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Um estudo de Apremilast em crianças com úlceras orais associadas à doença de Behçet ou artrite psoriática juvenil

2 de novembro de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, aberto e de fase 3 do Apremilast em crianças de 2 anos de idade ou mais com úlceras orais associadas à doença de Behçet ou 5 anos de idade ou mais com artrite psoriática juvenil

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Recrutamento
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Exclusion Criteria:

  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast

Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID.
Medicamento: Apremilast

Oral tablets or liquid suspension

Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base em altura
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Number of Participants with Adverse Events
Prazo: Up to approximately 4 years

Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system.
Up to approximately 4 years
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Up to approximately 4 years

A questionnaire used to assess suicide risk.
Up to approximately 4 years
Tanner Staging
Prazo: Up to approximately 4 years

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity.
Up to approximately 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Número EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Outro identificador: EU CT number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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