ベーチェット病または若年性乾癬性関節炎に関連する口腔潰瘍の小児におけるアプレミラストの研究
2025年11月26日 更新者：Amgen
ベーチェット病に関連する口腔潰瘍を有する2歳以上の子供、または若年性乾癬性関節炎を有する5歳以上の子供におけるアプレミラストの第3相、多施設、非盲検、長期延長研究
この研究の主な目的は、研究20190530または研究を完了した、ベーチェット病に関連する口腔潰瘍を有する2歳以上の参加者、または活動性若年性乾癬性関節炎を有する5歳以上の参加者におけるアプレミラストの長期的な安全性を評価することです。 20190529.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- 募集
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意を得た
- コアスタディの治療で52週を完了している必要があります
- 疾病管理センター (CDC 成長チャート) の 5 パーセンタイル以上の範囲の年齢および性別固有の肥満度指数 (BMI)
- -研究訪問のスケジュールとプロトコルの要件を順守する意思がある
- アプレミラストによる治療を継続するために、許容できるベネフィット/リスクがあること
除外基準:
- コアスタディの第 52 週の訪問時に、C-SSRS に関する質問に「はい」と答えてください。
- -研究への参加を中断する予定の手術またはその他の介入
- -出産の可能性のある女性参加者 治療中および最後の投与後30日間、プロトコル指定された避妊方法を使用することを望まない
- 最終投与後30日以内に研究中に妊娠を計画している女性参加者
- -0週で妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性参加者
- -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
- プロトコルに必要なすべての調査訪問を完了することができない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
体重が12kg以上20kg未満の参加者は、アプレミラスト10mg BID（1日2回）を受け取り、体重が20kg以上50kg未満の参加者は20mg BIDを受け取り、体重が50kg以上の参加者アプレミラスト 30 mg BID を受け取ります。
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経口錠剤または液体懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約4年
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有害事象は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 分類システムを使用して分類されます。
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最長約4年
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：最長約4年
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自殺リスクを評価するために使用されるアンケート。
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最長約4年
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タナーステージング
時間枠：最長約4年
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タナー 性的発達評価のステージングは、性的成熟度を評価するために使用されます。
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最長約4年
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体重のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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身長のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2036年3月17日
研究の完了 (推定)
2036年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 関節炎
- 関節疾患
- リウマチ性疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 結合組織病
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 目の病気
- 皮膚疾患
- 皮膚疾患、血管
- 皮膚疾患、遺伝
- ブドウ膜疾患
- 血管炎
- 汎ぶどう膜炎
- ブドウ膜炎、前部
- ブドウ膜炎
- 遺伝性自己炎症性疾患
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 皮膚および結合組織疾患
- 関節炎、若年性
- ベーチェット症候群
- 口腔潰瘍
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 抗炎症剤、非ステロイド性
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤
- アプリミラスト
その他の研究ID番号
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT番号)
- 2023-503433-21 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。