- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766033
Beslagsfejlsrate efter emaljekonditionering med en ny ætsepasta. Et randomiseret klinisk forsøg (failurerate)
17. marts 2023 opdateret af: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
For at undersøge metalliske beslagsfejlsrate bundet efter emaljekonditionering med en ny CaP-ætsepasta sammenlignet med dem, der er bundet efter konventionel emaljeætsning med PA-gel over en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syreætsning af tandoverflader for at fremme bindingen af ortodontiske vedhæftninger til emaljen har været en rutineprocedure inden for tandregulering siden 1960'erne.
Forskellige typer ortodontiske ætsemidler og ætseteknikker er blevet introduceret i de sidste fem årtier.
Michael G Buonocore (1955) revolutionerede tandplejen med sit historiske papir: "En simpel metode til at øge adhæsionen af akrylfyldningsmaterialer til emaljeoverflader", der skildrer fordelen ved ætsning og limning af akryl til emalje.
Det ændrede for altid praksis inden for tandpleje (Buonocore, 1955).
Buonocore og Silverstone førte faget inden for syreætsning og limning af harpiks til ætsede emaljeoverflader.
Disse udviklinger gjorde det muligt for ortodontister at binde beslag pålideligt og anvende kræfter til at flytte tænder uden at bånde hver tand eller have beslag udbenet.
Buonocore rapporterede, at 85 % phosphorsyreætsemiddel signifikant øgede vedhæftningen af akrylharpiks til emalje.
Siden da er en række forskellige ætsemidler blevet brugt med forskellige koncentrationer og ætsetider.
Disse omfatter flussyre, citronsyre, saltsyre, maleinsyre, salpetersyre og phosphorsyre i en række koncentrationer.
Foreslåede ætsningstider kan variere fra 15 til 60 sekunder (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
Tandemaljeoverfladen er kendt for sine lavenergi- og hydrofobe egenskaber, hvor dens yderste lag er rig på fluor.
Emaljeætsning med phosphorsyre (PA) fjerner det fluorrige lag, opløser emaljemineral, skaber mikroporer og giver en højenergi- og hydrofil emaljeoverflade for at tillade befugtning med et klæbemiddel; dog på bekostning af øget overfladeporøsitet, modtagelighed for pletter, caries, mere klæbemiddelrester og emaljetab (Ibrahim et al, 2019).
Fiksering af beslag til tænder involverer sammenføjning af to forskellige faste underlag eller klæbemidler gennem et mellemliggende klæbende lag.
Beslagbaser er i øjeblikket forsynet med mesh-design, der sikrer robust mekanisk sammenlåsning mellem beslaget og klæbemidlet, mens der er forskning i gang for at forbedre emaljekonditioneringsstrategier, der kan opnå klinisk succesfulde bindingsstyrker, men alligevel bevare en plettet emaljeoverflade (Ibrahim et al., 2019) Alternative metoder til konventionel emaljeætsning med phosphorsyre (PA) er blevet søgt med det formål at mindske bindingsstyrken for at reducere forekomsten af emaljeskader.
Brugen af glasionomercementer til ortodontisk binding reducerede forekomsten af emaljeskader, dog på bekostning af klinisk uacceptable bindingsstyrker.
På den anden side resulterede brugen af laserætsning og selvætsende primere i beslagsforskydningsstyrker, der var sammenlignelige med den konventionelle æts-og-skyl-metode, men kunne ikke eliminere emaljeskader (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 ).
I 2019 udviklede Ibrahim et al en ny bioaktiv ortodontisk ætsepasta lavet af calciumphosphat (CaP), som kunne lindre underjordisk emalje demineralisering sammenlignet med det traditionelle fosforsyreætsemiddel, og den prækliniske levedygtighedsvurdering ved hjælp af in vitro undersøgelser viste eksemplariske fordele .
Den nye lav-pH CaP-pastaætsemiddelapplikation er en klinisk levedygtig konsolbindingsmetode med trin svarende til PA-påføring, der gav tilstrækkelig bindingsstyrke med fordelene ved minimale klæbemiddelrester og ingen emaljeafskalninger eller revner ved udbening af beslaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alrusafaa
-
Baghdad, Alrusafaa, Irak
- Hussain Qays Aswad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Fuld permanent tandsætning inklusive fortænder, hjørnetænder, præmolarer og første kindtænder. (2) Tænder med sund, ikke-karies bukkaal emalje og ingen forbehandling med kemiske midler såsom hydrogenperoxid. (3) Ingen tidligere ortodontisk behandling med faste apparater. (Grünheid T og Larson BE, 2018)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Var ude af stand til at give informeret samtykke. (2) Havde kraniofaciale anomalier. (3) Nødvendig ortognatisk kirurgi som en del af deres behandling. (4) Havde medfødte emaljefejl. (Grünheid T og Larson BE, 2018)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ny etspasta
|
Kæbe- og underkæbefortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne for hver patient vil blive konditioneret ved hjælp af Novel etchent-pastaen på den ene side (eksperimentel), mens den anden side (kontrol) konditioneres med en phosphorsyregel 37 %.
Begge systemer bruger identiske beslag og klæbesystem (adskiller sig kun med hensyn til ætsesystemet).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fosforsyre 37%
|
Kæbe- og underkæbefortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne for hver patient vil blive konditioneret ved hjælp af Novel etchent-pastaen på den ene side (eksperimentel), mens den anden side (kontrol) konditioneres med en phosphorsyregel 37 %.
Begge systemer bruger identiske beslag og klæbesystem (adskiller sig kun med hensyn til ætsesystemet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlfrekvens for beslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med gentagne bindingssvigt forårsaget af vaner eller traumer vil kun blive udelukket fra yderligere analyser
tælle antallet af parenteser, der gik i stykker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klæbende restindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af mængden af resterende klæbemiddel svigt af venstre postbeslag (for begge metoder). Dette indekssystem blev udviklet på basis af en pilotundersøgelse af 20 udtrukne tænder og kriterierne var som følger: score 0 = ingen klæbemiddel tilbage på tanden; score 1 = mindre end halvdelen af klæbemidlet tilbage på tanden; score 2 = mere end halvdelen af klæbemidlet tilbage på tanden; og score 3 = al klæbemiddel tilbage på tanden med et tydeligt aftryk af beslagets mesh.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bracket failure rate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
indtil nu er der ingen plan om at dele det, da jeg fandt det, jeg vil opdatere det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale