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Uno studio sull'apremilast nei bambini con ulcere orali associate alla malattia di Behçet o all'artrite psoriasica giovanile

26 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine sull'apremilast nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con ulcere orali associate alla malattia di Behçet o di età pari o superiore a 5 anni con artrite psoriasica giovanile

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di apremilast nei partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con ulcere orali associate alla malattia di Behçets o di età pari o superiore a 5 anni con artrite psoriasica giovanile attiva che hanno completato lo Studio 20190530 o lo Studio 20190529.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Reclutamento
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato/assenso ottenuto
  • Deve aver completato la settimana 52 di trattamento nello studio di base
  • Indice di massa corporea specifico per età e sesso (BMI) non inferiore al 5° percentile sui Centers for Disease Control (grafico di crescita CDC)
  • Disposto a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti del protocollo
  • Deve avere un rapporto rischio/beneficio accettabile per il proseguimento del trattamento con apremilast

Criteri di esclusione:

  • Rispondi "sì" a qualsiasi domanda su C-SSRS alla visita della settimana 52 dello studio principale
  • Chirurgia programmata o altri interventi che interromperebbero la partecipazione allo studio
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo alla settimana 0
  • Sensibilità nota a qualsiasi prodotto da somministrare durante il dosaggio
  • Non è probabile che sia disponibile per completare tutte le visite di studio richieste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast
I partecipanti con un peso compreso tra ≥ 12 kg e < 20 kg riceveranno apremilast 10 mg BID (due volte al giorno), i partecipanti con un peso compreso tra ≥ 20 kg e < 50 kg riceveranno 20 mg BID e i partecipanti con un peso ≥ 50 kg riceverà apremilast 30 mg BID.
Droga: Apremilast
Compresse orali o sospensione liquida
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AM 407

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Fino a circa 4 anni
Scala di valutazione della gravità Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un questionario utilizzato per valutare il rischio di suicidio.
Fino a circa 4 anni
Messa in scena di Tanner
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tanner Staging della valutazione dello sviluppo sessuale sarà utilizzato per valutare la maturità sessuale.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Cambia dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2036

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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