Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekrece kortizolu, citlivost a aktivita a hypertenze (PRECOR)

10. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Cílem této observační studie je vyhodnotit mezi pacienty s arteriální hypertenzí a nehypertenzní kontrolní skupinou,

  • prevalence skrytého hyperkortizolismu
  • vztah mezi poškozením orgánů a úrovní oxidačního stresu, stupněm sekrece kortizolu, citlivostí a periferní aktivitou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20145
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina hypertenze: pacienti s hypertenzí odeslaní na kardiologické kliniky Istituto Auxologico Italiano, Milán Žádná skupina hypertenze: pacienti bez hypertenze odeslaní do endokrinologických klinik Istituto Auxologico Italiano pro jiná onemocnění (např. euthyroidní nodulární struma nebo chronická lymfocytární eutyreoidní tyreoiditida)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina hypertenze: arteriální hypertenze
  • Skupina bez hypertenze: nepřítomnost arteriální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
  • aktivní kouření (>20 cigaret/den)
  • těhotenství/laktace
  • hypertenze spojená s rodinnou anamnézou hypertenze a cerebrovaskulárních příhod před 40. rokem věku
  • spánková apnoe
  • výskyt hypertenze v předpubertálním věku
  • hypokalémie
  • hypertenze v prostředí náhodného nadledvinového útvaru
  • klasické známky a příznaky hyperkortizolismu (měsíční facies, strie, hypertrichóza, atrofie kůže, hrb)
  • prokázaná endokrinní hypertenze (feochromocytom, hyperaldosteronismus, hyperparatyreóza, akromegalie, hypertyreóza)
  • renovaskulární hypertenze
  • onemocnění nebo stavy spojené se zvýšenou aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a/nebo oxidativním stresem, jako je diabetes typu 2, revmatoidní artritida, závažná revmatická/autoimunitní onemocnění, závažná hematologická onemocnění, alkoholismus, depresivní syndrom, chronické selhání ledvin (GFR <45 ml/min), těžká hypovitaminóza D (25OHvitamin D <10 ng/dl)
  • terapie, které interferují s aktivitou osy HPA (tj. glukokortikoidy, antidepresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hypertenze
Pacienti trpící arteriální hypertenzí
Diagnostický test: Dexamethasonový supresní test
Stanovení hladin kortizolu v 9:00 po užití 1 mg dexamethasonu předchozí večer ve 23:00 (1 mg DST)
žádná hypertenze
Ti pacienti bez arteriální hypertenze
Diagnostický test: Dexamethasonový supresní test
Stanovení hladin kortizolu v 9:00 po užití 1 mg dexamethasonu předchozí večer ve 23:00 (1 mg DST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence skrytého hyperkortizolismu (HidHyCo)
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost HidHyCo bude hodnocena stanovením hladin kortizolu v 9:00 po užití 1 mg dexamethasonu předchozí večer ve 23:00 (1 mg DST). V případě 1 mgDST >1,8 µg/dl pacient zopakuje test, a pokud se výsledek potvrdí, má se za to, že mají HidHyCo.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poškození orgánů
Časové okno: Na základní linii
Orgánové poškození bude posouzeno provedením echokardiografie, karotického echo-dopplera (arteriální ztuhlost) a vyšetření mikroalbuminurie, které hodnotí hypertenzní srdeční chorobu, makroangiopatii a hypertenzní nefropatii, resp.
Na základní linii
Hodnocení úrovně oxidačního stresu
Časové okno: Na základní linii
Stanovení stupně oxidačního stresu bude u všech pacientů provedeno vyhodnocením enzymatické aktivity dipeptidylpeptidázy 3 (DPP3) v séru
Na základní linii
Hodnocení stupně sekrece kortizolu
Časové okno: Na základní linii

Sekrece kortizolu bude hodnocena měřením ranního plazmatického ACTH a sérového kortizolu, 24hodinového volného kortizolu v moči, sérového kortizolu v 09:00 po podání

1 mg dexamethasonu v 23:00 předchozího dne
Na základní linii
Hodnocení citlivosti na glukokortikoidy
Časové okno: Na základní linii
U všech subjektů bude provedena genotypizace polymorfismů N363S, BclI, ER22/23EK genu GR a polymorfismů.
Na základní linii
Hodnocení periferní aktivity glukokortikoidů
Časové okno: Na základní linii
Volný kortizol v moči a volný kortizon v moči budou měřeny u všech subjektů; jejich poměr bude použit jako měřítko periferní aktivity glukokortikoidů
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05C921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Dexamethasonový supresní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit