- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766033
Wskaźnik awaryjności zamków Po kondycjonowaniu szkliwa nową pastą wytrawiającą. Randomizowane badanie kliniczne (failurerate)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Zbadanie wskaźnika awaryjności metalowych zamków mocowanych po kondycjonowaniu szkliwa nową pastą wytrawiającą CaP w porównaniu z zamkami mocowanymi po konwencjonalnym wytrawianiu szkliwa żelem PA przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytrawianie kwasem powierzchni zębów w celu ułatwienia wiązania mocowań ortodontycznych ze szkliwem jest rutynową procedurą w leczeniu ortodontycznym od lat 60. XX wieku.
W ciągu ostatnich pięciu dekad wprowadzono różne rodzaje wytrawiaczy ortodontycznych i technik wytrawiania.
Michael G. Buonocore (1955) zrewolucjonizował stomatologię swoim historycznym artykułem: „Prosta metoda zwiększania przyczepności akrylowych materiałów wypełniających do powierzchni szkliwa”, przedstawiający zalety wytrawiania i łączenia akrylu ze szkliwem.
To na zawsze zmieniło praktykę stomatologiczną (Buonocore, 1955).
Buonocore i Silverstone przewodzili profesji w trawieniu kwasem i wiązaniu żywicy z wytrawionymi powierzchniami szkliwa.
Te postępy umożliwiły ortodontom niezawodne klejenie zamków i stosowanie sił do przesuwania zębów bez oklejania każdego zęba lub pozbawiania zamków kości.
Buonocore poinformował, że 85% wytrawiacz kwasu fosforowego znacząco zwiększa przyczepność żywicy akrylowej do szkliwa.
Od tego czasu stosowano różne wytrawiacze o różnych stężeniach i czasach wytrawiania.
Należą do nich kwas fluorowodorowy, kwas cytrynowy, kwas solny, kwas maleinowy, kwas azotowy i kwas fosforowy w różnych stężeniach.
Sugerowane czasy trawienia mogą wahać się od 15 do 60 sekund (Buonocore, 1955; Silverstone i in., 1975).
Powierzchnia szkliwa zębów jest znana ze swoich niskoenergetycznych i hydrofobowych właściwości, a jej najbardziej zewnętrzna warstwa jest bogata w fluor.
Wytrawianie szkliwa kwasem fosforowym (PA) usuwa bogatą we fluor warstwę, rozpuszcza minerały szkliwa, tworzy mikropory i nadaje wysokoenergetyczną i hydrofilową powierzchnię szkliwa, umożliwiając zwilżenie przez środek wiążący; jednak kosztem zwiększonej porowatości powierzchni, podatności na przebarwienia, próchnicę, większej ilości pozostałości adhezyjnej i utraty szkliwa (Ibrahim i in., 2019).
Mocowanie zamków do zębów polega na połączeniu dwóch różnych stałych podłoży lub elementów mocujących za pomocą pośredniej warstwy adhezyjnej.
Podstawy zamków są obecnie wyposażone w siatkę, która zapewnia solidne mechaniczne zazębienie między zamkiem a systemem adhezyjnym, podczas gdy trwają badania mające na celu ulepszenie strategii kondycjonowania szkliwa, które mogą osiągnąć klinicznie skuteczną siłę wiązania, a jednocześnie zachować nieskazitelną powierzchnię szkliwa (Ibrahim i wsp., 2019). Metody alternatywne do konwencjonalnego wytrawiania szkliwa kwasem fosforowym (PA), dążąc do zmniejszenia siły wiązania w celu zmniejszenia częstości uszkodzeń szkliwa.
Zastosowanie cementów glasjonomerowych do łączenia ortodontycznego zmniejszyło występowanie uszkodzeń szkliwa, jednak kosztem klinicznie nieakceptowalnej siły wiązania.
Z drugiej strony zastosowanie wytrawiania laserowego i podkładów samotrawiących dało siłę wiązania zamka na ścinanie porównywalną z konwencjonalną metodą wytrawiania i płukania, ale nie mogło wyeliminować uszkodzeń szkliwa (Rosa i in., 2015; Wilson i in., 2017) ).
W 2019 roku Ibrahim i wsp. opracowali nową bioaktywną ortodontyczną pastę wytrawiającą wykonaną z fosforanu wapnia (CaP), która może złagodzić podpowierzchniową demineralizację szkliwa w porównaniu z tradycyjnym wytrawiaczem z kwasem fosforowym, a przedkliniczna ocena żywotności na podstawie badań in vitro wykazała wzorcowe korzyści .
Nowa aplikacja wytrawiacza w postaci pasty CaP o niskim pH jest klinicznie wykonalną metodą łączenia zamków, składającą się z kroków podobnych do nakładania PA, która zapewnia odpowiednią siłę wiązania z zaletami minimalnych pozostałości adhezyjnych i braku odprysków lub pęknięć szkliwa podczas odkostniania zamka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pełne uzębienie stałe, w tym siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i pierwsze zęby trzonowe. (2) Zęby ze zdrowym, niepróchnicowym szkliwem policzkowym i bez wstępnej obróbki środkami chemicznymi, takimi jak nadtlenek wodoru. (3) Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi. (Grünheid T i Larson BE, 2018)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody. (2) Miał anomalie twarzoczaszki. (3) Wymagana operacja ortognatyczna jako część ich leczenia. (4) Miał wrodzone wady szkliwa. (Grünheid T i Larson BE, 2018)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa pasta wytrawiająca
|
Siekacze szczęki i żuchwy, kły i zęby przedtrzonowe każdego pacjenta będą kondycjonowane przy użyciu pasty wytrawiającej Novel po jednej stronie (eksperymentalnie), podczas gdy druga strona (kontrolna) kondycjonowana żelem z kwasem fosforowym 37%.
Oba systemy wykorzystują identyczne zamki i system adhezyjny (różnią się jedynie systemem wytrawiania).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas fosforowy 37%
|
Siekacze szczęki i żuchwy, kły i zęby przedtrzonowe każdego pacjenta będą kondycjonowane przy użyciu pasty wytrawiającej Novel po jednej stronie (eksperymentalnie), podczas gdy druga strona (kontrolna) kondycjonowana żelem z kwasem fosforowym 37%.
Oba systemy wykorzystują identyczne zamki i system adhezyjny (różnią się jedynie systemem wytrawiania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności wspornika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z powtarzającymi się przerwami w wiązaniu spowodowanymi nawykami lub urazami zostaliby wyłączeni z dalszej analizy
licząc liczbę pękniętych nawiasów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozostałości kleju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ilości pozostałości adhezyjnej po uszkodzeniu lewego zamka (dla obu metod). Ten system wskaźników został opracowany na podstawie badania pilotażowego 20 usuniętych zębów, a kryteria były następujące: wynik 0 = brak pozostałości kleju na zębie; ocena 1 = mniej niż połowa kleju pozostała na zębie; ocena 2 = więcej niż połowa kleju pozostała na zębie; i ocena 3 = cały klej pozostały na zębie z wyraźnym odciskiem siatki zamka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bracket failure rate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
do tej pory nie ma planu, aby go udostępnić, gdy go znajdę, zaktualizuję go.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .