Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av apremilast hos barn med munsår associerade med Behçets sjukdom eller juvenil psoriasisartrit

26 november 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, öppen, långtidsförlängningsstudie av Apremilast hos barn 2 år eller äldre med orala sår associerade med Behçets sjukdom eller 5 år eller äldre med juvenil psoriasisartrit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för apremilast hos deltagare 2 år eller äldre med munsår associerade med Behçets sjukdom eller 5 år eller äldre med aktiv juvenil psoriasisartrit som har genomfört studie 20190530 eller studie 20190529.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
        • Rekrytering
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke / samtycke erhålls
  • Måste ha genomfört vecka 52 om behandling på kärnstudien
  • Ålders- och könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI) som inte är lägre än den 5:e percentilen på Centers for Disease Control (CDC-tillväxtdiagram)
  • Villig att följa studiebesöksschema och protokollkrav
  • Måste ha acceptabel nytta/risk för fortsatt behandling med apremilast

Exklusions kriterier:

  • Svara "ja" på alla frågor om C-SSRS vid vecka 52 besök av kärnstudien
  • Schemalagd operation eller andra ingrepp som skulle avbryta studiedeltagandet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecificerad preventivmetod under behandlingen och i 30 dagar efter sista dosen
  • Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida under studien 30 dagar efter sista dosen
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder med positivt graviditetstest vid vecka 0
  • Känd känslighet för alla produkter som ska administreras under dosering
  • Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att genomföra alla protokollkrävda studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast
Deltagare med en vikt mellan ≥ 12 kg till < 20 kg kommer att få apremilast 10 mg två gånger om dagen (två gånger om dagen), deltagare med en vikt mellan ≥ 20 kg till < 50 kg kommer att få 20 mg två gånger dagligen och deltagare med en vikt ≥ 50 kg kommer att få apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Apremilast
Orala tabletter eller flytande suspension
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av klassificeringssystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Upp till cirka 4 år
Columbia-Självmordssvårhetsskala (C-SSRS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Ett frågeformulär som används för att bedöma självmordsrisk.
Upp till cirka 4 år
Tanner Staging
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Tanner Staging av sexuell utvecklingsbedömning kommer att användas för att bedöma sexuell mognad.
Upp till cirka 4 år
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Ändra från baslinje i höjd
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2036

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503433-21 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera