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Tasa de fracaso de los brackets Acondicionamiento posterior al esmalte con una nueva pasta grabadora. Un ensayo clínico aleatorizado (failurerate)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Investigar la tasa de fracaso de los brackets metálicos adheridos después del acondicionamiento del esmalte con una nueva pasta de grabado CaP en comparación con los adheridos después del grabado convencional del esmalte con gel PA durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El grabado ácido de las superficies dentales para promover la unión de los aditamentos de ortodoncia al esmalte ha sido un procedimiento de rutina en el tratamiento de ortodoncia desde la década de 1960. En las últimas cinco décadas se han introducido varios tipos de grabadores de ortodoncia y técnicas de grabado. Michael G Buonocore (1955) revolucionó la odontología con su artículo histórico: "Un método simple para aumentar la adhesión de los materiales de obturación acrílicos a las superficies del esmalte" que describe la ventaja del grabado y la unión del acrílico al esmalte. Cambió para siempre la práctica de la odontología (Buonocore, 1955). Buonocore y Silverstone lideraron la profesión en el grabado ácido y la unión de resina a superficies de esmalte grabadas. Estos desarrollos permitieron a los ortodoncistas unir brackets de manera confiable y aplicar fuerzas para mover los dientes sin vendar cada diente o deshuesar los brackets. Buonocore informó que el grabador de ácido fosfórico al 85 % aumentó significativamente la adhesión de la resina acrílica al esmalte. Desde entonces, se han utilizado una variedad de grabadores con diferentes concentraciones y tiempos de grabado. Estos incluyen ácido fluorhídrico, ácido cítrico, ácido clorhídrico, ácido maleico, ácido nítrico y ácido fosfórico en una variedad de concentraciones. Los tiempos de grabado sugeridos pueden variar de 15 a 60 segundos (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975). La superficie del esmalte dental es conocida por sus propiedades hidrofóbicas y de baja energía, siendo su capa más externa rica en fluoruro. El grabado del esmalte con ácido fosfórico (PA) elimina la capa rica en fluoruro, disuelve el mineral del esmalte, crea microporos y hace que la superficie del esmalte sea hidrofílica y de alta energía para permitir la humectación con un adhesivo; sin embargo, a expensas de una mayor porosidad superficial, susceptibilidad a las manchas, caries, más adhesivo remanente y pérdida de esmalte (Ibrahim et al, 2019). La fijación de brackets a los dientes implica la unión de dos sustratos sólidos o adherentes diferentes a través de una capa adhesiva intermedia. Actualmente, las bases de los brackets cuentan con diseños de malla que aseguran un enclavamiento mecánico robusto entre el bracket y el adhesivo, mientras que se están realizando investigaciones para mejorar las estrategias de acondicionamiento del esmalte que pueden lograr una fuerza de unión clínicamente exitosa y mantener una superficie del esmalte sin defectos (Ibrahim et al, 2019) Métodos alternativos al grabado convencional del esmalte con ácido fosfórico (PA) con el objetivo de disminuir la fuerza de unión para reducir la incidencia del daño del esmalte. El uso de cementos de ionómero de vidrio para la unión ortodóncica disminuyó la aparición de daños en el esmalte, pero a expensas de fuerzas de unión clínicamente inaceptables. Por otro lado, el uso de primers de grabado láser y autograbado dio como resultado una resistencia de la unión al cizallamiento de los brackets comparable a la del enfoque convencional de grabado y enjuague, pero no pudo eliminar el daño del esmalte (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017). ). En 2019, Ibrahim et al desarrollaron una nueva pasta de grabador de ortodoncia bioactiva hecha de fosfato de calcio (CaP), que podría aliviar la desmineralización del esmalte debajo de la superficie en comparación con el grabador de ácido fosfórico tradicional y la evaluación de viabilidad preclínica mediante estudios in vitro mostró ventajas ejemplares. . La nueva aplicación grabadora de pasta de CaP de bajo pH es un método de unión de brackets clínicamente viable con pasos similares a la aplicación de PA que produjo una fuerza de unión adecuada con las ventajas de mínimos restos de adhesivo y sin astillado o agrietamiento del esmalte al deshuesar el bracket.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alrusafaa
      • Baghdad, Alrusafaa, Irak
        • Hussain Qays Aswad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Dentición permanente completa, incluidos incisivos, caninos, premolares y primeros molares. (2) Dientes con esmalte bucal sano, sin caries y sin tratamiento previo con agentes químicos como el peróxido de hidrógeno. (3) Sin tratamiento de ortodoncia previo con aparatos fijos. (Grünheid T y Larson BE, 2018)

Criterio de exclusión:

  • (1) No pudieron dar su consentimiento informado. (2) Tenía anomalías craneofaciales. (3) Cirugía ortognática requerida como parte de su tratamiento. (4) Tenía defectos congénitos del esmalte. (Grünheid T y Larson BE, 2018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Novela pasta grabadora
Los incisivos, caninos y premolares maxilares y mandibulares de cada paciente se acondicionarán con la pasta grabadora Novel por un lado (experimental), mientras que el otro lado (control) se acondicionará con un gel de ácido fosfórico al 37%. Ambos sistemas utilizan brackets y sistema adhesivo idénticos (sólo se diferencian en el sistema de grabado).
Otros nombres:
  • Grabado para esmalte para cementado de brackets
Comparador activo: Ácido fosfórico 37%
Los incisivos, caninos y premolares maxilares y mandibulares de cada paciente se acondicionarán con la pasta grabadora Novel por un lado (experimental), mientras que el otro lado (control) se acondicionará con un gel de ácido fosfórico al 37%. Ambos sistemas utilizan brackets y sistema adhesivo idénticos (sólo se diferencian en el sistema de grabado).
Otros nombres:
  • Grabado para esmalte para cementado de brackets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del soporte
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes con fallas de unión repetidas causadas por hábitos o traumatismos serían excluidos de análisis posteriores. contando el número de corchetes que se rompieron.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de restos de adhesivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la cantidad de adhesivo remanente del fracaso del bracket del pilar izquierdo (para ambos métodos). Este sistema de índice se desarrolló sobre la base de un estudio piloto de 20 dientes extraídos y los criterios fueron los siguientes: puntuación 0 = no queda adhesivo en el diente; puntuación 1 = queda menos de la mitad del adhesivo en el diente; puntuación 2 = queda más de la mitad del adhesivo en el diente; y puntuación 3 = queda todo el adhesivo en el diente con una impresión clara de la malla del bracket.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bracket failure rate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

hasta ahora no hay planes para compartirlo cuando lo encuentre, lo actualizaré.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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