Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apremilastu u dzieci z owrzodzeniem jamy ustnej związanym z chorobą Behçeta lub młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące stosowania apremilastu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych z owrzodzeniami jamy ustnej związanymi z chorobą Behçeta lub w wieku 5 lat lub starszych z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Exclusion Criteria:

  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast

Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID.
Lek: Apremilast

Oral tablets or liquid suspension

Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system.
Up to approximately 4 years
Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

A questionnaire used to assess suicide risk.
Up to approximately 4 years
Tanner Staging
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity.
Up to approximately 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Inny identyfikator: EU CT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj