Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apremilastu u dětí s vředy v ústech spojenými s Behçetovou chorobou nebo juvenilní psoriatickou artritidou

26. listopadu 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie Apremilastu u dětí ve věku 2 let nebo starších s vředy v ústech spojenými s Behçetovou chorobou nebo ve věku 5 let nebo starších s juvenilní psoriatickou artritidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost apremilastu u účastníků ve věku 2 let nebo starších s orálními vředy spojenými s Behçetsovou chorobou nebo ve věku 5 let nebo starších s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou, kteří dokončili studii 20190530 nebo studii 20190529.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Nábor
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas / souhlas
  • Musí dokončit 52. týden léčby v základní studii
  • Index tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví (BMI) není nižší v rozsahu než 5. percentil na Centers for Disease Control (CDC růstový graf)
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky protokolu
  • Pro pokračování léčby apremilastem musí mít přijatelný přínos/riziko

Kritéria vyloučení:

  • Odpovězte „ano“ na jakoukoli otázku týkající se C-SSRS při návštěvě 52. týdne základní studie
  • Plánovaná operace nebo jiné intervence, které by přerušily účast ve studii
  • Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce
  • Účastnice plánující otěhotnět během studie do 30 dnů po poslední dávce
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v 0. týdnu
  • Známá citlivost na jakékoli produkty podávané během dávkování
  • Pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv požadovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Účastníci s hmotností mezi ≥ 12 kg až < 20 kg dostanou apremilast 10 mg BID (dvakrát denně), účastníci s hmotností mezi ≥ 20 kg až < 50 kg dostanou 20 mg BID a účastníci s hmotností ≥ 50 kg bude dostávat apremilast 30 mg BID.
Lék: Apremilast
Perorální tablety nebo tekutá suspenze
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí systému klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do cca 4 let
Stupnice závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS)
Časové okno: Do cca 4 let
Dotazník používaný k posouzení rizika sebevraždy.
Do cca 4 let
Tanner Staging
Časové okno: Do cca 4 let
Tanner Staging hodnocení sexuálního vývoje bude použit k posouzení sexuální zralosti.
Do cca 4 let
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Změna od základní linie ve výšce
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit