Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování smaltu s mírou selhání držáku pomocí nové leptací pasty. Randomizovaná klinická studie (failurerate)

17. března 2023 aktualizováno: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Prozkoumat míru selhání kovových závorek spojených po kondicionování skloviny pomocí nové leptací pasty CaP ve srovnání s těmi, které byly nalepeny po konvenčním leptání skloviny PA gelem po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Leptání povrchů zubů kyselinou pro podporu vazby ortodontických úponů na sklovinu je rutinním postupem v ortodontické léčbě od 60. let 20. století. V posledních pěti desetiletích byly zavedeny různé typy ortodontických leptadel a technik leptání. Michael G Buonocore (1955) způsobil revoluci ve stomatologii se svým historickým článkem: „Jednoduchá metoda zvýšení přilnavosti akrylových výplňových materiálů k povrchům skloviny“ zobrazující výhodu leptání a lepení akrylu na sklovinu. To navždy změnilo praxi zubního lékařství (Buonocore, 1955). Buonocore a Silverstone vedly profesi v leptání kyselinou a lepení pryskyřice na leptané povrchy smaltu. Tento vývoj umožnil ortodontistům spolehlivě spojovat zámky a vyvíjet síly k pohybu zubů, aniž by museli páskovat každý zub nebo nechat zámky vykostit. Buonocore uvedl, že 85% leptadlo na bázi kyseliny fosforečné významně zvýšilo přilnavost akrylové pryskyřice ke sklovině. Od té doby byla použita celá řada leptadel s různými koncentracemi a dobou leptání. Patří mezi ně kyselina fluorovodíková, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková, kyselina maleinová, kyselina dusičná a kyselina fosforečná v různých koncentracích. Navrhovaná doba leptání se může lišit od 15 do 60 sekund (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975). Povrch zubní skloviny je známý pro své nízkoenergetické a hydrofobní vlastnosti, přičemž jeho vnější vrstva je bohatá na fluor. Leptání skloviny kyselinou fosforečnou (PA) odstraňuje vrstvu bohatou na fluor, rozpouští minerál skloviny, vytváří mikropóry a vytváří vysokoenergetický a hydrofilní povrch skloviny umožňující smáčení lepidlem; přesto na úkor zvýšené povrchové pórovitosti, náchylnosti ke barvení, kazu, většímu počtu zbytků adheziva a ztrátě skloviny (Ibrahim et al, 2019). Fixace držáků na zuby zahrnuje spojení dvou různých pevných substrátů nebo adheziv prostřednictvím mezilehlé adhezivní vrstvy. Základny držáků jsou v současné době opatřeny síťovinou, která zajišťuje robustní mechanické spojení mezi držákem a adhezivem, zatímco probíhá výzkum zaměřený na zlepšení strategií kondicionování skloviny, které mohou dosáhnout klinicky úspěšné pevnosti vazby a přitom zachovat neporušený povrch skloviny (Ibrahim et al, 2019) Alternativní metody Konvenční leptání skloviny kyselinou fosforečnou (PA) bylo hledáno s cílem snížit pevnost vazby, aby se snížil výskyt poškození skloviny. Použití skloionomerních cementů pro ortodontickou vazbu snížilo výskyt poškození skloviny, avšak na úkor klinicky nepřijatelné pevnosti vazby. Na druhé straně použití laserového leptání a samoleptacích primerů vedlo k pevnostem vazby závorek ve smyku srovnatelnou s konvenčním přístupem leptání a oplachování, ale nemohlo eliminovat poškození skloviny (Rosa a kol., 2015; Wilson a kol., 2017 ). V roce 2019 Ibrahim et al vyvinuli novou bioaktivní ortodontickou leptací pastu vyrobenou z fosforečnanu vápenatého (CaP), která by mohla zmírnit podpovrchovou demineralizaci skloviny ve srovnání s tradičním leptadlem na bázi kyseliny fosforečné a předklinické hodnocení životaschopnosti pomocí studií in vitro ukázalo příkladné výhody . Nová aplikace leptací pasty CaP s nízkým pH je klinicky životaschopná metoda lepení zámků s kroky podobnými aplikaci PA, která poskytla adekvátní pevnost spoje s výhodami minimálních zbytků lepidla a bez odlupování nebo praskání skloviny při vykostění svorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alrusafaa
      • Baghdad, Alrusafaa, Irák
        • Hussain Qays Aswad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Plný trvalý chrup včetně řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů. (2) Zuby se zdravou, nekaznou bukální sklovinou a bez předchozího ošetření chemickými činidly, jako je peroxid vodíku. (3) Žádná předchozí ortodontická léčba fixními aparáty. (Grünheid T a Larson BE, 2018)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Nebyli schopni dát informovaný souhlas. (2) Měl kraniofaciální anomálie. (3) Požadovaná ortognátní operace jako součást jejich léčby. (4) Měl vrozené vady skloviny. (Grünheid T a Larson BE, 2018)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová leptací pasta
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %. Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
  • Leptání pro smalt pro lepení držáků
Aktivní komparátor: Kyselina fosforečná 37%
Maxilární a mandibulární řezáky, špičáky a premoláry u každého pacienta budou kondicionovány pomocí leptací pasty Novel na jedné straně (experimentální), zatímco druhá strana (kontrola) bude kondicionována gelem kyseliny fosforečné 37 %. Oba systémy používají identické držáky a lepicí systém (liší se pouze systémem leptání).
Ostatní jména:
  • Leptání pro smalt pro lepení držáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání držáku
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s opakovaným selháním vazby způsobeným návyky nebo traumatem by byli vyloučeni z další analýzy počítání počtu závorek, které se zlomily.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zbytkového lepidla
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení množství selhání zbytkového lepidla levého sloupku držáku (u obou metod). Tento indexový systém byl vyvinut na základě pilotní studie 20 extrahovaných zubů a kritéria byla následující: skóre 0 = na zubu nezůstalo žádné lepidlo; skóre 1 = méně než polovina lepidla zbývající na zubu; skóre 2 = více než polovina lepidla zbylého na zubu; a skóre 3 = veškeré lepidlo, které zůstalo na zubu, se zřetelným otiskem mřížky držáku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bracket failure rate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

do teď není v plánu to sdílet, když jsem to našel, aktualizuji to.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Předplatit