- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766033
Kiinnikkeen epäonnistumisprosentti Post emalikäsittely uudella etsauspastalla. Satunnaistettu kliininen tutkimus (failurerate)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Tutkia metallikiinnikkeiden vikaasteen sidottua emalin jälkeistä käsittelyä uudella CaP-etsauspastalla verrattuna niihin, jotka on liimattu tavanomaisen emalin etsauksen jälkeen PA-geelillä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden pintojen happoetsaus oikomiskiinnikkeiden kiinnittymisen edistämiseksi emaliin on ollut oikomishoidossa rutiinitoimenpiteenä 1960-luvulta lähtien.
Erilaisia oikomisetsausaineita ja etsaustekniikoita on otettu käyttöön viimeisen viiden vuosikymmenen aikana.
Michael G Buonocore (1955) mullisti hammaslääketieteen historiallisella artikkelillaan: "Yksinkertainen menetelmä akryylitäytemateriaalien kiinnittymisen lisäämiseen emalipintoihin", joka kuvaa etsauksen ja akryylin kiinnittämisen etua emaliin.
Se muutti ikuisesti hammaslääketieteen käytännön (Buonocore, 1955).
Buonocore ja Silverstone johtivat ammattiaan happoetsauksessa ja hartsin liimaamisessa etsattuihin emalipintoihin.
Tämän kehityksen ansiosta oikomishoidot pystyivät kiinnittämään kiinnikkeet luotettavasti ja kohdistamaan voimia hampaiden liikuttamiseen ilman, että jokaista hampaita sidottiin tai kiinnikkeitä oli poistettu.
Buonocore raportoi, että 85-prosenttinen fosforihappoetsausaine lisäsi merkittävästi akryylihartsin tarttuvuutta emaliin.
Siitä lähtien on käytetty erilaisia etsausaineita eri pitoisuuksilla ja etsausajoilla.
Näitä ovat fluorivetyhappo, sitruunahappo, suolahappo, maleiinihappo, typpihappo ja fosforihappo useissa eri pitoisuuksissa.
Suositellut syövytysajat voivat vaihdella 15 - 60 sekuntia (Buonocore, 1955; Silverstone et ai., 1975).
Hampaan kiilteen pinta on tunnettu matalaenergiaisista ja hydrofobisista ominaisuuksistaan, ja sen uloin kerros on runsaasti fluoria.
Emalin etsaus fosforihapolla (PA) poistaa fluoripitoisen kerroksen, liuottaa kiillemineraaleja, muodostaa mikrohuokosia ja tekee korkean energian ja hydrofiilisen emalipinnan, joka mahdollistaa kostutuksen liimalla; kuitenkin lisääntyneen pinnan huokoisuuden, värjäytymisalttiuden, karieksen, jäännösliiman ja emalin katoamisen kustannuksella (Ibrahim et al, 2019).
Kiinnikkeiden kiinnittäminen hampaisiin sisältää kahden erilaisen kiinteän alustan tai kiinnittimen yhdistämisen välissä olevan liimakerroksen kautta.
Kiinnitinpohjat on tällä hetkellä varustettu verkkomalleilla, jotka varmistavat vankan mekaanisen lukituksen kannattimen ja liiman välillä, kun taas tutkimus jatkuu sellaisten kiilleen hoitostrategioiden parantamiseksi, joilla voidaan saavuttaa kliinisesti onnistuneita sidoslujuuksia, mutta säilyttää virheetön emalipinta (Ibrahim et al, 2019) Vaihtoehtoiset menetelmät tavanomaiseen kiilleetsaukseen fosforihapolla (PA) on pyritty vähentämään sidoslujuutta kiillevaurioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Lasi-ionomeerisementtien käyttö oikomiskiinnitykseen vähensi kiillevaurioiden esiintymistä, mutta silti kliinisesti kelpaamattomien sidoslujuuksien kustannuksella.
Toisaalta laseretsauksen ja itsesyövyttävän pohjusteen käyttö johti kannattimen leikkaussidoslujuuksiin, jotka olivat verrattavissa tavanomaiseen etsaus- ja huuhtelumenetelmään, mutta eivät poistaneet emalivaurioita (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017). ).
Vuonna 2019 Ibrahim ym. kehittivät uuden kalsiumfosfaatista (CaP) valmistetun bioaktiivisen oikomishoidon etsauspastan, joka voi lievittää pinnan pinnan kiilteen demineralisaatiota verrattuna perinteiseen fosforihappoetsausaineeseen, ja prekliininen elinkelpoisuuden arviointi in vitro -tutkimuksilla osoitti esimerkillisiä etuja. .
Uusi matalan pH:n CaP-pastan etsaussovellus on kliinisesti käyttökelpoinen kiinnitysmenetelmä, jonka vaiheet ovat samankaltaisia kuin PA-sovellus, joka tuotti riittävän sidoslujuuden, jonka edut ovat minimaaliset liimajäännökset ja ei emalin halkeilua tai halkeilua kannattimen luuttomaksi leikkaamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Täysi pysyvä hampaisto, mukaan lukien etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat ja ensimmäiset poskihampaat. (2) Hampaat, joissa on terve, ei-kariosinen poskikiille, eikä niitä ole esikäsitelty kemiallisilla aineilla, kuten vetyperoksidilla. (3) Ei aikaisempaa oikomishoitoa kiinteillä laitteilla. (Grünheid T ja Larson BE, 2018)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta. (2) Oli kallon kasvojen poikkeavuuksia. (3) Vaadittu ortognaattinen leikkaus osana hoitoa. (4) Oli synnynnäisiä kiillevaurioita. (Grünheid T ja Larson BE, 2018)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi etsaustahna
|
Jokaisen potilaan ylä- ja alaleuan etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat käsitellään käyttämällä Novel-etchent-pastaa toiselta puolelta (kokeellinen), kun taas toinen puoli (kontrolli) käsitellään 37-prosenttisella fosforihappogeelillä.
Molemmissa järjestelmissä käytetään identtisiä kiinnikkeitä ja liimajärjestelmää (eroavat vain etsausjärjestelmän osalta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fosforihappo 37 %
|
Jokaisen potilaan ylä- ja alaleuan etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat käsitellään käyttämällä Novel-etchent-pastaa toiselta puolelta (kokeellinen), kun taas toinen puoli (kontrolli) käsitellään 37-prosenttisella fosforihappogeelillä.
Molemmissa järjestelmissä käytetään identtisiä kiinnikkeitä ja liimajärjestelmää (eroavat vain etsausjärjestelmän osalta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnikkeen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on toistuvia tapojen tai trauman aiheuttamia sidoshäiriöitä, suljettaisiin pois lisäanalyysistä
laskemalla rikkoutuneiden sulujen lukumäärä .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiman jäännösindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäljelle jääneen liiman määrän arviointi vasemman kannakkeen vaurion jälkeen (molemmat menetelmät). Tämä indeksijärjestelmä kehitettiin pilottitutkimuksen pohjalta, jossa oli 20 uutta hampaita, ja kriteerit olivat seuraavat: pisteet 0 = hampaan ei jäänyt liimaa; pisteet 1 = alle puolet hampaan jäljellä olevasta liimasta; pisteet 2 = yli puolet hampaan jäljellä olevasta liimasta; ja pisteet 3 = kaikki hampaan jäljelle jäänyt liima, jossa on selkeä jäljennös kannatinverkosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bracket failure rate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
toistaiseksi ei ole aikomusta jakaa sitä, kun löydän sen, päivitän sen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .