ベーチェット病または若年性乾癬性関節炎に関連する口腔潰瘍の小児におけるアプレミラストの研究
ベーチェット病に関連する口腔潰瘍を有する2歳以上の子供、または若年性乾癬性関節炎を有する5歳以上の子供におけるアプレミラストの第3相、多施設、非盲検、長期延長研究
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- 募集
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent / assent obtained
- Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
- Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
- Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
- Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast
Exclusion Criteria:
- Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
- Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
- Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
- Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
- Known sensitivity to any products to be administered during dosing
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Apremilast
Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID. |
Oral tablets or liquid suspension
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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身長のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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Number of Participants with Adverse Events
時間枠：Up to approximately 4 years
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Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system. |
Up to approximately 4 years
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Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Up to approximately 4 years
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A questionnaire used to assess suicide risk. |
Up to approximately 4 years
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Tanner Staging
時間枠：Up to approximately 4 years
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Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. |
Up to approximately 4 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT番号)
- 2023-503433-21 (その他の識別子：EU CT number)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 共有時間枠
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。