Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolsekresjon, sensitivitet og aktivitet og hypertensjon (PRECOR)

10. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere, mellom pasienter med arteriell hypertensjon og ikke-hypertensiv kontrollgruppe,

  • utbredelsen av skjult hyperkortisolisme
  • forholdet mellom organskade og oksidativt stressnivå, kortisolsekresjonsgrad, sensitivitet og perifer aktivitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20145
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjonsgruppe: pasienter med hypertensjon henvist til kardiologiske klinikker til Istituto Auxologico Italiano, Milano Ingen hypertensjonsgruppe: pasienter uten hypertensjon henvist til endokrinologiske klinikker til Istituto Auxologico Italiano for andre sykdommer (f. euthyroid nodulær struma eller kronisk lymfocytisk euthyroid tyreoiditt)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonsgruppe: arteriell hypertensjon
  • Ingen hypertensjonsgruppe: fravær av arteriell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • aktiv røyking (>20 sigaretter/dag)
  • graviditet/amming
  • hypertensjon assosiert med familiehistorie med hypertensjon og cerebrovaskulære hendelser før 40 års alder
  • søvnapné
  • hypertensjon i pre-pubertal alder
  • hypokalemi
  • hypertensjon i innstillingen av en tilfeldig binyremasse
  • klassiske tegn og symptomer på hyperkortisolisme (månefacies, striae, hypertrichosis, hudatrofi, pukkel)
  • påvist endokrin hypertensjon (feokromocytom, hyperaldosteronisme, hyperparatyreoidisme, akromegali, hypertyreose)
  • renovaskulær hypertensjon
  • sykdommer eller tilstander assosiert med økt aktivitet av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og/eller oksidativt stress, slik som type 2 diabetes, revmatoid artritt, alvorlige revmatiske/autoimmune sykdommer, alvorlige hematologiske sykdommer, alkoholisme, depressivt syndrom, kronisk nyresvikt (GFR) <45 ml/min), alvorlig hypovitaminose D (25OHvitaminD <10 ng/dL)
  • terapier som forstyrrer aktiviteten til HPA-aksen (dvs. glukokortikoider, antidepressiva).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hypertensjon
De pasientene som lider av arteriell hypertensjon
Diagnostisk test: Deksametasonundertrykkelsestest
Bestemmelse av kortisolnivåer kl. 9.00 etter inntak av 1 mg deksametason kvelden før kl. 23.00 (1 mg sommertid)
ingen hypertensjon
De pasientene uten arteriell hypertensjon
Diagnostisk test: Deksametasonundertrykkelsestest
Bestemmelse av kortisolnivåer kl. 9.00 etter inntak av 1 mg deksametason kvelden før kl. 23.00 (1 mg sommertid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skjult hyperkortisolisme (HidHyCo)
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelsen av HidHyCo vil bli evaluert gjennom bestemmelse av kortisolnivåer kl. 09.00 etter inntak av 1 mg deksametason kvelden før kl. 23.00 (1mgDST). Ved 1mgDST >1,8 µg/dL vil pasienten gjenta testen, og hvis resultatet bekreftes, anses pasientene å ha HidHyCo.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av organskader
Tidsramme: Ved baseline
Organskade vil bli vurdert ved å utføre ekkokardiografi, carotis ekko-doppler (arteriell stivhet) og mikroalbuminuri evaluering, som vurderer henholdsvis hypertensiv hjertesykdom, makroangiopati og hypertensiv nefropati
Ved baseline
Evaluering av oksidativt stressnivå
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelsen av graden av oksidativt stress vil bli utført hos alle pasienter ved å evaluere den enzymatiske aktiviteten til dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) i serumet
Ved baseline
Evaluering av kortisolsekresjonsgrad
Tidsramme: Ved baseline

Kortisolsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenplasma ACTH og serumkortisol, 24-timers urinfritt kortisol, serumkortisol kl. 09:00 etter administrering av

1 mg deksametason kl. 23.00 dagen før
Ved baseline
Evaluering av glukokortikoidfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline
I alle fag vil det bli utført genotyping av N363S, BclI, ER22/23EK polymorfismer av GR-genet og av polymorfismer
Ved baseline
Evaluering av glukokortikoid perifer aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Urinfritt kortisol og urinfritt kortison vil bli målt i alle forsøkspersoner; deres forhold vil bli brukt som mål på glukokortikoid perifer aktivitet
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05C921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere