Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortisolsecretie, gevoeligheid en activiteit en hypertensie (PRECOR)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Het doel van deze observationele studie is om, tussen patiënten met arteriële hypertensie en niet-hypertensieve controlegroep,

  • de prevalentie van verborgen hypercortisolisme
  • de relatie tussen orgaanschade en oxidatieve stressniveau, cortisolsecretiegraad, gevoeligheid en perifere activiteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20145
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensiegroep: patiënten met hypertensie verwezen naar de cardiologieklinieken van Istituto Auxologico Italiano, Milaan Geen hypertensiegroep: patiënten zonder hypertensie verwezen naar endocrinologische klinieken van Istituto Auxologico Italiano voor andere ziekten (bijv. euthyroïde nodulair struma of chronische lymfatische euthyroïde thyroiditis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensiegroep: arteriële hypertensie
  • Geen hypertensiegroep: afwezigheid van arteriële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • actief roken (>20 sigaretten/dag)
  • zwangerschap/borstvoeding
  • hypertensie geassocieerd met familiegeschiedenis van hypertensie en cerebrovasculaire gebeurtenissen vóór de leeftijd van 40 jaar
  • slaapapneu
  • verschijning van hypertensie in de prepuberale leeftijd
  • hypokaliëmie
  • hypertensie in de setting van een incidentele bijniermassa
  • klassieke tekenen en symptomen van hypercortisolisme (maangezicht, striae, hypertrichose, huidatrofie, bult)
  • bewezen endocriene hypertensie (feochromocytoom, hyperaldosteronisme, hyperparathyreoïdie, acromegalie, hyperthyreoïdie)
  • renovasculaire hypertensie
  • ziekten of aandoeningen geassocieerd met verhoogde activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en/of oxidatieve stress, zoals diabetes type 2, reumatoïde artritis, ernstige reumatische/auto-immuunziekten, ernstige hematologische aandoeningen, alcoholisme, depressief syndroom, chronisch nierfalen (GFR <45 ml/min), ernstige hypovitaminose D (25OHvitamineD <10 ng/dL)
  • therapieën die interfereren met de activiteit van de HPA-as (d.w.z. glucocorticoïden, antidepressiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hypertensie
Die patiënten die lijden aan arteriële hypertensie
Diagnostische toets: Dexamethason-onderdrukkingstest
Bepaling van de cortisolspiegel om 9.00 uur na inname van 1 mg dexamethason de vorige avond om 23.00 uur (1mg DST)
geen hypertensie
Die patiënten zonder arteriële hypertensie
Diagnostische toets: Dexamethason-onderdrukkingstest
Bepaling van de cortisolspiegel om 9.00 uur na inname van 1 mg dexamethason de vorige avond om 23.00 uur (1mg DST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verborgen hypercortisolisme (HidHyCo)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De aanwezigheid van HidHyCo zal worden geëvalueerd door de cortisolspiegel om 9.00 uur te bepalen na inname van 1 mg dexamethason de vorige avond om 23.00 uur (1 mg DST). In het geval van 1 mgDST >1,8 µg/dL herhaalt de patiënt de test en als het resultaat wordt bevestigd, wordt aangenomen dat de patiënt HidHyCo heeft.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van orgaanschade
Tijdsspanne: Bij basislijn
Orgaanbeschadiging zal worden beoordeeld door het uitvoeren van echocardiografie, halsslagader-echo-doppler (arteriële stijfheid) en microalbuminurie-evaluatie, die respectievelijk hypertensieve hartaandoeningen, macro-angiopathie en hypertensieve nefropathie beoordelen
Bij basislijn
Evaluatie van oxidatieve stressniveau
Tijdsspanne: Bij basislijn
De bepaling van de mate van oxidatieve stress zal bij alle patiënten worden uitgevoerd door de enzymatische activiteit van dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) in het serum te evalueren
Bij basislijn
Evaluatie van de mate van cortisolsecretie
Tijdsspanne: Bij basislijn

De cortisolsecretie wordt geëvalueerd door ochtendplasma-ACTH en serumcortisol, 24-uurs vrije cortisol in de urine, serumcortisol te meten om 09.00 uur na toediening van

1 mg dexamethason om 23.00 uur de vorige dag
Bij basislijn
Evaluatie van de gevoeligheid voor glucocorticoïden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij alle proefpersonen zal genotypering van de N363S-, BclI-, ER22/23EK-polymorfismen van het GR-gen en van de polymorfismen worden uitgevoerd
Bij basislijn
Evaluatie van glucocorticoïde perifere activiteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Urinevrije cortisol en urinevrije cortison zullen bij alle proefpersonen worden gemeten; hun verhouding zal worden gebruikt als maatstaf voor de perifere activiteit van glucocorticoïden
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05C921

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren