Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast-tutkimus lapsilla, joilla on Behçetin tautiin tai nuorten psoriaattiseen niveltulehdukseen liittyviä suuhaavoja

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen apremilastin jatkotutkimus 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on Behçetin tautiin liittyviä suuhaavoja, tai 5-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apremilastin pitkäaikaisturvallisuutta vähintään 2-vuotiailla osallistujilla, joilla on Behçetsin tautiin liittyviä suun haavaumia tai vähintään 5-vuotiailla, joilla on aktiivinen juveniili psoriaattinen niveltulehdus ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 20190530 tai tutkimuksen. 20190529.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Rekrytointi
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus / suostumus saatu
  • Sinun on täytynyt suorittaa viikko 52 hoidossa perustutkimuksessa
  • Ikä- ja sukupuolikohtainen painoindeksi (BMI) ei ole alempi kuin 5. prosenttipiste Centers for Disease Controlissa (CDC:n kasvukaavio)
  • Valmis noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja protokollavaatimuksia
  • Apremilast-hoidon jatkamiselle on oltava hyväksyttävä hyöty/riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaa "kyllä" kaikkiin C-SSRS-kysymyksiin perustutkimuksen viikon 52 vierailulla
  • Suunniteltu leikkaus tai muu interventio, joka keskeyttäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla oli positiivinen raskaustesti viikolla 0
  • Tunnettu herkkyys joillekin valmisteille annostelun aikana
  • Ei todennäköisesti ole käytettävissä kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Osallistujat, jotka painavat ≥ 12 kg - < 20 kg, saavat apremilastia 10 mg BID (kahdesti päivässä), osanottajat, joiden paino on ≥ 20 kg - < 50 kg, saavat 20 mg BID ja osallistujat, jotka painavat ≥ 50 kg saavat apremilastia 30 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Apremilast
Suun kautta otettavat tabletit tai nestemäinen suspensio
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokitusjärjestelmän avulla.
Jopa noin 4 vuotta
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Itsemurhariskin arvioimiseen käytetty kyselylomake.
Jopa noin 4 vuotta
Tanner Lavastus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tanner Seksuaalisen kehityksen arvioinnin vaiheistusta käytetään seksuaalisen kypsyyden arvioinnissa.
Jopa noin 4 vuotta
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-numero)
  • 2023-503433-21 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa