Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апремиласта у детей с язвами полости рта, связанными с болезнью Бехчета или ювенильным псориатическим артритом

26 ноября 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование апремиласта у детей в возрасте 2 лет и старше с язвами полости рта, связанными с болезнью Бехчета, или в возрасте 5 лет и старше с ювенильным псориатическим артритом

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность апремиласта у участников в возрасте 2 лет и старше с язвами во рту, связанными с болезнью Бехчета, или в возрасте 5 лет и старше с активным ювенильным псориатическим артритом, которые завершили исследование 20190530 или исследование. 20190529.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие / согласие
  • Необходимо пройти 52-ю неделю лечения в рамках основного исследования.
  • Возрастной и половой индекс массы тела (ИМТ) не ниже 5-го процентиля по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (диаграмма роста CDC)
  • Готовы соблюдать график учебных визитов и требования протокола
  • Должен иметь приемлемый риск/польза для продолжения лечения апремиластом.

Критерий исключения:

  • Ответьте «да» на любой вопрос о C-SSRS на 52-й неделе посещения основного исследования.
  • Запланированная операция или другие вмешательства, которые прервут участие в исследовании.
  • Женщины-участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение 30 дней после последней дозы
  • Участники женского пола, планирующие забеременеть во время исследования в течение 30 дней после последней дозы
  • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность на неделе 0
  • Известная чувствительность к любым продуктам, которые будут вводиться во время дозирования
  • Маловероятно, что будет доступно для завершения всех визитов, требуемых протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
Участники с весом от ≥ 12 кг до < 20 кг будут получать апремиласт 10 мг два раза в день (два раза в день), участники с весом от ≥ 20 кг до < 50 кг получат 20 мг два раза в день, а участники с весом ≥ 50 кг будет получать апремиласт 30 мг два раза в день.
Лекарство: Апремиласт
Таблетки для приема внутрь или жидкая суспензия
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
  • АМГ 407

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием системы классификации Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Примерно до 4 лет
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Анкета, используемая для оценки суицидального риска.
Примерно до 4 лет
Таннер Постановка
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Оценка полового развития по Таннеру будет использоваться для оценки половой зрелости.
Примерно до 4 лет
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Изменение высоты от базовой линии
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 марта 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-503433-21 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться