: 최대 약 21.7개월
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 일반 참여자 보고 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울감이라는 다섯 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울감이라는 다섯 가지 차원을 평가해야 했습니다.
각 항목은 1점(문제 없음)에서 5점(심각한 문제)까지 점수로 평가됩니다.
응답의 조합은 5자리 건강 상태를 형성하며, 이는 국가별 가치 집합을 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환됩니다.
더 높은 효용 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 약 21.7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10073010
- 2022-502595-23-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국