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Secreción de cortisol, sensibilidad y actividad e hipertensión (PRECOR)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

El objetivo de este estudio observacional es evaluar, entre pacientes con hipertensión arterial y grupo control no hipertensos,

  • la prevalencia del hipercortisolismo oculto
  • la relación entre el daño orgánico y el nivel de estrés oxidativo, el grado de secreción de cortisol, la sensibilidad y la actividad periférica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20145
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de hipertensión: pacientes con hipertensión derivados a las clínicas de cardiología del Istituto Auxologico Italiano, Milán Grupo sin hipertensión: pacientes sin hipertensión derivados a las clínicas de endocrinología del Istituto Auxologico Italiano por otras enfermedades (p. bocio nodular eutiroideo o tiroiditis eutiroidea linfocítica crónica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de hipertensión: hipertensión arterial
  • Grupo sin hipertensión: ausencia de hipertensión arterial

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • tabaquismo activo (>20 cigarrillos/día)
  • embarazo/lactancia
  • Hipertensión asociada a antecedentes familiares de hipertensión arterial y eventos cerebrovasculares antes de los 40 años.
  • apnea del sueño
  • aparición de hipertensión en la edad prepuberal
  • hipopotasemia
  • hipertensión en el contexto de una masa suprarrenal incidental
  • signos y síntomas clásicos de hipercortisolismo (facies lunar, estrías, hipertricosis, atrofia de la piel, joroba)
  • hipertensión endocrina comprobada (feocromocitoma, hiperaldosteronismo, hiperparatiroidismo, acromegalia, hipertiroidismo)
  • hipertensión renovascular
  • enfermedades o condiciones asociadas con una mayor actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y/o estrés oxidativo, como diabetes tipo 2, artritis reumatoide, enfermedades reumáticas/autoinmunes graves, enfermedades hematológicas graves, alcoholismo, síndrome depresivo, insuficiencia renal crónica (GFR <45 ml/min), hipovitaminosis D severa (25OHvitaminaD <10 ng/dL)
  • terapias que interfieren con la actividad del eje HPA (es decir, glucocorticoides, antidepresivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hipertensión
Aquellos pacientes que sufren de hipertensión arterial
Prueba de diagnóstico: Prueba de supresión con dexametasona
Determinación de los niveles de cortisol a las 9:00 am después de tomar 1 mg de dexametasona la noche anterior a las 11:00 pm (1 mg DST)
sin hipertensión
Aquellos pacientes sin hipertensión arterial
Prueba de diagnóstico: Prueba de supresión con dexametasona
Determinación de los niveles de cortisol a las 9:00 am después de tomar 1 mg de dexametasona la noche anterior a las 11:00 pm (1 mg DST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de hipercortisolismo oculto (HidHyCo)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presencia de HidHyCo se evaluará mediante la determinación de los niveles de cortisol a las 9:00 am después de tomar 1 mg de dexametasona la noche anterior a las 11:00 pm (1 mg DST). En caso de 1mgDST >1,8 µg/dL el paciente repetirá la prueba y, si se confirma el resultado, se considera que el paciente tiene HidHyCo.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del daño orgánico
Periodo de tiempo: En la línea de base
El daño orgánico se evaluará mediante la realización de ecocardiografía, eco-doppler carotídeo (rigidez arterial) y evaluación de microalbuminuria, que evalúan cardiopatía hipertensiva, macroangiopatía y nefropatía hipertensiva, respectivamente.
En la línea de base
Evaluación del nivel de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: En la línea de base
La determinación del grado de estrés oxidativo se realizará en todos los pacientes evaluando la actividad enzimática de la dipeptidil peptidasa 3 (DPP3) en suero.
En la línea de base
Evaluación del grado de secreción de cortisol
Periodo de tiempo: En la línea de base

La secreción de cortisol se evaluará midiendo la ACTH plasmática matinal y el cortisol sérico, el cortisol libre en orina de 24 horas, el cortisol sérico a las 09:00 horas tras la administración de

1 mg de dexametasona a las 23:00 del día anterior
En la línea de base
Evaluación de la sensibilidad a los glucocorticoides
Periodo de tiempo: En la línea de base
En todos los sujetos se realizará el genotipado de los polimorfismos N363S, BclI, ER22/23EK del gen GR y de los polimorfismos
En la línea de base
Evaluación de la actividad periférica de los glucocorticoides
Periodo de tiempo: En la línea de base
El cortisol libre urinario y la cortisona libre urinaria se medirán en todos los sujetos; su relación se utilizará como medida de la actividad periférica de los glucocorticoides
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05C921

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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