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ブラケットの故障率 新しいエッチャント ペーストを使用したポスト エナメルのコンディショニング。無作為化臨床試験 (failurerate)

2023年3月17日 更新者:Hussein Qays Aswad、University of Baghdad
新しい CaP エッチャント ペーストを使用したエナメル コンディショニング後の金属製ブラケットの故障率を、PA ゲルを使用した従来のエナメル エッチング後に 6 か月間にわたって接着されたものと比較して調査します。

調査の概要

詳細な説明

エナメル質への歯列矯正アタッチメントの結合を促進するための歯の表面の酸エッチングは、1960年代以来、歯列矯正治療の日常的な手順でした. 過去 50 年間に、さまざまな種類の歯科矯正用エッチング剤とエッチング技術が導入されました。 Michael G Buonocore (1955) は、彼の歴史的な論文「エナメル表面へのアクリル充填材の接着性を高める簡単な方法」で歯科に革命をもたらしました。 それは歯科の実践を永遠に変えました (Buonocore, 1955)。 Buonocore と Silverstone は、酸エッチングと、エッチングされたエナメル表面への樹脂の接着において業界をリードしました。 これらの開発により、歯科矯正医はブラケットを確実に接着し、力を加えて歯を動かすことができるようになりました。 Buonocore は、85% リン酸エッチング液がエナメル質へのアクリル樹脂の接着を大幅に増加させたことを報告しました。 それ以来、さまざまな濃度とエッチング時間でさまざまなエッチング液が使用されてきました。 これらには、さまざまな濃度のフッ化水素酸、クエン酸、塩酸、マレイン酸、硝酸、およびリン酸が含まれます。 推奨されるエッチング時間は 15 ~ 60 秒です (Buonocore、1955; Silverstone ら、1975)。 歯のエナメル質の表面は、低エネルギーで疎水性であることで知られており、その最外層にはフッ化物が豊富に含まれています。 リン酸 (PA) によるエナメル エッチングは、フッ化物が豊富な層を除去し、エナメル鉱物を溶解し、微細孔を作成し、高エネルギーで親水性のエナメル表面をレンダリングして、接着剤による湿潤を可能にします。しかし、表面の気孔率の増加、染色のしやすさ、虫歯、より多くの残留接着剤、およびエナメル質の喪失という犠牲を払っています(Ibrahim et al、2019)。 歯へのブラケットの固定には、介在する接着剤層を介した2つの異なる固体基材または接着剤の接合が含まれます。 ブラケットベースには現在、ブラケットと接着剤の間の堅牢な機械的インターロックを保証するメッシュデザインが提供されていますが、臨床的に成功した接着強度を達成しながら傷のないエナメル表面を維持できるエナメルコンディショニング戦略を改善するための研究が進行中です (Ibrahim et al, 2019) 代替方法リン酸(PA)による従来のエナメルエッチングへのエッチングは、エナメル損傷の発生率を減らすために接着強度を下げることを目的として求められてきました。 歯列矯正接着にグラスアイオノマーセメントを使用すると、エナメル質損傷の発生が減少しましたが、臨床的に許容できない接着強度が犠牲になりました。 一方、レーザーエッチングとセルフエッチングプライマーを使用すると、従来のエッチングとリンスのアプローチに匹敵するブラケットのせん断接着強度が得られましたが、エナメル質の損傷を排除することはできませんでした (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 )。 2019 年、Ibrahim らは、リン酸カルシウム (CaP) 製の新しい生理活性歯科矯正エッチング剤ペーストを開発しました。これは、従来のリン酸エッチング剤と比較して、表面下のエナメル質の脱灰を緩和することができ、in vitro 研究を使用した前臨床実行可能性評価は、模範的な利点を示しました。 . 新しい低 pH の CaP ペースト エッチング剤塗布は、PA 塗布と同様の手順で臨床的に実行可能なブラケット結合方法であり、接着剤の残留物が最小限に抑えられ、ブラケットの脱骨時にエナメル質の欠けやひび割れがないという利点を備えた適切な結合強度が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alrusafaa
      • Baghdad、Alrusafaa、イラク
        • Hussain Qays Aswad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 切歯、犬歯、小臼歯、および第一大臼歯を含む完全な永久歯列。 (2) 過酸化水素などの化学薬品による前処理がなく、健全で虫歯のない頬のエナメル質を備えた歯。 (3) 固定器具による矯正治療歴がない。 (Grünheid T および Larson BE、2018 年)

除外基準:

  • (1)インフォームドコンセントが得られなかった者。 (2) 頭蓋顔面に異常がある。 (3) 治療の一環として両顎手術が必要である。 (4) 先天性エナメル質欠損症。 (Grünheid T および Larson BE、2018 年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新規エッチングペースト
各患者の上顎および下顎の切歯、犬歯、および小臼歯は、片側 (実験) に新規エッチングペーストを使用してコンディショニングされ、もう一方の側 (コントロール) はリン酸ゲル 37% でコンディショニングされます。 どちらのシステムも同じブラケットと接着システムを使用しています (エッチング システムのみが異なります)。
他の名前:
  • ブラケット接着用エナメルエッチング
アクティブコンパレータ:リン酸 37%
各患者の上顎および下顎の切歯、犬歯、および小臼歯は、片側 (実験) に新規エッチングペーストを使用してコンディショニングされ、もう一方の側 (コントロール) はリン酸ゲル 37% でコンディショニングされます。 どちらのシステムも同じブラケットと接着システムを使用しています (エッチング システムのみが異なります)。
他の名前:
  • ブラケット接着用エナメルエッチング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラケットの故障率
時間枠:6ヵ月
習慣や外傷が原因で結合障害が繰り返される患者は、さらなる分析から除外されます。 壊れたブラケットの数を数えます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糊残り指数
時間枠:6ヵ月
ブラケットの破損後に残った接着剤の量の評価 (両方の方法)。この指標システムは、20 の抜歯した歯のパイロット研究に基づいて開発されました。基準は次のとおりです。スコア 0 = 歯に接着剤が残っていない。スコア 1 = 歯に残った接着剤の半分未満。スコア 2 = 歯に残った接着剤の半分以上。スコア 3 = すべての接着剤が歯に残っており、ブラケット メッシュの明確な印象があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bracket failure rate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今のところ共有する予定はありませんが、見つけたら更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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