Studie Apremilastu u dětí s vředy v ústech spojenými s Behçetovou chorobou nebo juvenilní psoriatickou artritidou
Fáze 3, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie Apremilastu u dětí ve věku 2 let nebo starších s vředy v ústech spojenými s Behçetovou chorobou nebo ve věku 5 let nebo starších s juvenilní psoriatickou artritidou
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent / assent obtained
- Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
- Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
- Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
- Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast
Exclusion Criteria:
- Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
- Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
- Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
- Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
- Known sensitivity to any products to be administered during dosing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apremilast
Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID. |
Oral tablets or liquid suspension
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Změna od základní linie ve výšce
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system. |
Up to approximately 4 years
|
|
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
A questionnaire used to assess suicide risk. |
Up to approximately 4 years
|
|
Tanner Staging
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. |
Up to approximately 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Kožní onemocnění, genetické
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Panuveitida
- Uveitida, přední
- Uveitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, juvenilní
- Behcetův syndrom
- Ústní vřed
- apremilast
Další identifikační čísla studie
- 20190531
- 2022-003024-41 (Číslo EudraCT)
- 2023-503433-21 (Jiný identifikátor: EU CT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Časový rámec sdílení IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .