Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar apremilast bij kinderen met zweren in de mond die verband houden met de ziekte van Behçet of juveniele artritis psoriatica

26 november 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, open-label, langdurig extensieonderzoek naar apremilast bij kinderen van 2 jaar of ouder met mondzweren geassocieerd met de ziekte van Behçet of van 5 jaar of ouder met juveniele artritis psoriatica

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van apremilast op lange termijn bij deelnemers van 2 jaar of ouder met zweren in de mond die verband houden met de ziekte van Behçets of van 5 jaar of ouder met actieve juveniele artritis psoriatica die Studie 20190530 of Studie 20190529.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Werving
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming/instemming verkregen
  • Moet week 52 van de behandeling van de kernstudie hebben voltooid
  • Leeftijds- en geslachtsspecifieke body mass index (BMI) niet lager in bereik dan het 5e percentiel op Centers for Disease Control (CDC-groeigrafiek)
  • Bereid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en protocolvereisten
  • Moet een aanvaardbaar voordeel/risico hebben voor voortzetting van de behandeling met apremilast

Uitsluitingscriteria:

  • Antwoord "ja" op elke vraag over C-SSRS tijdens het bezoek in week 52 van het kernonderzoek
  • Geplande operaties of andere ingrepen die deelname aan het onderzoek zouden onderbreken
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
  • Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie tot 30 dagen na de laatste dosis
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstest in week 0
  • Bekende gevoeligheid voor alle producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste studiebezoeken af ​​te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Deelnemers met een gewicht tussen ≥ 12 kg en < 20 kg krijgen tweemaal daags apremilast 10 mg (tweemaal daags), deelnemers met een gewicht tussen ≥ 20 kg en < 50 kg krijgen tweemaal daags 20 mg en deelnemers met een gewicht ≥ 50 kg krijgt apremilast 30 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Apremilast
Orale tabletten of vloeibare suspensie
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Bijwerkingen worden geclassificeerd met behulp van het classificatiesysteem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot ongeveer 4 jaar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een vragenlijst die wordt gebruikt om het zelfmoordrisico te beoordelen.
Tot ongeveer 4 jaar
Tanner enscenering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tanner Stadiëring van de beoordeling van de seksuele ontwikkeling zal worden gebruikt om de geslachtsrijpheid te beoordelen.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2036

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503433-21 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren