- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766033
Taxa de falha de bráquete após o condicionamento do esmalte com uma nova pasta de ácido. Um ensaio clínico randomizado (failurerate)
17 de março de 2023 atualizado por: Hussein Qays Aswad, University of Baghdad
Investigar a taxa de falha de bráquetes metálicos condicionados pós-esmalte colados com uma nova pasta condicionante CaP em comparação com aqueles colados após condicionamento convencional do esmalte com gel PA durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condicionamento ácido das superfícies dos dentes para promover a união de acessórios ortodônticos ao esmalte tem sido um procedimento de rotina no tratamento ortodôntico desde a década de 1960.
Vários tipos de ácidos ortodônticos e técnicas de condicionamento foram introduzidos nas últimas cinco décadas.
Michael G Buonocore (1955) revolucionou a odontologia com seu artigo histórico: "Um método simples de aumentar a adesão de materiais de preenchimento acrílico às superfícies do esmalte", descrevendo a vantagem do ataque ácido e da ligação do acrílico ao esmalte.
Ele mudou para sempre a prática da odontologia (Buonocore, 1955).
Buonocore e Silverstone lideraram a profissão em condicionamento ácido e colagem de resina a superfícies de esmalte corroído.
Esses desenvolvimentos permitiram aos ortodontistas colar braquetes de forma confiável e aplicar forças para mover os dentes sem bandar todos os dentes ou desossar os braquetes.
Buonocore relatou que o ácido fosfórico a 85% aumentou significativamente a adesão da resina acrílica ao esmalte.
Desde então, uma variedade de ácidos tem sido usada com diferentes concentrações e tempos de ataque.
Estes incluem ácido fluorídrico, ácido cítrico, ácido clorídrico, ácido maleico, ácido nítrico e ácido fosfórico em uma variedade de concentrações.
Os tempos de condicionamento sugeridos podem variar de 15 a 60 segundos (Buonocore, 1955; Silverstone et al, 1975).
A superfície do esmalte dentário é conhecida por suas propriedades hidrofóbicas e de baixa energia, sendo sua camada mais externa rica em flúor.
O ataque ácido do esmalte com ácido fosfórico (PA) remove a camada rica em flúor, dissolve o mineral do esmalte, cria microporos e torna a superfície do esmalte hidrófila e de alta energia para permitir a umectação por um adesivo; ainda à custa de aumento da porosidade da superfície, suscetibilidade a manchas, cáries, mais adesivo remanescente e perda de esmalte (Ibrahim et al, 2019).
A fixação de bráquetes aos dentes envolve a união de dois substratos sólidos diferentes ou aderentes por meio de uma camada adesiva intermediária.
As bases dos bráquetes são atualmente fornecidas com designs de malha que garantem um bloqueio mecânico robusto entre o bráquete e o adesivo, enquanto pesquisas estão em andamento para melhorar as estratégias de condicionamento do esmalte que podem atingir forças de união clinicamente bem-sucedidas, mantendo uma superfície de esmalte sem manchas (Ibrahim et al, 2019) Métodos alternativos ao condicionamento convencional do esmalte com ácido fosfórico (PA) têm sido buscados com o objetivo de diminuir a resistência de união para reduzir a incidência de danos ao esmalte.
O uso de cimentos de ionômero de vidro para colagem ortodôntica diminuiu a ocorrência de danos ao esmalte, mas à custa de resistências adesivas clinicamente inaceitáveis.
Por outro lado, o uso de condicionamento a laser e primers autocondicionantes resultou em resistência ao cisalhamento dos bráquetes comparáveis à abordagem convencional de condicionamento e enxágue, mas não conseguiu eliminar os danos ao esmalte (Rosa et al, 2015; Wilson et al, 2017 ).
Em 2019, Ibrahim et al desenvolveram uma nova pasta condicionante ortodôntica bioativa feita de fosfato de cálcio (CaP), que poderia aliviar a desmineralização subsuperficial do esmalte em comparação com o condicionamento ácido fosfórico tradicional e a avaliação de viabilidade pré-clínica usando estudos in vitro mostrou vantagens exemplares .
A nova aplicação de ácido de pasta CaP de baixo pH é um método de colagem de bráquetes clinicamente viável com etapas semelhantes à aplicação de PA que rendeu resistência de união adequada com as vantagens de remanescentes adesivos mínimos e sem lascas ou rachaduras no esmalte na desossa do bráquete.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alrusafaa
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Baghdad, Alrusafaa, Iraque
- Hussain Qays Aswad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Dentição permanente completa, incluindo incisivos, caninos, pré-molares e primeiros molares. (2) Dentes com esmalte vestibular hígido, não cariado e sem pré-tratamento com agentes químicos como peróxido de hidrogênio. (3) Nenhum tratamento ortodôntico anterior com aparelhos fixos. (Grünheid T e Larson BE, 2018)
Critério de exclusão:
- (1) Não foram capazes de dar consentimento informado. (2) Tinha anomalias craniofaciais. (3) Necessitaram de cirurgia ortognática como parte do tratamento. (4) Teve defeitos congênitos do esmalte. (Grünheid T e Larson BE, 2018)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova pasta de ataque
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Os incisivos, caninos e pré-molares superiores e inferiores de cada paciente serão condicionados com pasta adesiva Novel em um lado (experimental), enquanto o outro lado (controle) condicionado com gel de ácido fosfórico 37%.
Ambos os sistemas utilizam bráquetes e sistema adesivo idênticos (diferem apenas no sistema de condicionamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido fosfórico 37%
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Os incisivos, caninos e pré-molares superiores e inferiores de cada paciente serão condicionados com pasta adesiva Novel em um lado (experimental), enquanto o outro lado (controle) condicionado com gel de ácido fosfórico 37%.
Ambos os sistemas utilizam bráquetes e sistema adesivo idênticos (diferem apenas no sistema de condicionamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha de suporte
Prazo: 6 meses
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Pacientes com falhas de colagem repetidas causadas por hábitos ou traumas seriam excluídos de uma análise mais aprofundada.apenas
contando o número de parênteses que quebraram.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de adesivo remanescente
Prazo: 6 meses
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Avaliação da quantidade de falha remanescente do braquete esquerdo do adesivo (para ambos os métodos). Este sistema de índice foi desenvolvido com base em um estudo piloto de 20 dentes extraídos e os critérios foram os seguintes: pontuação 0 = nenhum adesivo deixado no dente; pontuação 1 = menos da metade do adesivo deixado no dente; pontuação 2 = mais da metade do adesivo deixado no dente; e pontuação 3 = todo o adesivo deixado no dente com uma impressão distinta da malha do bráquete.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Bracket failure rate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
até agora não há planos de compartilhá-lo quando eu o encontrar, irei atualizá-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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