En studie av apremilast hos barn med munnsår assosiert med Behçets sykdom eller juvenil psoriasisartritt
26. november 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 3, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av Apremilast hos barn 2 år eller eldre med orale sår assosiert med Behçets sykdom eller 5 år eller eldre med juvenil psoriasisartritt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til apremilast hos deltakere 2 år eller eldre med munnsår assosiert med Behçets sykdom eller 5 år eller eldre med aktiv juvenil psoriasisartritt som har fullført studie 20190530 eller studie 20190529.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke/samtykke innhentet
- Må ha fullført uke 52 på behandling på kjernestudie
- Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI) ikke lavere enn den 5. persentilen på Centers for Disease Control (CDC-vekstdiagram)
- Villig til å følge studiebesøksplanen og protokollkravene
- Må ha akseptabel nytte/risiko for fortsatt behandling med apremilast
Ekskluderingskriterier:
- Svar "ja" på alle spørsmål om C-SSRS ved uke 52 besøk av kjernestudiet
- Planlagt operasjon eller andre intervensjoner som ville avbryte studiedeltakelsen
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i 30 dager etter siste dose
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide mens de er på studien i 30 dager etter siste dose
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest i uke 0
- Kjent følsomhet overfor produkter som skal administreres under dosering
- Sannsynligvis ikke tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast
Deltakere med en vekt mellom ≥ 12 kg til < 20 kg vil motta apremilast 10 mg 2D (to ganger daglig), deltakere med en vekt mellom ≥ 20 kg til < 50 kg vil motta 20 mg 2D, og deltakere med en vekt ≥ 50 kg vil få apremilast 30 mg to ganger daglig.
|
Orale tabletter eller flytende suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Bivirkninger vil bli klassifisert ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiseringssystem.
|
Opptil ca 4 år
|
|
Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Et spørreskjema som brukes til å vurdere selvmordsrisiko.
|
Opptil ca 4 år
|
|
Tanner Staging
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Tanner Staging av seksuell utviklingsvurdering vil bli brukt for å vurdere seksuell modenhet.
|
Opptil ca 4 år
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endre fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. mars 2036
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hudsykdommer, genetisk
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Behcet syndrom
- Munnsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT-nummer)
- 2023-503433-21 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .