- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766033
Bracket-uitvalpercentage Post-glazuurconditionering met een nieuwe etspasta. Een gerandomiseerde klinische studie (failurerate)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Onderzoeken van het faalpercentage van metalen beugels bij conditionering van het glazuur na het glazuur met een nieuwe CaP-etspasta in vergelijking met die na conventioneel etsen van het glazuur met PA-gel gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zuuretsen van tandoppervlakken om de hechting van orthodontische aanhechtingen aan het glazuur te bevorderen, is sinds de jaren zestig een routineprocedure bij orthodontische behandelingen.
In de afgelopen vijf decennia zijn verschillende soorten orthodontische etsmiddelen en etstechnieken geïntroduceerd.
Michael G. Buonocore (1955) bracht een revolutie teweeg in de tandheelkunde met zijn historische paper: "Een eenvoudige methode om de hechting van acrylvulmaterialen op emailoppervlakken te vergroten", waarin hij het voordeel van etsen en hechten van acryl aan email beschrijft.
Het veranderde de praktijk van de tandheelkunde voorgoed (Buonocore, 1955).
Buonocore en Silverstone waren toonaangevend op het gebied van zuuretsen en het hechten van hars aan geëtste emaille-oppervlakken.
Deze ontwikkelingen stelden orthodontisten in staat beugels op betrouwbare wijze te hechten en krachten uit te oefenen om tanden te verplaatsen zonder dat elke tand wordt gebandeerd of beugels worden uitgebeend.
Buonocore meldde dat 85% fosforzuur als etsmiddel de hechting van acrylhars aan glazuur aanzienlijk verhoogde.
Sindsdien zijn er verschillende etsmiddelen gebruikt met verschillende concentraties en etstijden.
Deze omvatten fluorwaterstofzuur, citroenzuur, zoutzuur, maleïnezuur, salpeterzuur en fosforzuur in verschillende concentraties.
De voorgestelde etstijd kan variëren van 15 tot 60 seconden (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
Het tandglazuuroppervlak staat bekend om zijn energiezuinige en hydrofobe eigenschappen, waarbij de buitenste laag rijk is aan fluoride.
Emailetsen met fosforzuur (PA) verwijdert de fluoriderijke laag, lost emailmineraal op, creëert microporiën en geeft een hoogenergetisch en hydrofiel emailoppervlak om bevochtiging door een hechtmiddel mogelijk te maken; maar dit gaat ten koste van een verhoogde porositeit van het oppervlak, gevoeligheid voor vlekken, cariës, meer lijmresten en verlies van glazuur (Ibrahim et al, 2019).
Fixatie van beugels aan tanden omvat het samenvoegen van twee verschillende vaste substraten of adhesieven door middel van een tussenliggende lijmlaag.
Bracketbases zijn momenteel voorzien van mesh-ontwerpen die zorgen voor een robuuste mechanische vergrendeling tussen de bracket en de lijm, terwijl er onderzoek gaande is om glazuurconditioneringsstrategieën te verbeteren die klinisch succesvolle hechtsterktes kunnen bereiken en toch een smetteloos glazuuroppervlak behouden (Ibrahim et al, 2019) Alternatieve methoden Er is gezocht naar conventioneel etsen van glazuur met fosforzuur (PA) met als doel de hechtsterkte te verminderen om de incidentie van glazuurbeschadiging te verminderen.
Het gebruik van glasionomeercementen voor orthodontische hechting verminderde het optreden van glazuurbeschadiging, maar ging ten koste van klinisch onaanvaardbare hechtsterktes.
Aan de andere kant resulteerde het gebruik van laseretsen en zelfetsende primers in bracket-afschuifsterktes die vergelijkbaar zijn met de conventionele ets-en-spoelbenadering, maar kon glazuurbeschadiging niet elimineren (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 ).
In 2019 ontwikkelden Ibrahim et al. een nieuwe bioactieve orthodontische etspasta gemaakt van calciumfosfaat (CaP), die de demineralisatie van het glazuur onder het oppervlak zou kunnen verlichten in vergelijking met het traditionele fosforzuur-etsmiddel, en de preklinische levensvatbaarheidsbeoordeling met behulp van in-vitro-onderzoeken toonde voorbeeldige voordelen .
De nieuwe CaP-pasta-etsmiddeltoepassing met lage pH is een klinisch levensvatbare methode voor het hechten van beugels met stappen die vergelijkbaar zijn met PA-toepassing die voldoende hechtsterkte opleverde met de voordelen van minimale lijmresten en geen glazuurschilfers of barsten bij het ontbenen van de beugel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Volledig blijvend gebit inclusief snijtanden, hoektanden, premolaren en eerste kiezen. (2) Tanden met gezond, niet-carieus buccaal glazuur en geen voorbehandeling met chemische middelen zoals waterstofperoxide. (3) Geen eerdere orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen. (Grünheid T en Larson BE, 2018)
Uitsluitingscriteria:
- (1) We konden geen geïnformeerde toestemming geven. (2) Had craniofaciale afwijkingen. (3) Vereiste orthognatische chirurgie als onderdeel van hun behandeling. (4) Had aangeboren glazuurafwijkingen. (Grünheid T en Larson BE, 2018)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe etspasta
|
De maxillaire en mandibulaire snijtanden, hoektanden en premolaren van elke patiënt worden geconditioneerd met behulp van de Novel-etspasta aan de ene kant (experimenteel), terwijl de andere kant (controle) wordt geconditioneerd met een fosforzuurgel 37%.
Beide systemen maken gebruik van identieke beugels en lijmsysteem (alleen verschillen met betrekking tot het etssysteem).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fosforzuur 37%
|
De maxillaire en mandibulaire snijtanden, hoektanden en premolaren van elke patiënt worden geconditioneerd met behulp van de Novel-etspasta aan de ene kant (experimenteel), terwijl de andere kant (controle) wordt geconditioneerd met een fosforzuurgel 37%.
Beide systemen maken gebruik van identieke beugels en lijmsysteem (alleen verschillen met betrekking tot het etssysteem).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage beugels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten met herhaalde bindingsstoringen veroorzaakt door gewoontes of trauma zouden alleen van verdere analyse worden uitgesloten
tellen van het aantal haakjes dat kapot is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index lijmresten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de hoeveelheid achtergebleven adhesief dat de beugel van de linkerstijl niet heeft doorstaan (voor beide methoden). Dit indexsysteem is ontwikkeld op basis van een pilotstudie van 20 geëxtraheerde tanden en de criteria waren als volgt: score 0 = geen adhesief meer op de tand; score 1 = minder dan de helft van de lijm die op de tand is achtergebleven; score 2 = meer dan de helft van de lijm die op de tand is achtergebleven; en score 3 = alle lijm achtergebleven op de tand met een duidelijke indruk van het beugelgaas.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bracket failure rate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
tot nu toe is er geen plan om het te delen wanneer ik het heb gevonden, ik zal het bijwerken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .