Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apremilast vizsgálata Behçet-kórral vagy fiatalkori pikkelysömörrel összefüggő szájfekélyben szenvedő gyermekeknél

2024. február 14. frissítette: Amgen

3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztett Apremilast vizsgálat Behçet-betegséggel összefüggő szájfekélyben szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, illetve 5 éves vagy idősebb, juvenilis Psoriaticus Arthritisben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az apremilaszt hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan 2 éves vagy idősebb, Behçets-kórhoz társuló szájfekélyben szenvedő vagy 5 éves vagy idősebb, aktív juvenilis psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél, akik befejezték a 20190530. számú vagy a vizsgálatot. 20190529.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Toborzás
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás / hozzájárulás megszerzése
  • Be kell fejeznie az 52. hetet az alapvizsgálati kezelés során
  • Az életkor és nem specifikus testtömeg-index (BMI) nem alacsonyabb tartományban, mint a Centers for Disease Control (CDC növekedési diagram) 5. percentilise
  • Hajlandó betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és a protokoll követelményeit
  • Elfogadható előny/kockázat kell, hogy legyen az apremilast-kezelés folytatásához

Kizárási kritériumok:

  • Válaszoljon "igen" minden C-SSRS-re vonatkozó kérdésre az alaptanulmány 52. ​​heti látogatásán
  • Tervezett műtét vagy egyéb beavatkozás, amely megszakítaná a vizsgálatban való részvételt
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandóak a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó adag után 30 napig
  • Női résztvevők terhességet terveznek a vizsgálat alatt az utolsó adag után 30 napig
  • Fogamzóképes korú női résztvevők pozitív terhességi teszttel a 0. héten
  • Az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység
  • Valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokollhoz szükséges tanulmányi látogatás elvégzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
A ≥ 12 kg és < 20 kg közötti testtömegű résztvevők naponta kétszer 10 mg apremilasztot kapnak, a ≥ 20 kg és < 50 kg közötti testtömegűek napi kétszer 20 mg-ot, a ≥ 50 kg testtömegűek pedig naponta kétszer 30 mg apremilast kap.
Drog: Apremilast
Orális tabletták vagy folyékony szuszpenzió
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A nemkívánatos események besorolása a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) osztályozási rendszerével történik.
Körülbelül 4 évig
Columbia-Suicide Súlyossági Skála (C-SSRS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az öngyilkossági kockázat felmérésére használt kérdőív.
Körülbelül 4 évig
Tanner Színreállítás
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Tanner A szexuális fejlődés értékelésének stádiumát a szexuális érettség értékelésére használják.
Körülbelül 4 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Változás az alapvonalhoz képest magasságban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori Psoriatic Arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel