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Eine Studie zu Apremilast bei Kindern mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit Morbus Behçet oder juveniler Psoriasis-Arthritis

26. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zu Apremilast bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder älter mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit oder im Alter von 5 Jahren oder älter mit juveniler Psoriasis-Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Apremilast bei Teilnehmern ab 2 Jahren mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçets-Krankheit oder ab 5 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, die die Studie 20190530 oder die Studie abgeschlossen haben 20190529.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung / Einwilligung eingeholt
  • Muss Woche 52 der Behandlung in der Kernstudie abgeschlossen haben
  • Alters- und geschlechtsspezifischer Body-Mass-Index (BMI) nicht niedriger als das 5. Perzentil der Centers for Disease Control (CDC-Wachstumsdiagramm)
  • Bereit, den Zeitplan für den Studienbesuch und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Fortsetzung der Behandlung mit Apremilast aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Beantworten Sie alle Fragen zu C-SSRS beim Besuch in Woche 52 der Kernstudie mit „Ja“.
  • Geplante Operationen oder andere Eingriffe, die die Studienteilnahme unterbrechen würden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis schwanger zu werden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest in Woche 0
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
  • Wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen ≥ 12 kg bis < 20 kg erhalten Apremilast 10 mg BID (zweimal täglich), Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen ≥ 20 kg bis < 50 kg erhalten 20 mg BID und Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 50 kg wird Apremilast 30 mg BID erhalten.
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zum Einnehmen oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
  • AMG 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des Klassifizierungssystems Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert.
Bis ca. 4 Jahre
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein Fragebogen zur Einschätzung des Suizidrisikos.
Bis ca. 4 Jahre
Tanner-Inszenierung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Tanner Staging of sexual development assessment wird verwendet, um die sexuelle Reife zu beurteilen.
Bis ca. 4 Jahre
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Änderung von der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503433-21 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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