Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakett sviktfrekvens Postemaljekondisjonering med en ny etsepasta. En randomisert klinisk studie (failurerate)

17. mars 2023 oppdatert av: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
For å undersøke metalliske braketter feilrate bundet etter emaljekondisjonering med en ny CaP etsepasta sammenlignet med de som er bundet etter konvensjonell emaljeetsing med PA gel over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Syre-etsing av tannoverflater for å fremme bindingen av kjeveortopedisk feste til emaljen har vært en rutineprosedyre innen kjeveortopedisk behandling siden 1960-tallet. Ulike typer kjeveortopedisk etsemidler og etseteknikker har blitt introdusert de siste fem tiårene. Michael G Buonocore (1955) revolusjonerte tannlegen med sin historiske artikkel: "En enkel metode for å øke adhesjonen av akrylfyllingsmaterialer til emaljeoverflater" som viser fordelen med etsing og binding av akryl til emalje. Det endret for alltid tannlegepraksisen (Buonocore, 1955). Buonocore og Silverstone ledet faget innen syreetsing og liming av harpiks til etsede emaljeoverflater. Denne utviklingen gjorde det mulig for kjeveortopeder å binde braketter pålitelig og bruke krefter for å flytte tennene uten å sette bånd på hver tann eller ha braketter utbenet. Buonocore rapporterte at etsemiddel med 85 % fosforsyre økte adhesjonen av akrylharpiks til emalje betydelig. Siden den gang har en rekke etsemidler blitt brukt med forskjellige konsentrasjoner og etsetider. Disse inkluderer flussyre, sitronsyre, saltsyre, maleinsyre, salpetersyre og fosforsyre i en rekke konsentrasjoner. Foreslåtte etsetider kan variere fra 15 til 60 sekunder (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975). Tannemaljeoverflaten er kjent for sine lavenergi- og hydrofobe egenskaper, med det ytterste laget rikt på fluor. Emaljeetsing med fosforsyre (PA) fjerner det fluorrike laget, løser opp emaljemineral, skaper mikroporer og gir en høyenergisk og hydrofil emaljeoverflate for å tillate fukting med et lim; likevel på bekostning av økt overflateporøsitet, følsomhet for flekker, karies, mer rester av lim og tap av emalje (Ibrahim et al, 2019). Festing av braketter til tenner innebærer sammenføyning av to forskjellige faste underlag eller adherenter gjennom et mellomliggende klebelag. Brakettbaser er for tiden utstyrt med mesh-design som sikrer robust mekanisk sammenlåsing mellom braketten og limet, mens det pågår forskning for å forbedre emaljekondisjoneringsstrategier som kan oppnå klinisk vellykkede bindestyrker, men likevel opprettholde en plettfri emaljeoverflate (Ibrahim et al, 2019) Alternative metoder til konvensjonell emaljeetsing med fosforsyre (PA) har vært søkt med sikte på å redusere bindingsstyrken for å redusere forekomsten av emaljeskader. Bruken av glassionomersementer for kjeveortopedisk binding reduserte forekomsten av emaljeskader, men på bekostning av klinisk uakseptable bindingsstyrker. På den annen side resulterte bruken av laseretsing og selvetsende primere i brakett-skjærbindingsstyrker som var sammenlignbare med den konvensjonelle etse-og-skyll-metoden, men kunne ikke eliminere emaljeskade (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 ). I 2019 utviklet Ibrahim et al en ny bioaktiv kjeveortopedisk etsepasta laget av kalsiumfosfat (CaP), som kunne lindre demineralisering av emalje under overflaten sammenlignet med det tradisjonelle fosforsyreetsemidlet, og den prekliniske levedyktighetsvurderingen ved bruk av in vitro-studier viste eksemplariske fordeler . Den nye lav-pH CaP-pasta-etsemiddelapplikasjonen er en klinisk levedyktig brakettbindingsmetode med trinn som ligner på PA-påføring som ga tilstrekkelig bindingsstyrke med fordelene med minimalt med limrester og ingen emaljeflis eller sprekker ved utbeining av braketten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alrusafaa
      • Baghdad, Alrusafaa, Irak
        • Hussain Qays Aswad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Full permanent tannsett inkludert fortenner, hjørnetenner, premolarer og første jeksler. (2) Tenner med sunn, ikke-karious bukkal emalje og ingen forbehandling med kjemiske midler som hydrogenperoksid. (3) Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling med faste apparater. (Grünheid T og Larson BE, 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kunne ikke gi informert samtykke. (2) Hadde kraniofasiale anomalier. (3) Nødvendig ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen. (4) Hadde medfødte emaljefeil. (Grünheid T og Larson BE, 2018)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny etsepasta
Overkjeve- og underkjevefortennene, hjørnetennene og premolarene for hver pasient vil bli kondisjonert med Novel etsepasta på den ene siden (eksperimentell), mens den andre siden (kontroll) kondisjoneres med en fosforsyregel 37 %. Begge systemene bruker identiske braketter og limsystem (avviker kun med hensyn til etsesystemet).
Andre navn:
  • Etsning for emalje for brakettbinding
Aktiv komparator: Fosforsyre 37 %
Overkjeve- og underkjevefortennene, hjørnetennene og premolarene for hver pasient vil bli kondisjonert med Novel etsepasta på den ene siden (eksperimentell), mens den andre siden (kontroll) kondisjoneres med en fosforsyregel 37 %. Begge systemene bruker identiske braketter og limsystem (avviker kun med hensyn til etsesystemet).
Andre navn:
  • Etsning for emalje for brakettbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brakett feilrate
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med gjentatte bindingssvikt forårsaket av vaner eller traumer vil utelukkes fra videre analyse teller antall parenteser som brøt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvklebende restindeks
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av mengden av rester av lim venstre post brakett svikt (for begge metodene). Dette indekssystemet ble utviklet på grunnlag av en pilotstudie av 20 ekstraherte tenner og kriteriene var som følger: score 0 = ingen lim igjen på tannen; poengsum 1 = mindre enn halvparten av limet igjen på tannen; score 2 = mer enn halvparten av limet igjen på tannen; og poengsum 3 = alt lim igjen på tannen med et tydelig inntrykk av brakettens netting.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bracket failure rate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

til nå er det ingen plan om å dele det når jeg fant det, jeg vil oppdatere det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon

3
Abonnere