Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar apremilast bij kinderen met zweren in de mond die verband houden met de ziekte van Behçet of juveniele artritis psoriatica

2 november 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, open-label, langdurig extensieonderzoek naar apremilast bij kinderen van 2 jaar of ouder met mondzweren geassocieerd met de ziekte van Behçet of van 5 jaar of ouder met juveniele artritis psoriatica

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Werving
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Exclusion Criteria:

  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast

Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID.
Geneesmiddel: Apremilast

Oral tablets or liquid suspension

Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system.
Up to approximately 4 years
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

A questionnaire used to assess suicide risk.
Up to approximately 4 years
Tanner Staging
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity.
Up to approximately 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2036

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503433-21 (Andere identificatie: EU CT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren