此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用新型蚀刻膏进行牙釉质后处理的支架失效率。随机临床试验 (failurerate)

2023年3月17日 更新者:Hussein Qays Aswad、University of Baghdad
研究金属托槽在 6 个月内与使用 PA 凝胶进行传统牙釉质蚀刻后粘合的相比,使用新型 CaP 蚀刻剂糊进行粘合后牙釉质调理的失败率。

研究概览

详细说明

自 1960 年代以来,牙齿表面酸蚀以促进正畸附件与牙釉质的结合一直是正畸治疗中的常规程序。 在过去的五年中,已经引入了各种类型的正畸蚀刻剂和蚀刻技术。 Michael G Buonocore(1955 年)用他的历史论文彻底改变了牙科:“一种增加丙烯酸填充材料与牙釉质表面附着力的简单方法”,描述了蚀刻和粘合丙烯酸与牙釉质的优势。 它永远改变了牙科实践(Buonocore,1955)。 Buonocore 和 Silverstone 在酸蚀刻和树脂与蚀刻搪瓷表面粘合方面处于行业领先地位。 这些发展使正畸医生能够可靠地粘合托槽并施加力来移动牙齿,而无需绑扎每颗牙齿或去除托槽的骨质。 Buonocore 报告说,85% 的磷酸蚀刻剂显着增加了丙烯酸树脂对牙釉质的附着力。 从那以后,各种不同浓度和蚀刻时间的蚀刻剂被使用。 这些包括各种浓度的氢氟酸、柠檬酸、盐酸、马来酸、硝酸和磷酸。 建议的蚀刻时间可以从 15 秒到 60 秒不等(Buonocore,1955 年;Silverstone 等人,1975 年)。 牙釉质表面以其低能量和疏水特性而闻名,其最外层富含氟化物。 用磷酸 (PA) 进行牙釉质蚀刻可去除富含氟化物的层,溶解牙釉质矿物质,形成微孔,并呈现高能和亲水性牙釉质表面,以允许被粘合剂润湿;但以增加表面孔隙率、易染色、龋齿、更多残留粘合剂和牙釉质损失为代价(Ibrahim 等人,2019 年)。 将托槽固定到牙齿涉及通过中间粘合剂层连接两种不同的固体基质或粘附物。 托槽底座目前采用网状设计,可确保托槽和粘合剂之间牢固的机械互锁,同时正在研究改进牙釉质调理策略,以获得临床上成功的粘合强度,同时保持牙釉质表面无瑕疵(Ibrahim 等人,2019)替代方法与传统的磷酸 (PA) 牙釉质蚀刻相比,已经寻求旨在降低结合强度以减少牙釉质损坏的发生率。 使用玻璃离子水门汀进行正畸粘接减少了牙釉质损伤的发生,但代价是临床上无法接受的粘接强度。 另一方面,使用激光蚀刻和自蚀刻底漆可使托槽剪切粘合强度与传统的蚀刻和冲洗方法相当,但无法消除牙釉质损伤(Rosa 等人,2015 年;Wilson 等人,2017 年) ). 2019 年,Ibrahim 等人开发了一种由磷酸钙 (CaP) 制成的新型生物活性正畸酸蚀膏,与传统的磷酸酸蚀剂相比,它可以减轻表面下牙釉质的脱矿,并且使用体外研究进行的临床前可行性评估显示出示范性优势. 新的低 pH 值 CaP 糊状蚀刻剂应用是一种临床上可行的托槽粘合方法,其步骤类似于 PA 应用,产生足够的粘合强度,具有最小的粘合剂残留和在托槽去骨时没有牙釉质碎裂或开裂的优点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alrusafaa
      • Baghdad、Alrusafaa、伊拉克
        • Hussain Qays Aswad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 完整的恒牙列,包括门齿、犬齿、前磨牙和第一磨牙。 (2) 牙釉质完好、无龋齿且未用过氧化氢等化学试剂进行预处理。 (3) 以前没有使用固定矫治器进行正畸治疗。 (Grünheid T 和 Larson BE,2018)

排除标准:

  • (1) 无法给予知情同意。 (2)有颅面畸形。 (3) 需要正颌手术作为治疗的一部分。 (4) 有先天性牙釉质缺陷。 (Grünheid T 和 Larson BE,2018)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新型蚀刻膏
每位患者的上颌和下颌切牙、尖牙和前磨牙将在一侧(实验)使用新型蚀刻膏进行调理,而另一侧(对照)使用 37% 的磷酸凝胶进行调理。 两种系统都使用相同的支架和粘合剂系统(仅在蚀刻系统方面有所不同)。
其他名称:
  • 牙釉质蚀刻用于托槽粘接
有源比较器:磷酸 37%
每位患者的上颌和下颌切牙、尖牙和前磨牙将在一侧(实验)使用新型蚀刻膏进行调理,而另一侧(对照)使用 37% 的磷酸凝胶进行调理。 两种系统都使用相同的支架和粘合剂系统(仅在蚀刻系统方面有所不同)。
其他名称:
  • 牙釉质蚀刻用于托槽粘接

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架故障率
大体时间:6个月
因习惯或创伤导致反复粘合失败的患者将被排除在进一步分析之外。 计算损坏的括号数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残胶指标
大体时间:6个月
左柱托槽失效残留粘合剂量的评估(对于两种方法)。该指标系统是在对 20 颗拔牙的初步研究的基础上开发的,标准如下:得分 0 = 牙齿上没有残留粘合剂;分数 1 = 少于一半的粘合剂留在牙齿上;分数 2 = 超过一半的粘合剂留在牙齿上;分数 3 = 所有粘合剂都留在牙齿上,并带有明显的托槽网印痕。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bracket failure rate

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

直到现在还没有计划分享它,当我找到它时我会更新它。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅