- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05766033
Konzol meghibásodási aránya Postzománc kondicionálás újszerű maratópasztával. Véletlenszerű klinikai vizsgálat (failurerate)
2023. március 17. frissítette: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
A fémes konzolok tönkremeneteli arányának vizsgálata a ragasztott zománcozás utáni kondicionálásnál egy új CaP maratópasztával, összehasonlítva a hagyományos PA géllel végzett zománcmaratással 6 hónapon át végzett ragasztással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1960-as évek óta rutin eljárás a fogszabályozási kezelésben a fogfelületek savas maratása, amely elősegíti a fogszabályozó rögzítések zománchoz való kötését.
Az elmúlt öt évtizedben különféle típusú fogszabályozási maratószereket és maratási technikákat vezettek be.
Michael G Buonocore (1955) forradalmasította a fogászatot történeti tanulmányával: "Egy egyszerű módszer az akril tömőanyagok zománcfelületekhez való tapadásának növelésére", amely bemutatja az akril maratásának és zománchoz való ragasztásának előnyeit.
Ez örökre megváltoztatta a fogászat gyakorlatát (Buonocore, 1955).
A Buonocore és a Silverstone vezette a szakmát a savas maratással és a gyanták maratott zománcfelületekhez való ragasztásával.
Ezek a fejlesztések lehetővé tették a fogszabályzóknak, hogy megbízhatóan ragasszák a zárójeleket, és erőt fejtsenek ki a fogak mozgatására anélkül, hogy minden fogat bekötöznének, vagy a konzolokat kicsontozták volna.
A Buonocore arról számolt be, hogy a 85%-os foszforsav maratószer jelentősen megnövelte az akrilgyanta tapadását a zománchoz.
Azóta sokféle maratószert használnak különböző koncentrációkkal és maratási időkkel.
Ide tartozik a hidrogén-fluorsav, citromsav, sósav, maleinsav, salétromsav és foszforsav különféle koncentrációkban.
A javasolt maratási idő 15 és 60 másodperc között változhat (Buonocore, 1955; Silverstone és mtsai, 1975).
A fogzománc felülete alacsony energiaigényű és hidrofób tulajdonságairól ismert, legkülső rétege pedig fluorban gazdag.
A foszforsavval (PA) végzett zománcmaratás eltávolítja a fluorban gazdag réteget, feloldja a zománc ásványi anyagait, mikropórusokat hoz létre, és nagy energiájú és hidrofil zománcfelületet képez, amely lehetővé teszi a ragasztóval történő nedvesítést; mégis a megnövekedett felületi porozitás, a foltosodásra való érzékenység, a fogszuvasodás, a több visszamaradt ragasztó és zománcvesztés rovására (Ibrahim et al, 2019).
A konzolok rögzítése a fogakhoz két különböző szilárd hordozó vagy tapadó anyag összekapcsolását jelenti egy közbeeső ragasztórétegen keresztül.
A konzol alapjait jelenleg hálós kialakítással látják el, amely robusztus mechanikai összekapcsolást biztosít a konzol és a ragasztó között, miközben a kutatások folyamatban vannak a zománc kondicionáló stratégiáinak javítására, amelyek klinikailag sikeres kötési szilárdságot érhetnek el, ugyanakkor megőrizhetik a hibátlan zománcfelületet (Ibrahim et al, 2019) Alternatív módszerek A hagyományos foszforsavval (PA) végzett zománcmaratásra törekedtek, a kötési szilárdság csökkentésére, a zománckárosodás előfordulásának csökkentésére.
Az üvegionomer cementek fogszabályozó ragasztáshoz való alkalmazása csökkentette a zománckárosodás előfordulását, de a klinikailag elfogadhatatlan kötési erősségek rovására.
Másrészt a lézeres maratási és önmaratási alapozók használata a hagyományos maratási és öblítési módszerhez hasonló erősségű konzol nyírókötést eredményezett, de nem tudta kiküszöbölni a zománc károsodását (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017). ).
2019-ben Ibrahim és munkatársai kifejlesztettek egy új, kalcium-foszfátból (CaP) készült bioaktív fogszabályozó pasztát, amely a hagyományos foszforsavas maratószerrel összehasonlítva enyhítheti a felszín alatti zománc demineralizációját, és az in vitro vizsgálatok segítségével végzett preklinikai életképesség-értékelés példaértékű előnyöket mutatott. .
Az új, alacsony pH-jú CaP paszta marató alkalmazás egy klinikailag életképes konzolragasztási módszer, a PA-felhordáshoz hasonló lépésekkel, amely megfelelő kötési szilárdságot eredményezett a minimális ragasztómaradványok előnyeivel, és nem zománczúzódás vagy repedés a konzol csontozása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Teljes maradandó fogazat, beleértve a metszőfogakat, szemfogakat, előfogakat és első őrlőfogakat. (2) Egészséges, nem szuvas szájzománcú fogak, vegyi anyagokkal, például hidrogén-peroxiddal nem előkezelve. (3) Korábbi fogszabályozó kezelés nem volt rögzített készülékekkel. (Grünheid T és Larson BE, 2018)
Kizárási kritériumok:
- (1) Nem tudtak tájékozott beleegyezést adni. (2) Craniofaciális anomáliák voltak. (3) Szükséges ortognatikus műtét a kezelésük részeként. (4) Veleszületett zománchibái voltak. (Grünheid T és Larson BE, 2018)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű marató paszta
|
Az egyes betegek maxilláris és mandibuláris metszőfogait, szemfogait és premolárisait az egyik oldalon Novel maratópasztával kondicionáljuk (kísérleti), míg a másik oldalt (kontroll) 37%-os foszforsav géllel kondicionáljuk.
Mindkét rendszer azonos konzolokat és ragasztórendszert használ (csak a maratási rendszer tekintetében különbözik).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Foszforsav 37%
|
Az egyes betegek maxilláris és mandibuláris metszőfogait, szemfogait és premolárisait az egyik oldalon Novel maratópasztával kondicionáljuk (kísérleti), míg a másik oldalt (kontroll) 37%-os foszforsav géllel kondicionáljuk.
Mindkét rendszer azonos konzolokat és ragasztórendszert használ (csak a maratási rendszer tekintetében különbözik).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konzol meghibásodási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A szokások vagy traumák által okozott ismétlődő kötődési kudarcokkal küzdő betegeket kizárnák a további elemzésből.csak
megszámolva a törött zárójelek számát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ragasztó maradvány index
Időkeret: 6 hónap
|
A maradék ragasztóanyag mennyiségének felmérése a bal oldali záróelem meghibásodása esetén (mindkét módszer esetében). Ezt az indexrendszert egy 20 kihúzott fog kísérleti vizsgálata alapján fejlesztették ki, és a kritériumok a következők voltak: 0 pont = nem maradt ragasztó a fogon; pont 1 = a fogon maradt ragasztóanyag kevesebb mint fele; pont 2 = a ragasztóanyag több mint fele a fogon; és 3. pont = az összes ragasztóanyag, amely a fogon maradt, a konzolháló egyértelmű benyomásával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bracket failure rate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
egyelőre nem tervezem megosztani, ha megtaláltam, frissíteni fogom.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .