Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress Toolbox voor zorgverleners in Mexico

12 december 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie op de wachtlijst is om bij patiënten die geconfronteerd worden met Mexicaanse zorgverleners de werkzaamheid te testen van de Integrated Toolbox for Healthcare Providers (ISTH) op psychisch functioneren, welzijn, beroepsprestaties en perifere ontsteking.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Voorspelt toewijzing aan de ISTH minder psychisch leed en meer welzijn?
  • Voorspelt toewijzing aan de ISTH verbeterde beroepsuitkomsten en sociaal-emotionele competenties?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de ISTH, een 12 weken durende synchrone en app-gebaseerde welzijnstraining of aan een wachtlijstcontroleconditie en voltooien beoordelingen 8 keer gedurende de onderzoeksperiode van negen maanden.

Onderzoekers zullen de ISTH en de wachtlijstcontrolegroep in de loop van de tijd vergelijken om de ISTH-effecten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van de willekeurige gepermuteerde blokmethode worden zorgverleners uit maximaal zes Mexicaanse staten in drie niveaus van zorginstellingen (laag, gemiddeld en hoog) willekeurig toegewezen aan ofwel de 12 weken durende ISTH-interventie of wachtlijstcontrole.

De ISTH bestaat uit acht synchrone sessies van twee uur (via ZOOM) die worden opgenomen en gedurende een week beschikbaar zijn voor deelnemers op een privé YouTube-kanaal. Het leren in de klas wordt versterkt door inhoud die wordt aangeboden op een speciale versie van de Healthy Mind Program-app die voor dit onderzoek is ontworpen. Weken 8-12 van de interventie zijn alleen app, met een laatste synchrone sessie van twee uur in week 12. Alle studie-inhoud (d.w.z. interventie, beoordelingen) is in het Spaans.

Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​reeks basisbeoordelingen af ​​te ronden, kortere beoordelingen na week 1, 3, 5 en 8, en een reeks beoordelingen na week 12 (post-interventie), na week 24 (follow-up na drie maanden). en na week 36 (zes maanden follow-up).

Onderzoekers zullen willekeurig monsters nemen van deelnemers die kiezen voor de substudie met gedroogde bloedvlekken 510 deelnemers (255 per aandoening) voor het verzamelen van gedroogde bloedvlekken bij baseline, na week 12 en na week 24. Onderzoekers zullen willekeurig steekproeven nemen van deelnemers die kiezen voor de patiënttevredenheid substudie patiënttevredenheidsrapporten van 4-10 van hun patiënten bij baseline, na week 12 (post-interventie) en na week 24 (drie maanden follow-up). Onderzoekers zullen er prioriteit aan geven dat geselecteerde deelnemers die voor beide deelonderzoeken hebben gekozen, worden ingeschreven voor de deelonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
        • Oaxaca State
    • Campeche
      • All, Campeche, Mexico
        • Campeche State
    • Coahuila
      • All, Coahuila, Mexico
        • Coahuila State
    • Jalisco
      • All, Jalisco, Mexico
        • Jalisco State
    • Nuevo León
      • All, Nuevo León, Mexico
        • Nuevo Leon State
    • Querétaro
      • All, Querétaro, Mexico
        • Querétaro State
    • Sonora
      • All, Sonora, Mexico
        • Sonora State

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Werknemer in een deelnemend gezondheidszorgsysteem in een deelnemende Mexicaanse staat
  • Patiëntgerichte rol in de gezondheidszorg (bijv. arts, verpleegkundige, apotheker, arts-assistent, patiëntgerichte laborant)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Niet in een deelnemend gezondheidszorgsysteem in een deelnemende staat
  • Werkt niet in een kwalificerende rol van zorgverlener
  • Heeft geen regelmatige toegang tot betrouwbaar internet en/of een smartphone waarop de Healthy Minds Program-app kan worden gedownload

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde Stress Toolbox voor Zorgverleners (ISTH)
Een 12-weekse synchrone en app-gebaseerde welzijnstraining met wekelijkse sessies van 2 uur voor week 1-8 en in week 12, samen met 12 weken app-gebaseerde inhoud die wordt geleverd via een speciale versie van het Healthy Minds-programma app.
Gedragsmatig: Geïntegreerde Stress Toolbox voor Zorgverleners (ISTH)
De ISTH is een op meditatie gebaseerde welzijnstraining van 12 weken. In week 1-8 volgen deelnemers wekelijkse lessessies van 2 uur die worden opgenomen en gedurende een week op een privé YouTube-kanaal worden geplaatst. Er is een laatste sessie van twee uur in week 12. Het leren in de klas wordt aangevuld en uitgebreid door middel van inhoud in een speciale versie van de smartphone-app van het Healthy Minds-programma, die de deelnemers gedurende de hele interventie dagelijks moeten gebruiken.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
De wachtlijstcontrolegroep gaat gewoon door en ontvangt de ISTH na het laatste gegevensverzamelpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline op psychisch leed
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 3, 5, 8, 12 (na de interventie), 24 (3 maanden na de interventie) en 36 (zes maanden na de interventie)
Z-gescoord geheel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie (a) en angst (b) schalen, en de NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c). A & B: zelfrapportageschalen met 8 items. C: zelfrapportage met 10 items. Hogere scores duiden op meer symptomen van psychische problemen.
basislijn, na week 1, 3, 5, 8, 12 (na de interventie), 24 (3 maanden na de interventie) en 36 (zes maanden na de interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 3, 5, 8, 12 (na de interventie), 24 (3 maanden na de interventie) en 36 (zes maanden na de interventie)
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn (tijdsbestek van de afgelopen twee weken). Het bereik van de schaalscore loopt van 0 (laagst mogelijke welzijn) tot 25 (hoogst mogelijke welzijn.
basislijn, na week 1, 3, 5, 8, 12 (na de interventie), 24 (3 maanden na de interventie) en 36 (zes maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Five Facet Mindfulness Questionnaire Act met subschaal Bewustzijn
Tijdsspanne: baseline, na week 1, 3, 8 en 12 (na interventie)
Een maatstaf voor bewust handelen. De totale mogelijke scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van het facet van mindfulness. Dit construct wordt gespecificeerd als een mechanisme van verandering.
baseline, na week 1, 3, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de Five Facet Mindfulness Questionnaire Niet-reageren op de subschaal Innerlijke ervaring
Tijdsspanne: baseline, na week 3, 5, 8 en 12 (na interventie)
Een maat voor het niet reageren op ervaring. De totale mogelijke scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van het facet van mindfulness. Dit construct wordt gespecificeerd als een mechanisme van verandering.
baseline, na week 3, 5, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op subschalen van de Healthy Minds Index (bewustzijn, verbinding, inzicht en doel)
Tijdsspanne: baseline, na week 1, 3, 5, 8 en 12 (na interventie)

De HM Index is een vragenlijst van 17 items die kwaliteiten beoordeelt die zijn getraind in de HMP-app (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel). Het wordt gescoord op een 0- tot 4-punts Likertschaal waarbij 0 = weinig (bijv. nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = veel (bijv. altijd, in de hoogste mate, alle van de tijd) van een bepaalde kwaliteit. De totaalscores voor de vier subschalen variëren als volgt: Bewustzijn (0 tot 16), Verbinding (0 tot 24), Inzicht (0 tot 12), Doel (0 tot 16), waarbij hogere scores meer van elke kwaliteit aangeven.

Inzicht wordt gespecificeerd als een mechanisme van verandering.
baseline, na week 1, 3, 5, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal Interpersoonlijke reactiviteitsindex empathische bezorgdheid
Tijdsspanne: baseline, na week 5, 8 en 12 (na interventie)
Een zelfrapportage van 7 items die empathische bezorgdheid meet (d.w.z. mededogen/zorg voor anderen). Het wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere empathische bezorgdheid vertegenwoordigen (scorebereik 7 - 35).
baseline, na week 5, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal Cognitive Emotion Regulation Questionnaire positieve herwaardering
Tijdsspanne: baseline, na week 3, 5, 8 en 12 (na interventie)
Een 4-item zelfrapportage van positieve herwaardering. Items worden gescoord op een schaal van 1-5 (scorebereik 4-20) waarbij hogere scores een grotere positieve cognitieve herwaardering van moeilijke situaties vertegenwoordigen. De maatregel wordt gespecificeerd als een mechanisme van verandering.
baseline, na week 3, 5, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de Dankbaarheidsvragenlijst-6
Tijdsspanne: baseline, na week 5, 8 en 12 (na interventie)
Een zelfrapportage van 6 items, ontworpen om individuele verschillen te testen in iemands neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Items worden gescoord op een schaal van 1 - 7, waarbij hogere scores hogere niveaus van dankbaarheid weerspiegelen (scorebereik 7 - 42).
baseline, na week 5, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van de basislijn op de subschaal Betekenis in het leven vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, na week 1, 8 en 12 (na interventie)

Een zelfrapportage van 5 items scoorde op een schaal van 1-7, waarbij een grotere score een hoger niveau van betekenis in het dagelijkse leven weergeeft (scorebereik (5 - 35).

Dit construct wordt gespecificeerd als een mechanisme.
baseline, na week 1, 8 en 12 (na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de subschalen Maslach Burnout Inventory emotionele uitputting en persoonlijke prestatie
Tijdsspanne: Baseline, na week 8, 12 (post-interventie), 24 (drie maanden follow-up) en 36 (zes maanden follow-up)
Burn-out is een syndroom dat wordt geconceptualiseerd als het gevolg van chronische stress op het werk die niet met succes is beheerd. Deelnemers gebruiken een 7-punts frequentieschaal (variërend van 0-nooit tot 6-dagelijks) om aan te geven in welke mate ze elk item hebben ervaren (bijv. "Ik voel me emotioneel uitgeput van mijn werk."). Hogere scores duiden op een hogere mate van burn-out.
Baseline, na week 8, 12 (post-interventie), 24 (drie maanden follow-up) en 36 (zes maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) zelfregulering
Tijdsspanne: Baseline, na week 1, 3, 8 en 12 (post-interventie).
Een zelfrapportage van 4 items die iemands vermogen beoordeelt om een ​​gevoel van kalmte te vinden te midden van gevoelens van overweldiging en stress. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfregulatie vertegenwoordigen (scorebereik van 0 tot 20).
Baseline, na week 1, 3, 8 en 12 (post-interventie).
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal Compassionate Engagement en Action Scale Compassionate for others
Tijdsspanne: Baseline en na week 8 en 12 (post-interventie).
Een zelfrapportage van 13 items die compassie voor anderen beoordeelt op twee dimensies, betrokkenheid en actie. Scores variëren van 13 tot 130, waarbij hogere scores een grotere mate van mededogen vertegenwoordigen
Baseline en na week 8 en 12 (post-interventie).
Verandering ten opzichte van baseline op de Global Assessments of Character Strengths 24
Tijdsspanne: Baseline, na week 12 (post-interventie) en 36 (zes maanden follow-up)
Een zelfrapportage van 24 items op 24 dimensies van karaktersterkten gescoord op een schaal van 1 - 7.
Baseline, na week 12 (post-interventie) en 36 (zes maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op perifere ontsteking beoordeeld via gedroogde bloedvlekken (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Tijdsspanne: Baseline, na week 12 (post-interventie), en na week 24 (drie maanden follow-up)

Een four-plex van pro-inflammatoire cytokines getest via gedroogde bloedvlekanalyten verzameld in een deelmonster (n=525) van deelnemers.

Perifere ontsteking wordt gespecificeerd als uitkomst en veranderingsmechanisme.
Baseline, na week 12 (post-interventie), en na week 24 (drie maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntrapporten van tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en na week 12 (post-interventie) en 24 (drie maanden follow-up)
Een vragenlijst van ongeveer 30 items die door een gecontracteerd bureau wordt afgenomen bij tussen de 4 en 10 patiënten van de deelsteekproef van deelnemers die deelnemen aan dit deelonderzoek (n=525). Er worden vragen gesteld over de algemene tevredenheid en de niveaus van de verschillende kwaliteiten van de zorgverlener (d.w.z. de deelnemer), zoals geduld en empathie, de hoeveelheid tijd die de zorgverlener met de patiënt heeft doorgebracht, de kwaliteit van de uitleg van de zorgverlener en de grondigheid van het onderzoek van de zorgverlener naar de zorgen van de patiënt.
Baseline en na week 12 (post-interventie) en 24 (drie maanden follow-up)
Verandering van vorig jaar naar jaar na interventie op verzuim.
Tijdsspanne: Verzuim jaar na week 24 beoordeling.
Verzuimregistraties
Verzuim jaar na week 24 beoordeling.
Kans op hetzelfde dienstverband jaar na studie
Tijdsspanne: Tewerkstellingsjaar na beoordeling week 24.
Jaar van studie en jaar na studie arbeidsrecords om loopbaanverloop / doorzettingsvermogen te testen.
Tewerkstellingsjaar na beoordeling week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Templeton World Charity Foundation, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0090
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Center for Healthy Minds (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vooraf gespecificeerde hypothesen en analyseplannen worden vooraf geregistreerd op osf.io voorafgaand aan de werving. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden na publicatie van onderzoeksanalyses op osf.io geplaatst. De code die in alle publicaties wordt gebruikt, is op verzoek verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de primaire uitkomsten paper

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden geplaatst op een openbare repository (osf.io; bijvoorbeeld om gepubliceerde analyses te repliceren), maar het gebruik van de gegevens in toekomstige publicaties is ter beoordeling van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren