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Apremilast 在白塞病或幼年型银屑病关节炎相关口腔溃疡患儿中的研究

2025年11月26日 更新者：Amgen

Apremilast 在 2 岁或以上患有与白塞病相关的口腔溃疡或 5 岁或以上患有幼年型银屑病关节炎的儿童中进行的一项 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究

本研究的主要目的是评估阿普司特在 2 岁或以上患有白塞病相关口腔溃疡或 5 岁或以上患有活动性幼年型银屑病关节炎且已完成研究 20190530 或研究的参与者中的长期安全性20190529.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • 招聘中
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34764
        • 招聘中
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意/同意
  • 必须完成第 52 周的核心研究治疗
  • 年龄和性别特定体重指数 (BMI) 不低于疾病控制中心的第 5 个百分位数（CDC 增长图表）
  • 愿意遵守研究访问时间表和协议要求
  • 继续使用阿普司特治疗必须具有可接受的获益/风险

排除标准：

  • 在核心研究的第 52 周访问时对 C-SSRS 的任何问题回答“是”
  • 预定的手术或其他会中断研究参与的干预措施
  • 有生育能力的女性参与者在治疗期间和最后一次给药后 30 天内不愿使用方案规定的避孕方法
  • 计划在最后一次给药后 30 天内在研究期间怀孕的女性参与者
  • 第 0 周妊娠试验阳性的育龄女性参与者
  • 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
  • 不太可能完成所有协议要求的研究访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特
体重在 ≥ 12 kg 至 < 20 kg 之间的参与者将接受 apremilast 10 mg BID（每天两次），体重在 ≥ 20 kg 至 < 50 kg 之间的参与者将接受 20 mg BID，体重 ≥ 50 kg 的参与者将接受 apremilast 30 mg BID。
药品：阿普司特
口服片剂或悬浮液
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
  • AMG 407

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
不良事件将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 分类系统进行分类。
最长约 4 年
哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS)
大体时间：最长约 4 年
用于评估自杀风险的问卷。
最长约 4 年
坦纳分期
大体时间：最长约 4 年
Tanner 性发育评估分期将用于评估性成熟度。
最长约 4 年
体重基线的变化
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
高度从基线变化
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月23日

初级完成 (估计的)

2036年3月17日

研究完成 (估计的)

2036年3月17日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190531
  • 2022-003024-41 (EudraCT编号)
  • 2023-503433-21 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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