- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766033
Kondicionování smaltu s mírou selhání držáku pomocí nové leptací pasty. Randomizovaná klinická studie (failurerate)
17. března 2023 aktualizováno: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Prozkoumat míru selhání kovových závorek spojených po kondicionování skloviny pomocí nové leptací pasty CaP ve srovnání s těmi, které byly nalepeny po konvenčním leptání skloviny PA gelem po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Leptání povrchů zubů kyselinou pro podporu vazby ortodontických úponů na sklovinu je rutinním postupem v ortodontické léčbě od 60. let 20. století.
V posledních pěti desetiletích byly zavedeny různé typy ortodontických leptadel a technik leptání.
Michael G Buonocore (1955) způsobil revoluci ve stomatologii se svým historickým článkem: „Jednoduchá metoda zvýšení přilnavosti akrylových výplňových materiálů k povrchům skloviny“ zobrazující výhodu leptání a lepení akrylu na sklovinu.
To navždy změnilo praxi zubního lékařství (Buonocore, 1955).
Buonocore a Silverstone vedly profesi v leptání kyselinou a lepení pryskyřice na leptané povrchy smaltu.
Tento vývoj umožnil ortodontistům spolehlivě spojovat zámky a vyvíjet síly k pohybu zubů, aniž by museli páskovat každý zub nebo nechat zámky vykostit.
Buonocore uvedl, že 85% leptadlo na bázi kyseliny fosforečné významně zvýšilo přilnavost akrylové pryskyřice ke sklovině.
Od té doby byla použita celá řada leptadel s různými koncentracemi a dobou leptání.
Patří mezi ně kyselina fluorovodíková, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková, kyselina maleinová, kyselina dusičná a kyselina fosforečná v různých koncentracích.
Navrhovaná doba leptání se může lišit od 15 do 60 sekund (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
Povrch zubní skloviny je známý pro své nízkoenergetické a hydrofobní vlastnosti, přičemž jeho vnější vrstva je bohatá na fluor.
Leptání skloviny kyselinou fosforečnou (PA) odstraňuje vrstvu bohatou na fluor, rozpouští minerál skloviny, vytváří mikropóry a vytváří vysokoenergetický a hydrofilní povrch skloviny umožňující smáčení lepidlem; přesto na úkor zvýšené povrchové pórovitosti, náchylnosti ke barvení, kazu, většímu počtu zbytků adheziva a ztrátě skloviny (Ibrahim et al, 2019).
Fixace držáků na zuby zahrnuje spojení dvou různých pevných substrátů nebo adheziv prostřednictvím mezilehlé adhezivní vrstvy.
Základny držáků jsou v současné době opatřeny síťovinou, která zajišťuje robustní mechanické spojení mezi držákem a adhezivem, zatímco probíhá výzkum zaměřený na zlepšení strategií kondicionování skloviny, které mohou dosáhnout klinicky úspěšné pevnosti vazby a přitom zachovat neporušený povrch skloviny (Ibrahim et al, 2019) Alternativní metody Konvenční leptání skloviny kyselinou fosforečnou (PA) bylo hledáno s cílem snížit pevnost vazby, aby se snížil výskyt poškození skloviny.
Použití skloionomerních cementů pro ortodontickou vazbu snížilo výskyt poškození skloviny, avšak na úkor klinicky nepřijatelné pevnosti vazby.
Na druhé straně použití laserového leptání a samoleptacích primerů vedlo k pevnostem vazby závorek ve smyku srovnatelnou s konvenčním přístupem leptání a oplachování, ale nemohlo eliminovat poškození skloviny (Rosa a kol., 2015; Wilson a kol., 2017 ).
V roce 2019 Ibrahim et al vyvinuli novou bioaktivní ortodontickou leptací pastu vyrobenou z fosforečnanu vápenatého (CaP), která by mohla zmírnit podpovrchovou demineralizaci skloviny ve srovnání s tradičním leptadlem na bázi kyseliny fosforečné a předklinické hodnocení životaschopnosti pomocí studií in vitro ukázalo příkladné výhody .
Nová aplikace leptací pasty CaP s nízkým pH je klinicky životaschopná metoda lepení zámků s kroky podobnými aplikaci PA, která poskytla adekvátní pevnost spoje s výhodami minimálních zbytků lepidla a bez odlupování nebo praskání skloviny při vykostění svorky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irák
- Hussain Qays Aswad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Plný trvalý chrup včetně řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů. (2) Zuby se zdravou, nekaznou bukální sklovinou a bez předchozího ošetření chemickými činidly, jako je peroxid vodíku. (3) Žádná předchozí ortodontická léčba fixními aparáty. (Grünheid T a Larson BE, 2018)
Kritéria vyloučení:
- (1) Nebyli schopni dát informovaný souhlas. (2) Měl kraniofaciální anomálie. (3) Požadovaná ortognátní operace jako součást jejich léčby. (4) Měl vrozené vady skloviny. (Grünheid T a Larson BE, 2018)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová leptací pasta
|
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %.
Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina fosforečná 37%
|
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %.
Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání držáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s opakovaným selháním vazby způsobeným návyky nebo traumatem by byli vyloučeni z další analýzy
počítání počtu závorek, které se zlomily.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zbytkového lepidla
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení množství selhání zbytkového lepidla levého sloupku držáku (u obou metod). Tento indexový systém byl vyvinut na základě pilotní studie 20 extrahovaných zubů a kritéria byla následující: skóre 0 = na zubu nezůstalo žádné lepidlo; skóre 1 = méně než polovina lepidla zbývající na zubu; skóre 2 = více než polovina lepidla zbylého na zubu; a skóre 3 = veškeré lepidlo, které zůstalo na zubu, se zřetelným otiskem mřížky držáku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bracket failure rate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
do teď není v plánu to sdílet, když jsem to našel, aktualizuji to.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno