コルチゾール分泌、感受性および活動および高血圧 (PRECOR)
2023年3月10日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
この観察研究の目的は、動脈性高血圧患者と非高血圧対照群の間で、
- 隠れたコルチゾール過剰症の蔓延
- 臓器損傷と酸化ストレスレベル、コルチゾール分泌度、感受性および末梢活動との関係
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Aresta, MD
- 電話番号：+3902619112506
- メール：c.aresta@auxologico.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20145
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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コンタクト：
- Carmen Aresta, MD
- 電話番号：+3902619112506
- メール：c.aresta@auxologico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高血圧グループ: ミラノの Istituto Auxologico Italiano の心臓クリニックに紹介された高血圧の患者 高血圧なしのグループ: 高血圧のない患者は、他の疾患のために Istituto Auxologico Italiano の内分泌クリニックに紹介されました。
正常甲状腺結節性甲状腺腫または慢性リンパ球性甲状腺機能正常甲状腺炎)
説明
包含基準:
- 高血圧群：動脈性高血圧
- 無高血圧群：動脈性高血圧症がない
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
- 積極的な喫煙 (>20 本/日)
- 妊娠・授乳期
- 40歳以前の高血圧および脳血管イベントの家族歴に関連する高血圧
- 睡眠時無呼吸
- 思春期前の高血圧の出現
- 低カリウム血症
- 偶発的な副腎腫瘤の設定における高血圧
- コルチゾール過剰症の典型的な兆候と症状 (月面、線条、多毛症、皮膚萎縮、こぶ)
- 証明された内分泌性高血圧症（褐色細胞腫、高アルドステロン症、副甲状腺機能亢進症、先端巨大症、甲状腺機能亢進症）
- 腎血管性高血圧症
- 2型糖尿病、関節リウマチ、重度のリウマチ/自己免疫疾患、重度の血液疾患、アルコール依存症、うつ病症候群、慢性腎不全（GFR <45 ml/分)、重度のビタミンD欠乏症 (25OHビタミンD <10 ng/dL)
- HPA 軸の活動を妨害する治療法 (すなわち、 グルココルチコイド、抗うつ薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧
動脈性高血圧症を患っている患者
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前夜の午後 11 時に 1 mg のデキサメタゾンを摂取した後の午前 9 時のコルチゾール レベルの測定 (1 mg DST)
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高血圧なし
動脈性高血圧症のない患者
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前夜の午後 11 時に 1 mg のデキサメタゾンを摂取した後の午前 9 時のコルチゾール レベルの測定 (1 mg DST)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隠れたコルチゾール亢進症 (HidHyCo) の有病率
時間枠：ベースラインで
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HidHyCo の存在は、前夜の午後 11 時に 1 mg のデキサメタゾンを摂取した後、午前 9 時にコルチゾール レベルを測定することによって評価されます (1 mgDST)。
1mgDST >1.8 µg/dL の場合、患者は検査を繰り返し、結果が確認された場合、患者は HidHyCo を持っていると見なされます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器損傷の評価
時間枠：ベースラインで
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臓器損傷は、高血圧性心疾患、大血管障害、高血圧性腎症をそれぞれ評価する心エコー検査、頸動脈エコードップラー（動脈硬化）、および微量アルブミン尿評価を実施することによって評価されます。
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ベースラインで
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酸化ストレスレベルの評価
時間枠：ベースラインで
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酸化ストレスの程度の決定は、血清中のジペプチジルペプチダーゼ3（DPP3）の酵素活性を評価することにより、すべての患者で行われます
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ベースラインで
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コルチゾール分泌度の評価
時間枠：ベースラインで
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コルチゾール分泌は、朝の血漿ACTHおよび血清コルチゾール、24時間尿中遊離コルチゾール、投与後09:00の血清コルチゾールを測定することによって評価されます。 前日の午後11時にデキサメタゾン1mg |
ベースラインで
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グルココルチコイド感受性の評価
時間枠：ベースラインで
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すべての被験者で、GR遺伝子のN363S、BclI、ER22 / 23EK多型および多型のジェノタイピングが行われます
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ベースラインで
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グルココルチコイド末梢活性の評価
時間枠：ベースラインで
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尿中遊離コルチゾールと尿中遊離コルチゾンは、すべての被験者で測定されます。それらの比率は、グルココルチコイド末梢活性の尺度として使用されます
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Aresta, MD、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。