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Une étude sur l'aprémilast chez les enfants atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet ou au rhumatisme psoriasique juvénile

26 novembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte et à long terme sur l'aprémilast chez les enfants de 2 ans ou plus atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet ou de 5 ans ou plus atteints de rhumatisme psoriasique juvénile

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'apremilast chez les participants âgés de 2 ans ou plus atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçets ou âgés de 5 ans ou plus atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif qui ont terminé l'étude 20190530 ou l'étude 20190529.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Recrutement
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé / assentiment obtenu
  • Doit avoir terminé la semaine 52 sur le traitement de l'étude de base
  • Indice de masse corporelle (IMC) spécifique à l'âge et au sexe non inférieur au 5e centile des Centers for Disease Control (courbe de croissance CDC)
  • Volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et les exigences du protocole
  • Doit présenter un rapport bénéfice/risque acceptable pour la poursuite du traitement par l'apremilast

Critère d'exclusion:

  • Répondez "oui" à toute question sur le C-SSRS lors de la visite de la semaine 52 de l'étude principale
  • Chirurgie programmée ou autres interventions qui interrompraient la participation à l'étude
  • Participantes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 30 jours après la dernière dose
  • Participantes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
  • Participantes en âge de procréer avec test de grossesse positif à la semaine 0
  • Sensibilité connue à tout produit à administrer pendant le dosage
  • Pas susceptible d'être disponible pour effectuer toutes les visites d'étude requises par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Les participants pesant entre ≥ 12 kg et < 20 kg recevront de l'aprémilast 10 mg BID (deux fois par jour), les participants pesant entre ≥ 20 kg et < 50 kg recevront 20 mg BID et les participants pesant ≥ 50 kg recevront de l'apremilast 30 mg BID.
Médicament: Aprémilast
Comprimés oraux ou suspension liquide
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Les événements indésirables seront classés à l'aide du système de classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Jusqu'à environ 4 ans
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un questionnaire utilisé pour évaluer le risque de suicide.
Jusqu'à environ 4 ans
Mise en scène du tanneur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Tanner La mise en scène de l'évaluation du développement sexuel sera utilisée pour évaluer la maturité sexuelle.
Jusqu'à environ 4 ans
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Changement de la ligne de base en hauteur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Numéro EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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