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Um estudo de Apremilast em crianças com úlceras orais associadas à doença de Behçet ou artrite psoriática juvenil

26 de novembro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, aberto e de fase 3 do Apremilast em crianças de 2 anos de idade ou mais com úlceras orais associadas à doença de Behçet ou 5 anos de idade ou mais com artrite psoriática juvenil

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do apremilast em participantes com 2 anos de idade ou mais com úlceras orais associadas à doença de Behçets ou 5 anos de idade ou mais com artrite psoriática juvenil ativa que concluíram o Estudo 20190530 ou o Estudo 20190529.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Recrutamento
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado/assentimento obtido
  • Deve ter concluído a Semana 52 de tratamento no estudo principal
  • Índice de massa corporal (IMC) específico para idade e sexo não inferior ao 5º percentil nos Centros de Controle de Doenças (gráfico de crescimento do CDC)
  • Disposto a aderir ao cronograma da visita de estudo e aos requisitos do protocolo
  • Deve ter benefício/risco aceitável para tratamento continuado com apremilast

Critério de exclusão:

  • Responda "sim" a qualquer pergunta sobre C-SSRS na visita da semana 52 do estudo principal
  • Cirurgia programada ou outras intervenções que interromperiam a participação no estudo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por 30 dias após a última dose
  • Participantes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo até 30 dias após a última dose
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na Semana 0
  • Sensibilidade conhecida a qualquer produto a ser administrado durante a dosagem
  • Provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas de estudo exigidas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Participantes com peso entre ≥ 12 kg e < 20 kg receberão apremilast 10 mg BID (duas vezes ao dia), participantes com peso entre ≥ 20 kg e < 50 kg receberão 20 mg BID e participantes com peso ≥ 50 kg receberá apremilast 30 mg BID.
Medicamento: Apremilast
Comprimidos orais ou suspensão líquida
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Os eventos adversos serão classificados usando o sistema de classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Até aproximadamente 4 anos
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um questionário usado para avaliar o risco de suicídio.
Até aproximadamente 4 anos
Estadiamento Tanner
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
O Estadiamento de Tanner da avaliação do desenvolvimento sexual será usado para avaliar a maturidade sexual.
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base em altura
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Número EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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