멕시코의 의료 서비스 제공자를 위한 스트레스 도구 상자
2025년 12월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 무작위 대기자 명단 임상 시험의 목표는 멕시코 의료 제공자를 대면하는 환자에게 심리 기능, 웰빙, 직업 수행 및 말초 염증에 대한 의료 제공자용 통합 도구 상자(ISTH)의 효능을 테스트하는 것입니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ISTH에 배정하면 심리적 고통이 감소하고 웰빙이 증가할 것으로 예상됩니까?
- ISTH로의 배정이 개선된 직업적 결과와 사회-정서적 역량을 예측합니까?
참가자는 12주 동기식 및 앱 기반 웰빙 교육인 ISTH 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 배정되고 9개월 연구 기간 동안 8회 평가를 완료합니다.
연구원은 ISTH 영향을 평가하기 위해 시간에 따라 ISTH와 대기자 명단 통제 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 순열 블록 방법을 사용하여 의료 시설의 3개 계층(낮은 자원, 중간 자원 및 높은 자원)에 있는 최대 6개 멕시코 주의 의료 서비스 제공자는 12주 ISTH 개입 또는 대기자 명단 제어에 무작위로 지정됩니다.
ISTH는 8개의 2시간 동시 세션(ZOOM을 통해)으로 구성되며 녹화되어 참가자가 비공개 YouTube 채널에서 일주일 동안 사용할 수 있습니다. 이 연구를 위해 설계된 Healthy Mind Program 앱의 특별 버전에서 제공되는 콘텐츠를 통해 수업 학습이 강화됩니다. 개입의 8-12주차는 앱 전용이며, 12주차에는 마지막 2시간 동시 세션이 있습니다. 모든 연구 내용(즉, 개입, 평가)은 스페인어로 되어 있습니다.
모든 참가자는 기본 평가 배터리, 1주, 3주, 5주 및 8주 후에 더 짧은 평가를 완료하고 12주(중재 후), 24주(3개월 후속 조치) 후에 일련의 평가를 완료해야 합니다. , 그리고 36주 후(6개월 추적).
연구자들은 기준선, 12주 후 및 24주 후에 마른 혈반 수집을 위해 510명의 참가자(조건당 255명)를 대상으로 하는 마른 혈반 하위 연구에 참여하기로 선택한 참가자 중에서 무작위로 샘플링합니다. 연구원은 기준선, 12주 후(중재 후) 및 24주 후(3개월 추적 조사)에 환자 4-10명의 환자 만족도 보고서에 참여하기로 선택한 참가자 중에서 무작위로 표본을 추출합니다. 연구원은 두 하위 연구를 모두 선택한 선택된 참가자가 하위 연구에 등록되도록 우선 순위를 정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oaxaca City, 멕시코
- Oaxaca State
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Campeche
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All, Campeche, 멕시코
- Campeche State
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Coahuila
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All, Coahuila, 멕시코
- Coahuila State
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Jalisco
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All, Jalisco, 멕시코
- Jalisco State
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Nuevo León
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All, Nuevo León, 멕시코
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All, Querétaro, 멕시코
- Querétaro State
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Sonora
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All, Sonora, 멕시코
- Sonora State
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 참여하는 멕시코 주의 참여 의료 시스템에 있는 직원
- 환자 대면 의료 역할(예: 의사, 간호사, 약사, 의사 보조, 환자 대면 실험실 기술자)
제외 기준:
- 18세 미만
- 참여 주의 참여 의료 시스템에 속하지 않음
- 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자 역할에서 일하지 않습니다.
- 안정적인 인터넷 및/또는 Healthy Minds Program 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 제공자를 위한 통합 스트레스 도구 상자(ISTH)
Healthy Minds 프로그램의 특별 버전을 통해 제공되는 12주 앱 기반 콘텐츠와 함께 1-8주 및 12주 동안 매주 2시간 세션을 포함하는 12주 동시 및 앱 기반 웰빙 교육 앱.
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ISTH는 12주간의 명상 기반 웰빙 훈련입니다.
1-8주차에 참가자들은 일주일 동안 개인 유튜브 채널에 녹화되고 게시되는 매주 2시간 수업 세션에 참여합니다.
12주차에는 마지막 2시간 세션이 있습니다. 수업 중 학습은 참여자들이 중재 기간 동안 매일 사용하도록 요청받는 Healthy Minds Program 스마트폰 앱의 특별 버전 콘텐츠를 통해 강화되고 확장됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 그룹은 평상시처럼 업무를 계속하고 마지막 데이터 수집 지점 이후에 ISTH를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 5, 8주, 12주(개입 후), 24주(개입 후 3개월) 및 36주(개입 후 6개월) 후
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증(a) 및 불안(b) 척도 및 NIH Toolbox Perceived Stress v2.0(c)의 Z 점수 집계.
A & B: 8 항목 자기 보고 척도.
C: 10항목 자기보고.
점수가 높을수록 심리적 고통의 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 5, 8주, 12주(개입 후), 24주(개입 후 3개월) 및 36주(개입 후 6개월) 후
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웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 5, 8주, 12주(개입 후), 24주(개입 후 3개월) 및 36주(개입 후 6개월) 후
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세계보건기구(WHO) 5대 웰빙 지수(WHO-5)는 현재 정신 웰빙(지난 2주 동안의 기간)에 대한 간단한 자가 보고 척도입니다.
척도 점수 범위는 0(가능한 가장 낮은 웰빙)에서 25(가능한 가장 높은 웰빙)입니다.
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기준선, 1, 3, 5, 8주, 12주(개입 후), 24주(개입 후 3개월) 및 36주(개입 후 6개월) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 하위 척도가 있는 5가지 측면 마음챙김 설문지 행위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 8, 12주 후(개입 후)
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마음챙김 자각을 가지고 행동하는 척도.
가능한 총 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 마음챙김 측면의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
이 구성은 변경 메커니즘으로 지정됩니다.
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기준선, 1, 3, 8, 12주 후(개입 후)
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 기준선에서 내적 경험 하위 척도에 대한 무반응으로 변경
기간: 기준선, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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경험에 반응하지 않는 척도.
가능한 총 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 마음챙김 측면의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
이 구성은 변경 메커니즘으로 지정됩니다.
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기준선, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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Healthy Minds Index 하위 척도(인식, 연결, 통찰력 및 목적)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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HM 지수는 HMP 앱에서 훈련된 자질(인식, 연결, 통찰, 목적)을 평가하는 17개 항목의 설문지입니다. 그것은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 적은 양(예: 전혀, 전혀, 전혀 없음) 및 4 = 높은 양(예: 항상, 가장 높은 정도로, 모두 시간의) 특정 품질의. 4개의 하위 척도에 대한 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 인식(0~16), 연결(0~24), 통찰력(0~12), 목적(0~16) 여기서 점수가 높을수록 각 품질에 대해 더 많은 것을 나타냅니다. 통찰력은 변화의 메커니즘으로 지정됩니다. |
기준선, 1, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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대인 관계 반응 지수 공감적 관심 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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공감적 관심(예: 타인에 대한 연민/보살핌)을 측정하는 7개 항목의 자기 보고.
1~5점 척도로 점수가 높을수록 공감적 관심이 더 높음을 나타냅니다(점수 범위 7~35).
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기준선, 5주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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인지 감정 조절 설문지 긍정적 재평가 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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긍정적인 재평가에 대한 4개 항목의 자기 보고.
항목은 1-5 척도(점수 범위 4-20)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 어려운 상황에 대한 더 긍정적인 인지적 재평가를 나타냅니다.
측정값은 변경 메커니즘으로 지정됩니다.
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기준선, 3, 5, 8, 12주 후(개입 후)
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감사질문 기준선 대비 변화-6
기간: 기준선, 5주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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일상 생활에서 감사를 경험하는 성향의 개인차를 테스트하기 위해 고안된 6개 항목의 자기 보고서입니다.
항목은 1 - 7 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 높은 수준의 감사를 나타냅니다(점수 범위 7 - 42).
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기준선, 5주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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삶의 의미 설문지 존재 하위 척도의 기저선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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5개 항목의 자기 보고서는 1-7점 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 높은 수준의 의미를 나타냅니다(점수 범위(5-35). 이 구성은 메커니즘으로 지정됩니다. |
기준선, 1주, 8주 및 12주 후(개입 후)
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Maslach Burnout Inventory 정서적 소진 및 개인 성취 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 12주차(중재 후), 24주차(3개월 추적조사) 및 36주차(6개월 추적조사) 후
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번아웃은 성공적으로 관리되지 않은 만성적인 직장 스트레스로 인해 발생하는 것으로 개념화된 증후군입니다.
참가자는 각 항목을 경험한 정도를 표시하기 위해 7점 빈도 척도(0-전혀 없음에서 매일 6까지)를 사용합니다(예: "나는 내 일에서 감정적으로 고갈된 느낌입니다.").
점수가 높을수록 번아웃 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 12주차(중재 후), 24주차(3개월 추적조사) 및 36주차(6개월 추적조사) 후
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MAIA(Interoceptive Awareness) 자기 조절 하위 척도의 다차원적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 8, 12주 후(개입 후).
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압도감과 스트레스 속에서 평온함을 찾는 능력을 평가하는 4개 항목의 자기 보고서입니다.
항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자기 조절 수준이 높음을 나타냅니다(점수 범위 0~20).
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기준선, 1, 3, 8, 12주 후(개입 후).
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자비로운 참여 및 행동 척도의 기준선에서 변경 다른 사람에 대한 동정 하위 척도
기간: 기준선 및 8주 및 12주 후(개입 후).
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참여와 행동의 두 가지 차원에서 타인에 대한 연민을 평가하는 13개 항목의 자기 보고서입니다.
점수 범위는 13에서 130까지이며 점수가 높을수록 연민의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 및 12주 후(개입 후).
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성격 강점의 글로벌 평가 기준선에서 변경 24
기간: 기준선, 12주 후(중재 후) 및 36주 후(6개월 추적 조사)
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1 - 7 척도로 점수를 매긴 성격 강점의 24개 차원에 대한 24개 항목 자기 보고.
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기준선, 12주 후(중재 후) 및 36주 후(6개월 추적 조사)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조 혈반(CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)을 통해 평가된 말초 염증에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 후(중재 후) 및 24주 후(3개월 후속 조치)
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참가자의 하위 샘플(n=525)에서 수집된 건조 혈반 분석물을 통해 분석된 전 염증성 사이토카인의 4플렉스. 말초 염증은 변화의 결과 및 메커니즘으로 지정됩니다. |
기준선, 12주 후(중재 후) 및 24주 후(3개월 후속 조치)
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기준선에서 환자 만족도 보고서 변경
기간: 기준선 및 12주 후(중재 후) 및 24주 후(3개월 후속 조치)
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계약 기관이 이 하위 연구에 등록한 참가자 하위 표본의 4-10명의 환자에게 관리하는 약 30개 항목 설문지(n=525).
질문은 인내와 공감, 제공자가 환자와 보낸 시간, 제공자 설명의 질, 환자의 문제에 대한 제공자의 질문의 철저함과 같은 다양한 제공자(즉, 참가자) 자질의 전반적인 만족도와 수준에 대해 묻습니다.
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기준선 및 12주 후(중재 후) 및 24주 후(3개월 후속 조치)
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결근에 개입한 후 전년도에서 해로 변경합니다.
기간: 24주 평가 후 매년 결근.
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결근 기록
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24주 평가 후 매년 결근.
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연구 후 동일한 고용 가능성
기간: 24주 평가 후 고용 연도.
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경력 감소/지속력을 테스트하기 위한 연구 연도 및 연구 고용 기록 후 연도.
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24주 평가 후 고용 연도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미리 정해진 가설과 분석 계획은 채용 전 osf.io에 사전 등록됩니다.
식별되지 않은 연구 데이터는 시험 분석 발표 후 osf.io에 게시됩니다.
모든 간행물에 사용된 코드는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 논문 게재 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공개 저장소(osf.io;
예를 들어, 발표된 분석을 복제하기 위해) 그러나 향후 출판물에서 데이터 사용은 연구팀의 재량에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코