Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik awaryjności zamków Po kondycjonowaniu szkliwa nową pastą wytrawiającą. Randomizowane badanie kliniczne (failurerate)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Zbadanie wskaźnika awaryjności metalowych zamków mocowanych po kondycjonowaniu szkliwa nową pastą wytrawiającą CaP w porównaniu z zamkami mocowanymi po konwencjonalnym wytrawianiu szkliwa żelem PA przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytrawianie kwasem powierzchni zębów w celu ułatwienia wiązania mocowań ortodontycznych ze szkliwem jest rutynową procedurą w leczeniu ortodontycznym od lat 60. XX wieku. W ciągu ostatnich pięciu dekad wprowadzono różne rodzaje wytrawiaczy ortodontycznych i technik wytrawiania. Michael G. Buonocore (1955) zrewolucjonizował stomatologię swoim historycznym artykułem: „Prosta metoda zwiększania przyczepności akrylowych materiałów wypełniających do powierzchni szkliwa”, przedstawiający zalety wytrawiania i łączenia akrylu ze szkliwem. To na zawsze zmieniło praktykę stomatologiczną (Buonocore, 1955). Buonocore i Silverstone przewodzili profesji w trawieniu kwasem i wiązaniu żywicy z wytrawionymi powierzchniami szkliwa. Te postępy umożliwiły ortodontom niezawodne klejenie zamków i stosowanie sił do przesuwania zębów bez oklejania każdego zęba lub pozbawiania zamków kości. Buonocore poinformował, że 85% wytrawiacz kwasu fosforowego znacząco zwiększa przyczepność żywicy akrylowej do szkliwa. Od tego czasu stosowano różne wytrawiacze o różnych stężeniach i czasach wytrawiania. Należą do nich kwas fluorowodorowy, kwas cytrynowy, kwas solny, kwas maleinowy, kwas azotowy i kwas fosforowy w różnych stężeniach. Sugerowane czasy trawienia mogą wahać się od 15 do 60 sekund (Buonocore, 1955; Silverstone i in., 1975). Powierzchnia szkliwa zębów jest znana ze swoich niskoenergetycznych i hydrofobowych właściwości, a jej najbardziej zewnętrzna warstwa jest bogata w fluor. Wytrawianie szkliwa kwasem fosforowym (PA) usuwa bogatą we fluor warstwę, rozpuszcza minerały szkliwa, tworzy mikropory i nadaje wysokoenergetyczną i hydrofilową powierzchnię szkliwa, umożliwiając zwilżenie przez środek wiążący; jednak kosztem zwiększonej porowatości powierzchni, podatności na przebarwienia, próchnicę, większej ilości pozostałości adhezyjnej i utraty szkliwa (Ibrahim i in., 2019). Mocowanie zamków do zębów polega na połączeniu dwóch różnych stałych podłoży lub elementów mocujących za pomocą pośredniej warstwy adhezyjnej. Podstawy zamków są obecnie wyposażone w siatkę, która zapewnia solidne mechaniczne zazębienie między zamkiem a systemem adhezyjnym, podczas gdy trwają badania mające na celu ulepszenie strategii kondycjonowania szkliwa, które mogą osiągnąć klinicznie skuteczną siłę wiązania, a jednocześnie zachować nieskazitelną powierzchnię szkliwa (Ibrahim i wsp., 2019). Metody alternatywne do konwencjonalnego wytrawiania szkliwa kwasem fosforowym (PA), dążąc do zmniejszenia siły wiązania w celu zmniejszenia częstości uszkodzeń szkliwa. Zastosowanie cementów glasjonomerowych do łączenia ortodontycznego zmniejszyło występowanie uszkodzeń szkliwa, jednak kosztem klinicznie nieakceptowalnej siły wiązania. Z drugiej strony zastosowanie wytrawiania laserowego i podkładów samotrawiących dało siłę wiązania zamka na ścinanie porównywalną z konwencjonalną metodą wytrawiania i płukania, ale nie mogło wyeliminować uszkodzeń szkliwa (Rosa i in., 2015; Wilson i in., 2017) ). W 2019 roku Ibrahim i wsp. opracowali nową bioaktywną ortodontyczną pastę wytrawiającą wykonaną z fosforanu wapnia (CaP), która może złagodzić podpowierzchniową demineralizację szkliwa w porównaniu z tradycyjnym wytrawiaczem z kwasem fosforowym, a przedkliniczna ocena żywotności na podstawie badań in vitro wykazała wzorcowe korzyści . Nowa aplikacja wytrawiacza w postaci pasty CaP o niskim pH jest klinicznie wykonalną metodą łączenia zamków, składającą się z kroków podobnych do nakładania PA, która zapewnia odpowiednią siłę wiązania z zaletami minimalnych pozostałości adhezyjnych i braku odprysków lub pęknięć szkliwa podczas odkostniania zamka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alrusafaa
      • Baghdad, Alrusafaa, Irak
        • Hussain Qays Aswad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pełne uzębienie stałe, w tym siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i pierwsze zęby trzonowe. (2) Zęby ze zdrowym, niepróchnicowym szkliwem policzkowym i bez wstępnej obróbki środkami chemicznymi, takimi jak nadtlenek wodoru. (3) Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi. (Grünheid T i Larson BE, 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody. (2) Miał anomalie twarzoczaszki. (3) Wymagana operacja ortognatyczna jako część ich leczenia. (4) Miał wrodzone wady szkliwa. (Grünheid T i Larson BE, 2018)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa pasta wytrawiająca
Siekacze szczęki i żuchwy, kły i zęby przedtrzonowe każdego pacjenta będą kondycjonowane przy użyciu pasty wytrawiającej Novel po jednej stronie (eksperymentalnie), podczas gdy druga strona (kontrolna) kondycjonowana żelem z kwasem fosforowym 37%. Oba systemy wykorzystują identyczne zamki i system adhezyjny (różnią się jedynie systemem wytrawiania).
Inne nazwy:
  • Wytrawianie szkliwa do klejenia zamków
Aktywny komparator: Kwas fosforowy 37%
Siekacze szczęki i żuchwy, kły i zęby przedtrzonowe każdego pacjenta będą kondycjonowane przy użyciu pasty wytrawiającej Novel po jednej stronie (eksperymentalnie), podczas gdy druga strona (kontrolna) kondycjonowana żelem z kwasem fosforowym 37%. Oba systemy wykorzystują identyczne zamki i system adhezyjny (różnią się jedynie systemem wytrawiania).
Inne nazwy:
  • Wytrawianie szkliwa do klejenia zamków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności wspornika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z powtarzającymi się przerwami w wiązaniu spowodowanymi nawykami lub urazami zostaliby wyłączeni z dalszej analizy licząc liczbę pękniętych nawiasów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozostałości kleju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ilości pozostałości adhezyjnej po uszkodzeniu lewego zamka (dla obu metod). Ten system wskaźników został opracowany na podstawie badania pilotażowego 20 usuniętych zębów, a kryteria były następujące: wynik 0 = brak pozostałości kleju na zębie; ocena 1 = mniej niż połowa kleju pozostała na zębie; ocena 2 = więcej niż połowa kleju pozostała na zębie; i ocena 3 = cały klej pozostały na zębie z wyraźnym odciskiem siatki zamka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bracket failure rate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do tej pory nie ma planu, aby go udostępnić, gdy go znajdę, zaktualizuję go.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj