Un estudio de apremilast en niños con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet o artritis psoriásica juvenil
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de Apremilast en niños de 2 años de edad o mayores con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet o de 5 años de edad o mayores con artritis psoriásica juvenil
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
- Reclutamiento
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent / assent obtained
- Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
- Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
- Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
- Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast
Exclusion Criteria:
- Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
- Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
- Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
- Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
- Known sensitivity to any products to be administered during dosing
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apremilast
Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID. |
Oral tablets or liquid suspension
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Number of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
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Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system. |
Up to approximately 4 years
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Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
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A questionnaire used to assess suicide risk. |
Up to approximately 4 years
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Tanner Staging
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
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Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. |
Up to approximately 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Panuveítis
- Uveítis Anterior
- Uveítis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Síndrome de Behçet
- Úlcera oral
- apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 20190531
- 2022-003024-41 (Número EudraCT)
- 2023-503433-21 (Otro identificador: EU CT number)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .