メキシコの医療提供者向けのストレス ツールボックス
2025年12月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この無作為化待機リスト臨床試験の目的は、心理的機能、幸福、職業的パフォーマンス、および末梢炎症に対する医療提供者向け統合ツールボックス (ISTH) の有効性を、メキシコの医療提供者に直面している患者でテストすることです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ISTHへの割り当ては、心理的苦痛の軽減と幸福度の向上を予測しますか?
- ISTHへの割り当ては、職業上の成果と社会的感情的能力の改善を予測しますか?
参加者は、ISTH、12 週間の同期およびアプリベースのウェルビーイング トレーニング、または待機リスト コントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられ、9 か月の研究期間中に 8 回評価を完了します。
研究者は、ISTH と待機リスト コントロール グループを経時的に比較して、ISTH の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム順列ブロック法を使用して、メキシコの最大 6 州の 3 層の医療施設 (低、中、高リソース) の医療提供者が、12 週間の ISTH 介入または待機リスト コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。
ISTH は 8 つの 2 時間の同期セッション (ZOOM 経由) で構成され、参加者はプライベート Youtube チャンネルで 1 週間記録され、利用できます。 クラス学習は、この研究用に設計されたヘルシー マインド プログラム アプリの特別バージョンで提供されるコンテンツを通じて強化されます。 介入の 8 ～ 12 週目はアプリのみで、12 週目に最後の 2 時間の同期セッションがあります。 すべての研究内容 (つまり、介入、評価) はスペイン語です。
すべての参加者は、ベースライン評価バッテリー、1、3、5、および 8 週後の短い評価、および 12 週後 (介入後)、24 週後 (3 か月のフォローアップ) の一連の評価を完了するよう求められます。 、および 36 週後 (6 か月のフォローアップ)。
研究者は、ベースライン時、12 週後、および 24 週後の乾燥血液スポット収集のために、510 人の参加者 (条件ごとに 255 人) の乾燥血液スポット サブスタディを選択した参加者からランダムにサンプリングします。 研究者は、ベースライン時、12 週後 (介入後) および 24 週後 (3 か月のフォローアップ) に、4 ～ 10 人の患者からの患者満足度サブスタディの患者満足度レポートを選択した参加者からランダムにサンプリングします。 研究者は、両方のサブスタディに参加することを選択した選択された参加者がサブスタディに登録されることを優先します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oaxaca City、メキシコ
- Oaxaca State
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Campeche
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All、Campeche、メキシコ
- Campeche State
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Coahuila
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All、Coahuila、メキシコ
- Coahuila State
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Jalisco
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All、Jalisco、メキシコ
- Jalisco State
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Nuevo León
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All、Nuevo León、メキシコ
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All、Querétaro、メキシコ
- Querétaro State
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Sonora
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All、Sonora、メキシコ
- Sonora State
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加しているメキシコ州の参加している医療制度の従業員
- 患者対応のヘルスケアの役割 (例: 医師、看護師、薬剤師、医師助手、患者対応の検査技師)
除外基準:
- 18歳未満
- 参加している州の参加型医療制度に参加していない
- 資格のある医療提供者の役割では働かない
- 信頼できるインターネットや、ヘルシー マインド プログラム アプリをダウンロードできるスマートフォンに定期的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療提供者向け統合ストレス ツールボックス (ISTH)
1 ～ 8 週目と 12 週目の毎週 2 時間のセッションと、特別バージョンのヘルシー マインド プログラムを通じて提供される 12 週間のアプリ ベースのコンテンツを含む、12 週間の同期的でアプリ ベースのウェルビーイング トレーニングアプリ。
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ISTH は 12 週間の瞑想ベースの健康トレーニングです。
1 ～ 8 週目に、参加者は毎週 2 時間のクラス セッションに参加し、録画してプライベート Youtube チャンネルに 1 週間投稿します。
12 週目に最後の 2 時間のセッションがあります。授業中の学習は、ヘルシー マインド プログラム スマートフォン アプリの特別バージョンのコンテンツを通じて強化および拡張されます。
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介入なし：待機リスト管理
待機リスト コントロール グループは、通常どおりビジネスを継続し、最後のデータ収集ポイントの後に ISTH を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、8、12 週後 (介入後)、24 (介入後 3 か月)、および 36 (介入後 6 か月)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 (a) および不安 (b) スケールの Z スコア集計、および NIH ツールボックス知覚ストレス v2.0 (c)。
A & B: 8 項目の自己申告スケール。
C: 10 項目の自己申告。
スコアが高いほど、精神的苦痛の症状が大きいことを示します。
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ベースライン、1、3、5、8、12 週後 (介入後)、24 (介入後 3 か月)、および 36 (介入後 6 か月)
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幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、8、12 週後 (介入後)、24 (介入後 3 か月)、および 36 (介入後 6 か月)
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世界保健機関の 5 つのウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在のメンタル ウェルビーイング (過去 2 週間の時間枠) の短い自己報告尺度です。
スケール スコアの範囲は 0 (可能な限り低い幸福) から 25 (可能な限り高い幸福) です。
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ベースライン、1、3、5、8、12 週後 (介入後)、24 (介入後 3 か月)、および 36 (介入後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート Act With Awareness サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、8、および 12 週後 (介入後)
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マインドフルな意識を持って行動する尺度。
可能な合計スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスの側面のレベルが高いことを示します。
このコンストラクトは、変更のメカニズムとして指定されています。
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ベースライン、1、3、8、および 12 週後 (介入後)
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5 つのファセット マインドフルネス アンケートのベースラインからの変化 無反応から内なる経験へのサブスケール
時間枠：ベースライン、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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経験に反応しない尺度。
可能な合計スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスの側面のレベルが高いことを示します。
このコンストラクトは、変更のメカニズムとして指定されています。
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ベースライン、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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ヘルシー マインド インデックスのサブスケール (意識、つながり、洞察、目的) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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HM インデックスは、HMP アプリでトレーニングされた資質 (意識、つながり、洞察、目的) を評価する 17 項目のアンケートです。 0 から 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 は低い値 (例: 全く、まったくない、まったくない)、4 は高い値 (例: 常に、最高度に、すべて当時の）特定の品質の。 4 つのサブスケールの合計スコアの範囲は次のとおりです: 認識 (0 から 16)、接続 (0 から 24)、洞察 (0 から 12)、目的 (0 から 16)。スコアが高いほど、各品質が高いことを示します。 インサイトは、変化のメカニズムとして指定されています。 |
ベースライン、1、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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対人反応性指数の共感的懸念サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、8、および 12 週後 (介入後)
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共感的な関心 (つまり、他者への思いやり/ケア) を測定する 7 項目の自己報告。
スコアは 1 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど共感的な関心が高いことを表します (スコア範囲 7 ～ 35)。
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ベースライン、5、8、および 12 週後 (介入後)
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認知的感情調節アンケートの肯定的な再評価サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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肯定的な再評価の4項目の自己報告。
項目は 1 ～ 5 のスケール (スコアの範囲は 4 ～ 20) で採点され、スコアが高いほど、困難な状況に対する肯定的な認識の再評価が大きいことを表します。
対策は、変更のメカニズムとして指定されています。
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ベースライン、3、5、8、および 12 週後 (介入後)
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感謝アンケート-6のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、8、および 12 週後 (介入後)
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日常生活で感謝を感じる傾向の個人差をテストするために設計された6項目の自己報告。
アイテムは 1 ～ 7 のスケールで採点され、スコアが高いほど感謝の気持ちが高いことを示します (スコア範囲 7 ～ 42)。
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ベースライン、5、8、および 12 週後 (介入後)
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人生における意味アンケートの存在サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、8、12 週後 (介入後)
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1 ～ 7 のスケールで採点された 5 項目の自己報告書で、点数が高いほど日々の生活における意味のレベルが高いことを表します (スコア範囲 (5 ～ 35))。 この構成はメカニズムとして指定されます。 |
ベースライン、1、8、12 週後 (介入後)
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Maslach Burnout Inventory の感情的疲労と個人的達成のサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12 (介入後)、24 (3 か月のフォローアップ)、および 36 (6 か月のフォローアップ) 後
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燃え尽き症候群は、うまく管理されていない慢性的な職場のストレスの結果として概念化された症候群です。
参加者は、7 段階の頻度尺度 (0 ～ 1 日 6 回まで) を使用して、各項目をどの程度経験したかを示します (例: 「仕事で精神的に疲れ果てている」など)。
スコアが高いほど、燃え尽き症候群の程度が高いことを示します。
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ベースライン、8、12 (介入後)、24 (3 か月のフォローアップ)、および 36 (6 か月のフォローアップ) 後
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内受容感覚の多次元評価 (MAIA) 自己調整サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、8、および 12 週後 (介入後)。
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圧倒されたりストレスを感じたりする中で、落ち着いた感覚を見つける能力を評価する 4 項目の自己報告書。
項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど自己調整のレベルが高いことを表します (スコアの範囲は 0 ～ 20)。
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ベースライン、1、3、8、および 12 週後 (介入後)。
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他者への思いやりと行動尺度サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目および12週目以降（介入後）。
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エンゲージメントとアクションの 2 つの側面で他者への思いやりを評価する 13 項目の自己報告書。
スコアの範囲は 13 ～ 130 で、スコアが高いほど思いやりのレベルが高いことを表します
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ベースラインおよび8週目および12週目以降（介入後）。
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性格の強さのグローバル評価のベースラインからの変化 24
時間枠：ベースライン、12 週後 (介入後) および 36 週後 (6 か月のフォローアップ)
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キャラクターの強さの 24 次元に関する 24 項目の自己報告で、1 ～ 7 のスケールで採点されます。
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ベースライン、12 週後 (介入後) および 36 週後 (6 か月のフォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥血液スポット (CRP、IL-6、IL-10、TNFalpha) を介して評価される末梢炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週後 (介入後)、および 24 週後 (3 か月のフォローアップ)
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参加者のサブサンプル (n = 525) で収集された乾燥血液スポット分析物を介してアッセイされた炎症誘発性サイトカインの 4 プレックス。 末梢炎症は、結果および変化のメカニズムとして指定されています。 |
ベースライン、12 週後 (介入後)、および 24 週後 (3 か月のフォローアップ)
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満足度に関する患者報告のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週後 (介入後) および 24 週後 (3 か月のフォローアップ)
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契約機関が、このサブスタディに登録されている参加者のサブサンプルの 4 ～ 10 人の患者 (n=525) に管理する約 30 項目のアンケート。
質問では、全体的な満足度と、忍耐力や共感力、医療提供者が患者に費やした時間、医療提供者の説明の質、患者の懸念に対する医療提供者の調査の徹底度など、さまざまな医療提供者 (つまり、参加者) の資質のレベルについて尋ねます。
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ベースラインおよび 12 週後 (介入後) および 24 週後 (3 か月のフォローアップ)
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欠勤への介入後の前年からの変化。
時間枠：週 24 評価後の欠勤。
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欠勤記録
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週 24 評価後の欠勤。
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学習後の同じ雇用の可能性
時間枠：雇用年次週 24 評価。
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キャリアの消耗/持続性をテストするための、研究の年と研究後の雇用記録。
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雇用年次週 24 評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leandro Chernicoff, MS、AtentaMente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- Center for Healthy Minds (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
事前に指定された仮説と分析計画は、採用前にosf.ioに事前登録されます。
匿名化された研究データは、試験分析の公開後に osf.io に掲載されます。
すべての出版物で使用されているコードは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
プライマリアウトカムペーパーの発行後
IPD 共有アクセス基準
データは公開リポジトリ (osf.io;
たとえば、公開された分析を複製するためなど)、将来の出版物でのデータの使用は、研究チームの裁量に委ねられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。