皮质醇分泌、敏感性和活性与高血压 (PRECOR)
2023年3月10日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
这项观察性研究的目的是评估动脉高血压患者和非高血压对照组之间，
- 隐性皮质醇增多症的流行
- 器官损伤与氧化应激水平、皮质醇分泌程度、敏感性和外周活动的关系
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Aresta, MD
- 电话号码：+3902619112506
- 邮箱：c.aresta@auxologico.it
学习地点
-
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MI
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Milan、MI、意大利、20145
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
接触：
- Carmen Aresta, MD
- 电话号码：+3902619112506
- 邮箱：c.aresta@auxologico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
高血压组：有高血压的患者转诊至米兰 Istituto Auxologico Italiano 的心脏病科门诊 无高血压组：无高血压的患者因其他疾病（如
甲状腺功能正常的结节性甲状腺肿或慢性淋巴细胞性甲状腺功能正常甲状腺炎）
描述
纳入标准：
- 高血压组：动脉性高血压
- 无高血压组：无动脉高血压
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >30 kg/m2
- 主动吸烟（>20 支香烟/天）
- 怀孕/哺乳
- 40岁以前有高血压和脑血管事件家族史的高血压
- 睡眠呼吸暂停
- 青春期前的高血压表现
- 低钾血症
- 伴有肾上腺肿块的高血压
- 皮质醇增多症的典型体征和症状（月相、皮纹、多毛症、皮肤萎缩、驼峰）
- 已证实的内分泌性高血压（嗜铬细胞瘤、醛固酮增多症、甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症）
- 肾血管性高血压
- 与下丘脑-垂体-肾上腺轴活动增加和/或氧化应激相关的疾病或病症，例如 2 型糖尿病、类风湿性关节炎、严重的风湿性/自身免疫性疾病、严重的血液病、酒精中毒、抑郁综合征、慢性肾功能衰竭 (GFR) <45 毫升/分钟），严重的维生素 D 缺乏症（25OH 维生素 D <10 纳克/分升）
- 干扰 HPA 轴活动的疗法（即 糖皮质激素、抗抑郁药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高血压
那些患有动脉高血压的患者
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前一天晚上 11 点服用 1 毫克地塞米松后，在上午 9 点测定皮质醇水平（1 毫克夏令时）
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无高血压
那些没有高血压的患者
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前一天晚上 11 点服用 1 毫克地塞米松后，在上午 9 点测定皮质醇水平（1 毫克夏令时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐性皮质醇增多症 (HidHyCo) 的患病率
大体时间：在基线
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HidHyCo 的存在将通过在前一天晚上 11 点（1 毫克夏令时）服用 1 毫克地塞米松后在上午 9 点测定皮质醇水平来评估。
如果 1mgDST >1.8 µg/dL，患者将重复测试，如果结果得到确认，则认为患者患有 HidHyCo。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官损害评估
大体时间：在基线
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器官损伤将通过超声心动图、颈动脉超声多普勒（动脉硬度）和微量白蛋白尿评估来评估，分别评估高血压性心脏病、大血管病和高血压性肾病
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在基线
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氧化应激水平的评估
大体时间：在基线
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通过评估血清中二肽基肽酶 3 (DPP3) 的酶活性，确定所有患者的氧化应激程度
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在基线
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皮质醇分泌程度评价
大体时间：在基线
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皮质醇分泌将通过测量早晨血浆 ACTH 和血清皮质醇、24 小时尿游离皮质醇、给药后 09:00 的血清皮质醇来评估 前一天晚上 11 点服用 1 毫克地塞米松 |
在基线
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糖皮质激素敏感性的评估
大体时间：在基线
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在所有受试者中，将对 GR 基因的 N363S、BclI、ER22/23EK 多态性和多态性进行基因分型
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在基线
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糖皮质激素外周活动的评估
大体时间：在基线
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将测量所有受试者的尿游离皮质醇和尿游离可的松；它们的比率将用作糖皮质激素外周活性的量度
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Aresta, MD、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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