Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apremilast hos børn med mundsår forbundet med Behçets sygdom eller juvenil psoriasisgigt

26. november 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af Apremilast hos børn på 2 år eller ældre med mundsår forbundet med Behçets sygdom eller 5 år eller ældre med juvenil psoriasisgigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af apremilast hos deltagere på 2 år eller ældre med mundsår forbundet med Behçets sygdom eller 5 år eller ældre med aktiv juvenil psoriasisarthritis, som har gennemført undersøgelse 20190530 eller undersøgelse 20190529.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke opnået
  • Skal have gennemført uge 52 om behandling på kernestudie
  • Alders- og kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) ikke lavere end den 5. percentil på Centers for Disease Control (CDC-vækstdiagram)
  • Villig til at overholde studiebesøgsplan og protokolkrav
  • Skal have acceptabel fordel/risiko for fortsat behandling med apremilast

Ekskluderingskriterier:

  • Svar "ja" på ethvert spørgsmål om C-SSRS ved uge 52 besøg af kernestudiet
  • Planlagt operation eller andre indgreb, der ville afbryde studiedeltagelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i 30 dage efter sidste dosis
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide, mens de er under undersøgelse, indtil 30 dage efter sidste dosis
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest i uge 0
  • Kendt følsomhed over for produkter, der skal administreres under dosering
  • Det er ikke sandsynligt, at det er tilgængeligt for at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Deltagere med en vægt mellem ≥ 12 kg til < 20 kg vil modtage apremilast 10 mg BID (to gange dagligt), deltagere med en vægt mellem ≥ 20 kg til < 50 kg vil modtage 20 mg BID, og ​​deltagere med en vægt ≥ 50 kg vil modtage apremilast 30 mg BID.
Medicin: Apremilast
Orale tabletter eller flydende suspension
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationssystemet.
Op til cirka 4 år
Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmordsrisiko.
Op til cirka 4 år
Tanner iscenesættelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tanner Staging af vurdering af seksuel udvikling vil blive brugt til at vurdere seksuel modenhed.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2036

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT nummer)
  • 2023-503433-21 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner