Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolsekretion, känslighet och aktivitet och hypertoni (PRECOR)

10 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera, mellan patienter med arteriell hypertoni och icke-hypertensiv kontrollgrupp,

  • förekomsten av dold hyperkortisolism
  • sambandet mellan organskador och oxidativ stressnivå, kortisolutsöndringsgrad, känslighet och perifer aktivitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20145
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypertonigrupp: patienter med hypertoni hänvisade till kardiologiska kliniker i Istituto Auxologico Italiano, Milano Ingen hypertonigrupp: patienter utan hypertoni remitterade till endokrinologiska kliniker i Istituto Auxologico Italiano för andra sjukdomar (t.ex. euthyroid nodulär struma eller kronisk lymfocytisk euthyroid tyreoidit)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonigrupp: arteriell hypertoni
  • Ingen hypertonigrupp: frånvaro av arteriell hypertoni

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • aktiv rökning (>20 cigaretter/dag)
  • graviditet/amning
  • hypertoni associerad med familjehistoria av hypertoni och cerebrovaskulära händelser före 40 års ålder
  • sömnapné
  • hypertoni uppträdande i pre-pubertal ålder
  • hypokalemi
  • hypertoni i samband med en tillfällig binjuremassa
  • klassiska tecken och symtom på hyperkortisolism (månfacies, striae, hypertrichosis, hudatrofi, puckel)
  • bevisad endokrin hypertoni (feokromocytom, hyperaldosteronism, hyperparatyreos, akromegali, hypertyreos)
  • renovaskulär hypertoni
  • sjukdomar eller tillstånd associerade med ökad aktivitet av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och/eller oxidativ stress, såsom typ 2-diabetes, reumatoid artrit, svåra reumatiska/autoimmuna sjukdomar, svåra hematologiska sjukdomar, alkoholism, depressivt syndrom, kronisk njursvikt (GFR) <45 ml/min), allvarlig hypovitaminos D (25OHvitaminD <10 ng/dL)
  • terapier som stör aktiviteten hos HPA-axeln (dvs. glukokortikoider, antidepressiva medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hypertoni
De patienter som lider av arteriell hypertoni
Diagnostiskt test: Dexametasonsuppressionstest
Bestämning av kortisolnivåer kl. 9.00 efter att ha tagit 1 mg dexametason kvällen innan kl. 23.00 (1 mg sommartid)
ingen hypertoni
Dessa patienter utan arteriell hypertoni
Diagnostiskt test: Dexametasonsuppressionstest
Bestämning av kortisolnivåer kl. 9.00 efter att ha tagit 1 mg dexametason kvällen innan kl. 23.00 (1 mg sommartid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av dold hyperkortisolism (HidHyCo)
Tidsram: Vid baslinjen
Förekomsten av HidHyCo kommer att utvärderas genom bestämning av kortisolnivåer kl. 9.00 efter att ha tagit 1 mg dexametason föregående kväll kl. 23.00 (1 mg DST). Vid 1mgDST >1,8 µg/dL kommer patienten att upprepa testet och, om resultatet bekräftas, anses patienterna ha HidHyCo.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av organskador
Tidsram: Vid baslinjen
Organskador kommer att bedömas genom att utföra ekokardiografi, carotis eko-doppler (artär stelhet) och mikroalbuminuri utvärdering, som bedömer hypertensiv hjärtsjukdom, makro-angiopati respektive hypertensiv nefropati.
Vid baslinjen
Utvärdering av oxidativ stressnivå
Tidsram: Vid baslinjen
Bestämningen av graden av oxidativ stress kommer att utföras hos alla patienter genom att utvärdera den enzymatiska aktiviteten av dipeptidylpeptidas 3 (DPP3) i serumet
Vid baslinjen
Utvärdering av kortisolutsöndringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen

Kortisolutsöndringen kommer att utvärderas genom att mäta morgonplasma ACTH och serumkortisol, 24-timmars urinfritt kortisol, serumkortisol kl. 09:00 efter administrering av

1 mg dexametason kl. 23.00 föregående dag
Vid baslinjen
Utvärdering av glukokortikoidkänslighet
Tidsram: Vid baslinjen
I alla försökspersoner kommer genotypning av N363S, BclI, ER22/23EK polymorfismer av GR-genen och av polymorfismerna att utföras
Vid baslinjen
Utvärdering av glukokortikoid perifer aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
Urinfritt kortisol och urinfritt kortison kommer att mätas i alla försökspersoner; deras förhållande kommer att användas som mått på glukokortikoid perifer aktivitet
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05C921

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera