- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766033
Tasso di fallimento del bracket Condizionamento post-smalto con una nuova pasta mordenzante. Uno studio clinico randomizzato (failurerate)
17 marzo 2023 aggiornato da: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Per studiare il tasso di fallimento delle staffe metalliche incollate dopo il condizionamento dello smalto con una nuova pasta mordenzante CaP rispetto a quelle incollate dopo la mordenzatura dello smalto convenzionale con gel PA per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mordenzatura acida delle superfici dei denti per promuovere l'adesione degli attacchi ortodontici allo smalto è stata una procedura di routine nel trattamento ortodontico sin dagli anni '60.
Vari tipi di mordenzanti ortodontici e tecniche di mordenzatura sono stati introdotti negli ultimi cinquant'anni.
Michael G Buonocore (1955) ha rivoluzionato l'odontoiatria con il suo articolo storico: "Un metodo semplice per aumentare l'adesione dei materiali di otturazione acrilici alle superfici smaltate" descrivendo il vantaggio della mordenzatura e dell'adesione dell'acrilico allo smalto.
Ha cambiato per sempre la pratica dell'odontoiatria (Buonocore, 1955).
Buonocore e Silverstone hanno guidato la professione nell'incisione con acido e nell'incollaggio di resina su superfici smaltate incise.
Questi sviluppi hanno consentito agli ortodontisti di unire gli attacchi in modo affidabile e di applicare forze per spostare i denti senza fasciare ogni dente o far disossare gli attacchi.
Buonocore ha riferito che il mordenzante con acido fosforico all'85% ha aumentato significativamente l'adesione della resina acrilica allo smalto.
Da allora, è stata utilizzata una varietà di mordenzanti con diverse concentrazioni e tempi di mordenzatura.
Questi includono acido fluoridrico, acido citrico, acido cloridrico, acido maleico, acido nitrico e acido fosforico in una varietà di concentrazioni.
I tempi di attacco suggeriti possono variare da 15 a 60 secondi (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
La superficie dello smalto dei denti è nota per le sue proprietà a bassa energia e idrofobiche, con il suo strato più esterno ricco di fluoro.
La mordenzatura dello smalto con acido fosforico (PA) rimuove lo strato ricco di fluoro, dissolve il minerale dello smalto, crea micropori e rende la superficie dello smalto altamente energetica e idrofila per consentire la bagnatura da parte di un adesivo; tuttavia a scapito di una maggiore porosità superficiale, suscettibilità a macchie, carie, più adesivo residuo e perdita di smalto (Ibrahim et al, 2019).
Il fissaggio degli attacchi ai denti comporta l'unione di due diversi substrati solidi o aderenti attraverso uno strato adesivo intermedio.
Le basi dei bracket sono attualmente dotate di design a rete che assicurano un robusto incastro meccanico tra il bracket e l'adesivo, mentre sono in corso ricerche per migliorare le strategie di condizionamento dello smalto che possono raggiungere forza di adesione clinicamente efficace pur mantenendo una superficie dello smalto senza difetti (Ibrahim et al, 2019) Metodi alternativi alla tradizionale mordenzatura dello smalto con acido fosforico (PA) con l'obiettivo di diminuire la forza adesiva per ridurre l'incidenza di danni allo smalto.
L'uso di cementi vetroionomerici per l'adesione ortodontica ha ridotto il verificarsi di danni allo smalto, ma a scapito di forze di adesione clinicamente inaccettabili.
D'altra parte, l'uso di primer di mordenzatura laser e automordenzatura ha portato a forze di adesione al taglio del bracket paragonabili all'approccio convenzionale di mordenzatura e risciacquo, ma non ha potuto eliminare il danno allo smalto (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 ).
Nel 2019, Ibrahim et al hanno sviluppato una nuova pasta mordenzante ortodontica bioattiva a base di fosfato di calcio (CaP), che potrebbe alleviare la demineralizzazione dello smalto sotto la superficie rispetto al tradizionale mordenzante con acido fosforico e la valutazione preclinica della fattibilità utilizzando studi in vitro ha mostrato vantaggi esemplari .
La nuova applicazione di mordenzante in pasta CaP a basso pH è un metodo di bonding degli attacchi clinicamente praticabile con passaggi simili all'applicazione di PA che ha prodotto un'adeguata forza di adesione con i vantaggi di residui di adesivo minimi e nessuna scheggiatura dello smalto o incrinatura al disosso dell'attacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alrusafaa
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Baghdad, Alrusafaa, Iraq
- Hussain Qays Aswad
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Dentatura permanente completa inclusi incisivi, canini, premolari e primi molari. (2) Denti con smalto buccale sano, non cariato e senza pretrattamento con agenti chimici come perossido di idrogeno. (3) Nessun precedente trattamento ortodontico con apparecchi fissi. (Grünheid T e Larson BE, 2018)
Criteri di esclusione:
- (1) Non sono stati in grado di fornire il consenso informato. (2) Aveva anomalie craniofacciali. (3) Chirurgia ortognatica richiesta come parte del loro trattamento. (4) Aveva difetti congeniti dello smalto. (Grünheid T e Larson BE, 2018)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuova pasta per mordenzatura
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Gli incisivi, canini e premolari mascellari e mandibolari di ciascun paziente saranno condizionati utilizzando la pasta Novel mordenzante su un lato (sperimentale), mentre l'altro lato (controllo) sarà condizionato con un gel di acido fosforico al 37%.
Entrambi i sistemi utilizzano attacchi e sistema adesivo identici (differiscono solo per il sistema di mordenzatura).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido fosforico 37%
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Gli incisivi, canini e premolari mascellari e mandibolari di ciascun paziente saranno condizionati utilizzando la pasta Novel mordenzante su un lato (sperimentale), mentre l'altro lato (controllo) sarà condizionato con un gel di acido fosforico al 37%.
Entrambi i sistemi utilizzano attacchi e sistema adesivo identici (differiscono solo per il sistema di mordenzatura).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della staffa
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti con ripetuti fallimenti del legame causati da abitudini o traumi sarebbero esclusi da ulteriori analisi
contando il numero di staffe che si sono rotte.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice residuo adesivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della quantità di cedimento dell'attacco sinistro post adesivo residuo (per entrambi i metodi). Questo sistema di indici è stato sviluppato sulla base di uno studio pilota su 20 denti estratti e i criteri erano i seguenti: punteggio 0 = nessun adesivo rimasto sul dente; punteggio 1 = meno della metà dell'adesivo rimasto sul dente; punteggio 2 = più della metà dell'adesivo rimasto sul dente; e punteggio 3 = tutto l'adesivo rimasto sul dente con un'impronta distinta della maglia della staffa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bracket failure rate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
fino ad ora non c'è intenzione di condividerlo quando l'ho trovato lo aggiornerò.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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