Un estudio de apremilast en niños con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet o artritis psoriásica juvenil
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de Apremilast en niños de 2 años de edad o mayores con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet o de 5 años de edad o mayores con artritis psoriásica juvenil
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de apremilast en participantes de 2 años o más con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçets o de 5 años o más con artritis psoriásica juvenil activa que hayan completado el Estudio 20190530 o el Estudio 20190529.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
- Reclutamiento
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado obtenido
- Debe haber completado la Semana 52 de tratamiento en el estudio central
- Índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo que no sea inferior al percentil 5 de los Centros para el Control de Enfermedades (tabla de crecimiento de los CDC)
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y los requisitos del protocolo.
- Debe tener un beneficio/riesgo aceptable para continuar el tratamiento con apremilast
Criterio de exclusión:
- Responda "sí" a cualquier pregunta sobre C-SSRS en la visita de la semana 52 del estudio central
- Cirugía programada u otras intervenciones que interrumpirían la participación en el estudio
- Mujeres participantes en edad fértil que no desean usar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 30 días después de la última dosis
- Mujeres participantes que planean quedar embarazadas durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis
- Mujeres participantes en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la semana 0
- Sensibilidad conocida a cualquier producto que se administre durante la dosificación
- No es probable que esté disponible para completar todas las visitas del estudio requeridas por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apremilast
Los participantes con un peso entre ≥ 12 kg y < 20 kg recibirán apremilast 10 mg BID (dos veces al día), los participantes con un peso entre ≥ 20 kg y < 50 kg recibirán 20 mg BID y los participantes con un peso ≥ 50 kg recibirá apremilast 30 mg dos veces al día.
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Tabletas orales o suspensión líquida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los eventos adversos se clasificarán utilizando el sistema de clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
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Hasta aproximadamente 4 años
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un cuestionario utilizado para evaluar el riesgo de suicidio.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Puesta en escena de Tanner
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La clasificación de Tanner de la evaluación del desarrollo sexual se utilizará para evaluar la madurez sexual.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Panuveítis
- Uveítis Anterior
- Uveítis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Síndrome de Behçet
- Úlcera oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 20190531
- 2022-003024-41 (Número EudraCT)
- 2023-503433-21 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .