- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766033
Bracket-Versagensrate Konditionierung nach dem Zahnschmelz mit einer neuartigen Ätzpaste. Eine randomisierte klinische Studie (failurerate)
17. März 2023 aktualisiert von: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Untersuchung der Versagensrate von Metallbrackets nach Konditionierung des gebondeten Zahnschmelzes mit einer neuartigen CaP-Ätzpaste im Vergleich zu solchen, die nach herkömmlichem Ätzen des Zahnschmelzes mit PA-Gel über einen Zeitraum von 6 Monaten gebondet wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Säureätzen von Zahnoberflächen zur Förderung der Haftung kieferorthopädischer Befestigungen am Zahnschmelz ist seit den 1960er Jahren ein Routineverfahren in der kieferorthopädischen Behandlung.
In den letzten fünf Jahrzehnten wurden verschiedene Arten von kieferorthopädischen Ätzmitteln und Ätztechniken eingeführt.
Michael G. Buonocore (1955) revolutionierte die Zahnheilkunde mit seiner historischen Abhandlung: „Eine einfache Methode zur Erhöhung der Adhäsion von Acrylfüllungsmaterialien an Schmelzoberflächen“, in der er die Vorteile des Ätzens und Verbindens von Acryl mit Zahnschmelz aufzeigte.
Es hat die Praxis der Zahnheilkunde für immer verändert (Buonocore, 1955).
Buonocore und Silverstone führten den Beruf des Ätzens mit Säure und des Klebens von Harz auf geätzten Schmelzoberflächen an.
Diese Entwicklungen ermöglichten es Kieferorthopäden, Brackets zuverlässig zu kleben und Kräfte anzuwenden, um Zähne zu bewegen, ohne jeden Zahn zu bandagieren oder Brackets entbeinen zu müssen.
Buonocore berichtete, dass Ätzmittel mit 85 % Phosphorsäure die Haftung von Acrylharz auf Zahnschmelz signifikant erhöht.
Seitdem wurden verschiedene Ätzmittel mit unterschiedlichen Konzentrationen und Ätzzeiten verwendet.
Dazu gehören Flusssäure, Zitronensäure, Salzsäure, Maleinsäure, Salpetersäure und Phosphorsäure in verschiedenen Konzentrationen.
Die empfohlenen Ätzzeiten können zwischen 15 und 60 Sekunden liegen (Buonocore, 1955; Silverstone et al., 1975).
Die Zahnschmelzoberfläche ist bekannt für ihre energiearmen und hydrophoben Eigenschaften, wobei ihre äußerste Schicht reich an Fluorid ist.
Das Ätzen des Schmelzes mit Phosphorsäure (PA) entfernt die fluoridreiche Schicht, löst das Schmelzmineral auf, erzeugt Mikroporen und verleiht dem Schmelz eine hochenergetische und hydrophile Oberfläche, um die Benetzung durch ein Adhäsiv zu ermöglichen; jedoch auf Kosten einer erhöhten Oberflächenporosität, Anfälligkeit für Verfärbungen, Karies, mehr Klebstoffreste und Schmelzverlust (Ibrahim et al, 2019).
Die Befestigung von Brackets an Zähnen beinhaltet das Verbinden von zwei unterschiedlichen festen Substraten oder Haftmitteln durch eine dazwischenliegende Klebeschicht.
Bracketbasen sind derzeit mit Mesh-Designs ausgestattet, die eine robuste mechanische Verzahnung zwischen Bracket und Adhäsiv gewährleisten, während die Forschung an der Verbesserung von Schmelzkonditionierungsstrategien läuft, die klinisch erfolgreiche Haftfestigkeit erreichen und gleichzeitig eine makellose Schmelzoberfläche aufrechterhalten können (Ibrahim et al, 2019). Alternative Methoden gegenüber herkömmlichem Schmelzätzen mit Phosphorsäure (PA) wurden gesucht, um die Bindungsstärke zu verringern, um das Auftreten von Schmelzschäden zu verringern.
Die Verwendung von Glasionomerzementen für kieferorthopädische Bindungen verringerte das Auftreten von Schmelzschäden, jedoch auf Kosten klinisch inakzeptabler Bindungsstärken.
Andererseits führte die Verwendung von Laserätzung und selbstätzenden Primern zu Scherhaftfestigkeiten der Brackets, die mit dem konventionellen Etch-and-Rinse-Ansatz vergleichbar waren, konnten Schmelzschäden jedoch nicht beseitigen (Rosa et al., 2015; Wilson et al., 2017 ).
Im Jahr 2019 entwickelten Ibrahim et al. eine neue bioaktive kieferorthopädische Ätzpaste aus Calciumphosphat (CaP), die die Demineralisierung des Zahnschmelzes unter der Oberfläche im Vergleich zum herkömmlichen Phosphorsäure-Ätzmittel lindern konnte, und die präklinische Machbarkeitsbewertung anhand von In-vitro-Studien zeigte beispielhafte Vorteile .
Die neue CaP-Pasten-Ätzmittelanwendung mit niedrigem pH-Wert ist eine klinisch praktikable Bracket-Bonding-Methode mit ähnlichen Schritten wie die PA-Anwendung, die eine angemessene Haftfestigkeit mit den Vorteilen minimaler Klebstoffreste und ohne Absplittern oder Reißen des Zahnschmelzes beim Ablösen des Brackets erzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alrusafaa
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Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Vollständiges bleibendes Gebiss einschließlich Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und erste Molaren. (2) Zähne mit gesundem, nicht kariösem Mundschmelz und ohne Vorbehandlung mit chemischen Mitteln wie Wasserstoffperoxid. (3) Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen. (Grünheid T. und Larson BE, 2018)
Ausschlusskriterien:
- (1) Konnten keine informierte Einwilligung erteilen. (2) Hatte kraniofaziale Anomalien. (3) Erforderliche orthognathe Chirurgie als Teil ihrer Behandlung. (4) Hatte angeborene Schmelzdefekte. (Grünheid T. und Larson BE, 2018)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuartige Ätzpaste
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Die Ober- und Unterkieferschneidezähne, Eckzähne und Prämolaren jedes Patienten werden auf einer Seite (experimentell) mit der neuartigen Ätzpaste konditioniert, während die andere Seite (Kontrolle) mit einem Phosphorsäuregel 37 % konditioniert wird.
Beide Systeme verwenden identische Brackets und Adhäsivsysteme (unterscheiden sich nur im Ätzsystem).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phosphorsäure 37 %
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Die Ober- und Unterkieferschneidezähne, Eckzähne und Prämolaren jedes Patienten werden auf einer Seite (experimentell) mit der neuartigen Ätzpaste konditioniert, während die andere Seite (Kontrolle) mit einem Phosphorsäuregel 37 % konditioniert wird.
Beide Systeme verwenden identische Brackets und Adhäsivsysteme (unterscheiden sich nur im Ätzsystem).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bracket-Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten mit wiederholten Bindungsfehlern, die durch Gewohnheiten oder Traumata verursacht wurden, würden von der weiteren Analyse ausgeschlossen
Zählen der Anzahl der gebrochenen Klammern.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klebstoff-Restindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Menge an Klebstoffresten am linken Pfosten-Bracket-Versagen (für beide Methoden). Dieses Indexsystem wurde auf der Grundlage einer Pilotstudie mit 20 extrahierten Zähnen entwickelt, und die Kriterien waren wie folgt: Punktzahl 0 = kein Klebstoff auf dem Zahn zurückgeblieben; Bewertung 1 = weniger als die Hälfte des auf dem Zahn verbleibenden Klebstoffs; Bewertung 2 = mehr als die Hälfte des auf dem Zahn verbleibenden Klebstoffs; und Bewertung 3 = auf dem Zahn verbleibender gesamter Klebstoff mit einem deutlichen Abdruck des Bracket-Netzes.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bracket failure rate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Bis jetzt gibt es keinen Plan, es zu teilen, wenn ich es gefunden habe, werde ich es aktualisieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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