- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766033
Konditionering av konsolen efter emalj med en ny etspasta. En randomiserad klinisk prövning (failurerate)
17 mars 2023 uppdaterad av: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
För att undersöka metalliska konsoler felfrekvens bondad efter emaljkonditionering med en ny CaP etspasta i jämförelse med de som limmas efter konventionell emaljetsning med PA-gel under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syratsning av tandytor för att främja bindningen av ortodontiska fästen till emaljen har varit ett rutinförfarande inom ortodontisk behandling sedan 1960-talet.
Olika typer av ortodontiska etsmedel och etstekniker har introducerats under de senaste fem decennierna.
Michael G Buonocore (1955) revolutionerade tandvården med sitt historiska dokument: "En enkel metod för att öka vidhäftningen av akrylfyllningsmaterial till emaljytor" som visar fördelen med etsning och bindning av akryl till emalj.
Det förändrade för alltid tandläkarpraktiken (Buonocore, 1955).
Buonocore och Silverstone ledde yrket inom syraetsning och bindning av harts till etsade emaljytor.
Dessa utvecklingar gjorde det möjligt för ortodontister att binda fästen på ett tillförlitligt sätt och applicera krafter för att flytta tänderna utan att banda varje tand eller ha fästen urbenade.
Buonocore rapporterade att etsmedel med 85 % fosforsyra avsevärt ökade vidhäftningen av akrylharts till emalj.
Sedan dess har en mängd olika etsmedel använts med olika koncentrationer och etstider.
Dessa inkluderar fluorvätesyra, citronsyra, saltsyra, maleinsyra, salpetersyra och fosforsyra i en mängd olika koncentrationer.
Föreslagna etstider kan variera från 15 till 60 sekunder (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
Tandemaljens yta är känd för sina lågenergi- och hydrofoba egenskaper, där dess yttersta lager är rikt på fluor.
Emaljetsning med fosforsyra (PA) tar bort det fluorrika lagret, löser upp emaljmineral, skapar mikroporer och ger en högenergisk och hydrofil emaljyta för att tillåta vätning av ett lim; men på bekostnad av ökad ytporositet, känslighet för fläckar, karies, mer rester av lim och emaljförlust (Ibrahim et al, 2019).
Fixering av konsoler till tänder involverar sammanfogning av två olika fasta substrat eller vidhäftningar genom ett mellanliggande limskikt.
Fästbaser är för närvarande försedda med nätdesigner som säkerställer robust mekanisk sammankoppling mellan fästet och limmet, medan forskning pågår för att förbättra emaljkonditioneringsstrategier som kan uppnå kliniskt framgångsrika bindningsstyrkor men ändå behålla en fläckfri emaljyta (Ibrahim et al, 2019) Alternativa metoder till konventionell emaljetsning med fosforsyra (PA) har eftersträvats i syfte att minska bindningsstyrkan för att minska förekomsten av emaljskador.
Användningen av glasjonomercement för ortodontisk bindning minskade förekomsten av emaljskador, men på bekostnad av kliniskt oacceptabla bindningsstyrkor.
Å andra sidan resulterade användningen av laseretsning och självetsande primers i fäststyrkor jämförbara med den konventionella ets-och-sköljmetoden, men kunde inte eliminera emaljskador (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017) ).
Under 2019 utvecklade Ibrahim et al en ny bioaktiv ortodontisk etspasta gjord av kalciumfosfat (CaP), som kunde lindra avmineralisering av emalj under ytan i jämförelse med det traditionella fosforsyraetsningsmedlet och den prekliniska livsduglighetsbedömningen med in vitro-studier visade exemplariska fördelar .
Den nya låg-pH CaP-pastaetsmedelsapplikationen är en kliniskt genomförbar konsolbindningsmetod med steg som liknar PA-applikation som gav adekvat bindningsstyrka med fördelarna med minimala limrester och ingen emaljflisning eller sprickbildning vid urbening av konsolen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Fullständig permanent dentition inklusive framtänder, hörntänder, premolarer och första molarer. (2) Tänder med sund, icke-kariös buckal emalj och ingen förbehandling med kemiska medel som väteperoxid. (3) Ingen tidigare ortodontisk behandling med fasta apparater. (Grünheid T och Larson BE, 2018)
Exklusions kriterier:
- (1) Kunde inte ge informerat samtycke. (2) Hade kraniofaciala anomalier. (3) Krävs ortognatisk kirurgi som en del av deras behandling. (4) Hade medfödda emaljdefekter. (Grünheid T och Larson BE, 2018)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny etspasta
|
Käk- och underkäksframtänderna, hörntänderna och premolarerna för varje patient kommer att konditioneras med hjälp av Novel etspasta på ena sidan (experimentell), medan den andra sidan (kontroll) konditioneras med en fosforsyragel 37 %.
Båda systemen använder identiska konsoler och limsystem (skiljer sig endast med avseende på etssystemet).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fosforsyra 37%
|
Käk- och underkäksframtänderna, hörntänderna och premolarerna för varje patient kommer att konditioneras med hjälp av Novel etspasta på ena sidan (experimentell), medan den andra sidan (kontroll) konditioneras med en fosforsyragel 37 %.
Båda systemen använder identiska konsoler och limsystem (skiljer sig endast med avseende på etssystemet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för fäste
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med upprepade misslyckanden i bandet orsakade av vanor eller trauma skulle endast uteslutas från ytterligare analys
räknar antalet parenteser som gick sönder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftande restindex
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av mängden kvarvarande lim från vänster stolpefäste (för båda metoderna). Detta indexsystem utvecklades på basis av en pilotstudie av 20 utdragna tänder och kriterierna var följande: poäng 0 = inget bindemedel kvar på tanden; poäng 1 = mindre än hälften av limmet kvar på tanden; poäng 2 = mer än hälften av limmet kvar på tanden; och poäng 3 = allt lim kvar på tanden med ett tydligt intryck av fästets mesh.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bracket failure rate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
tills nu finns det inga planer på att dela det när jag hittade det, jag kommer att uppdatera det.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .