Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apremilastu u dzieci z owrzodzeniem jamy ustnej związanym z chorobą Behçeta lub młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące stosowania apremilastu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych z owrzodzeniami jamy ustnej związanymi z chorobą Behçeta lub w wieku 5 lat lub starszych z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania apremilastu u uczestników w wieku 2 lat lub starszych z owrzodzeniami jamy ustnej związanymi z chorobą Behçeta lub w wieku 5 lat lub starszych z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie 20190530 lub badanie 20190529.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda / uzyskana zgoda
  • Musi ukończyć 52. tydzień leczenia w ramach badania podstawowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) specyficzny dla wieku i płci nie niższy niż 5. percentyl według Centers for Disease Control (wykres wzrostu CDC)
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań protokołu
  • Kontynuacja leczenia apremilastem musi mieć akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedz „tak” na każde pytanie dotyczące C-SSRS podczas wizyty w 52. tygodniu badania podstawowego
  • Zaplanowana operacja lub inne interwencje, które mogłyby przerwać udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować określonej w protokole metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestniczki planujące zajść w ciążę podczas badania przez 30 dni po ostatniej dawce
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w tygodniu 0
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek produkty podawane podczas dawkowania
  • Prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych wymaganych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Uczestnicy o masie ciała od ≥ 12 kg do < 20 kg otrzymają apremilast 10 mg BID (dwa razy dziennie), uczestnicy o masie ciała od ≥ 20 kg do < 50 kg otrzymają 20 mg BID, a uczestnicy o masie ciała ≥ 50 kg otrzyma apremilast 30 mg BID.
Lek: Apremilast
Tabletki doustne lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do około 4 lat
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Kwestionariusz służący do oceny ryzyka samobójstwa.
Do około 4 lat
Inscenizacja Tannera
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do oceny dojrzałości płciowej zostanie wykorzystany Tanner Staging oceny rozwoju seksualnego.
Do około 4 lat
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj