En studie av apremilast hos barn med munnsår assosiert med Behçets sykdom eller juvenil psoriasisartritt
En fase 3, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av Apremilast hos barn 2 år eller eldre med orale sår assosiert med Behçets sykdom eller 5 år eller eldre med juvenil psoriasisartritt
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent / assent obtained
- Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
- Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
- Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
- Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast
Exclusion Criteria:
- Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
- Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
- Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
- Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
- Known sensitivity to any products to be administered during dosing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast
Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID. |
Oral tablets or liquid suspension
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endre fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system. |
Up to approximately 4 years
|
|
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
A questionnaire used to assess suicide risk. |
Up to approximately 4 years
|
|
Tanner Staging
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. |
Up to approximately 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hudsykdommer, genetisk
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Behcet syndrom
- Munnsår
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT-nummer)
- 2023-503433-21 (Annen identifikator: EU CT number)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD-delingstidsramme
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .