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Eine Studie zu Apremilast bei Kindern mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit Morbus Behçet oder juveniler Psoriasis-Arthritis

2. November 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zu Apremilast bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder älter mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit oder im Alter von 5 Jahren oder älter mit juveniler Psoriasis-Arthritis

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Exclusion Criteria:

  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast

Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID.
Arzneimittel: Apremilast

Oral tablets or liquid suspension

Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
  • AMG 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Änderung von der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 4 years

Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system.
Up to approximately 4 years
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years

A questionnaire used to assess suicide risk.
Up to approximately 4 years
Tanner Staging
Zeitfenster: Up to approximately 4 years

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity.
Up to approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503433-21 (Andere Kennung: EU CT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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