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Secrezione, sensibilità e attività del cortisolo e ipertensione (PRECOR)

10 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare, tra pazienti con ipertensione arteriosa e gruppo di controllo non ipertensivo,

  • la prevalenza di ipercortisolismo nascosto
  • la relazione tra danno d'organo e livello di stress ossidativo, grado di secrezione di cortisolo, sensibilità e attività periferica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20145
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo ipertensione: pazienti con ipertensione riferiti agli ambulatori di cardiologia dell'Istituto Auxologico Italiano, Milano Gruppo non ipertensione: pazienti senza ipertensione riferiti agli ambulatori di endocrinologia dell'Istituto Auxologico Italiano per altre patologie (es. gozzo nodulare eutiroideo o tiroidite eutiroideo linfocitaria cronica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di ipertensione: ipertensione arteriosa
  • Nessun gruppo di ipertensione: assenza di ipertensione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • fumo attivo (>20 sigarette/giorno)
  • gravidanza/allattamento
  • ipertensione associata a storia familiare di ipertensione ed eventi cerebrovascolari prima dei 40 anni di età
  • apnea notturna
  • comparsa di ipertensione in età prepuberale
  • ipokaliemia
  • ipertensione nel contesto di una massa surrenale incidentale
  • segni e sintomi classici dell'ipercortisolismo (facies lunare, strie, ipertricosi, atrofia cutanea, gobba)
  • accertata ipertensione endocrina (feocromocitoma, iperaldosteronismo, iperparatiroidismo, acromegalia, ipertiroidismo)
  • ipertensione nefrovascolare
  • malattie o condizioni associate ad aumentata attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e/o stress ossidativo, come diabete di tipo 2, artrite reumatoide, gravi malattie reumatiche/autoimmuni, gravi malattie ematologiche, alcolismo, sindrome depressiva, insufficienza renale cronica (GFR <45 ml/min), grave ipovitaminosi D (25OHvitamina D <10 ng/dL)
  • terapie che interferiscono con l'attività dell'asse HPA (es. glucocorticoidi, antidepressivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ipertensione
Quei pazienti che soffrono di ipertensione arteriosa
Test diagnostico: Test di soppressione con desametasone
Determinazione dei livelli di cortisolo alle ore 9.00 dopo l'assunzione di 1 mg di desametasone la sera precedente alle ore 23.00 (1mg DST)
niente ipertensione
Quei pazienti senza ipertensione arteriosa
Test diagnostico: Test di soppressione con desametasone
Determinazione dei livelli di cortisolo alle ore 9.00 dopo l'assunzione di 1 mg di desametasone la sera precedente alle ore 23.00 (1mg DST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ipercortisolismo nascosto (HidHyCo)
Lasso di tempo: Alla base
La presenza di HidHyCo sarà valutata attraverso la determinazione dei livelli di cortisolo alle ore 9.00 dopo l'assunzione di 1 mg di desametasone la sera precedente alle ore 23.00 (1mgDST). In caso di 1 mg DST > 1,8 µg/dL il paziente ripeterà il test e, se il risultato è confermato, il paziente sarà considerato affetto da HidHyCo.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del danno d'organo
Lasso di tempo: Alla base
Il danno d'organo sarà valutato eseguendo l'ecocardiografia, l'eco-doppler carotideo (rigidità arteriosa) e la valutazione della microalbuminuria, che valutano rispettivamente la cardiopatia ipertensiva, la macroangiopatia e la nefropatia ipertensiva
Alla base
Valutazione del livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Alla base
La determinazione del grado di stress ossidativo sarà effettuata in tutti i pazienti valutando l'attività enzimatica della dipeptidil peptidasi 3 (DPP3) nel siero
Alla base
Valutazione del grado di secrezione di cortisolo
Lasso di tempo: Alla base

La secrezione di cortisolo sarà valutata misurando l'ACTH plasmatico mattutino e il cortisolo sierico, il cortisolo libero urinario delle 24 ore, il cortisolo sierico alle 09:00 dopo la somministrazione di

1 mg di desametasone alle 23:00 del giorno precedente
Alla base
Valutazione della sensibilità ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Alla base
In tutti i soggetti verrà effettuata la genotipizzazione dei polimorfismi N363S, BclI, ER22/23EK del gene GR e dei polimorfismi
Alla base
Valutazione dell'attività periferica dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Alla base
Il cortisolo libero urinario e il cortisone libero urinario saranno misurati in tutti i soggetti; il loro rapporto sarà utilizzato come misura dell'attività periferica dei glucocorticoidi
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05C921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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