Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolsekretion, følsomhed og aktivitet og hypertension (PRECOR)

10. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, mellem patienter med arteriel hypertension og ikke-hypertensiv kontrolgruppe,

  • forekomsten af ​​skjult hyperkortisolisme
  • forholdet mellem organskade og oxidativt stressniveau, cortisoludskillelsesgrad, følsomhed og perifer aktivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20145
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensionsgruppe: patienter med hypertension henvist til kardiologiske klinikker på Istituto Auxologico Italiano, Milano Ingen hypertensionsgruppe: patienter uden hypertension henvist til endokrinologiske klinikker på Istituto Auxologico Italiano for andre sygdomme (f.eks. euthyroid nodulær struma eller kronisk lymfocytisk euthyroid thyroiditis)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsgruppe: arteriel hypertension
  • Ingen hypertensionsgruppe: fravær af arteriel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • aktiv rygning (>20 cigaretter/dag)
  • graviditet/amning
  • hypertension forbundet med familiehistorie med hypertension og cerebrovaskulære hændelser før 40 års alderen
  • søvnapnø
  • forhøjet blodtryk i præ-pubertal alder
  • hypokaliæmi
  • hypertension i forbindelse med en tilfældig binyremasse
  • klassiske tegn og symptomer på hypercortisolisme (månefacies, striae, hypertrichosis, hudatrofi, pukkel)
  • påvist endokrin hypertension (fæokromocytom, hyperaldosteronisme, hyperparathyroidisme, akromegali, hyperthyroidisme)
  • renovaskulær hypertension
  • sygdomme eller tilstande forbundet med øget aktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og/eller oxidativt stress, såsom type 2-diabetes, reumatoid arthritis, svære reumatiske/autoimmune sygdomme, svære hæmatologiske sygdomme, alkoholisme, depressivt syndrom, kronisk nyresvigt (GFR) <45 ml/min), svær hypovitaminose D (25OHvitaminD <10 ng/dL)
  • behandlinger, der interfererer med aktiviteten af ​​HPA-aksen (dvs. glukokortikoider, antidepressiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forhøjet blodtryk
De patienter, der lider af arteriel hypertension
Diagnostisk test: Dexamethason suppression test
Bestemmelse af kortisolniveauer kl. 9.00 efter indtagelse af 1 mg dexamethason den foregående aften kl. 23.00 (1 mg sommertid)
ingen hypertension
De patienter uden arteriel hypertension
Diagnostisk test: Dexamethason suppression test
Bestemmelse af kortisolniveauer kl. 9.00 efter indtagelse af 1 mg dexamethason den foregående aften kl. 23.00 (1 mg sommertid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skjult hyperkortisolisme (HidHyCo)
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​HidHyCo vil blive evalueret gennem bestemmelse af cortisolniveauer kl. 9.00 efter indtagelse af 1 mg dexamethason den foregående aften kl. 23.00 (1mgDST). I tilfælde af 1mgDST >1,8 µg/dL vil patienten gentage testen, og hvis resultatet bekræftes, anses patienterne for at have HidHyCo.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af organskader
Tidsramme: Ved baseline
Organskader vil blive vurderet ved at udføre ekkokardiografi, carotis ekko-doppler (arteriel stivhed) og mikroalbuminuri evaluering, som vurderer henholdsvis hypertensiv hjertesygdom, makroangiopati og hypertensiv nefropati
Ved baseline
Evaluering af oxidativt stressniveau
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelsen af ​​graden af ​​oxidativ stress vil blive udført hos alle patienter ved at evaluere den enzymatiske aktivitet af dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) i serumet
Ved baseline
Evaluering af cortisolsekretionsgrad
Tidsramme: Ved baseline

Kortisolsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenplasma ACTH og serumkortisol, 24-timers urinfri kortisol, serumkortisol kl. 09:00 efter administration af

1 mg dexamethason kl. 23.00 den foregående dag
Ved baseline
Evaluering af glukokortikoid følsomhed
Tidsramme: Ved baseline
I alle forsøgspersoner vil der blive udført genotypebestemmelse af N363S, BclI, ER22/23EK polymorfismer af GR genet og af polymorfismer
Ved baseline
Evaluering af glukokortikoid perifer aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Urinfri kortisol og urinfri kortison vil blive målt i alle forsøgspersoner; deres forhold vil blive brugt som mål for glukokortikoid perifer aktivitet
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05C921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Dexamethason suppression test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner