- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767970
Stressverktygslåda för vårdgivare i Mexiko
Målet med denna randomiserade kliniska prövning på väntelistan är att testa effekten av den integrerade verktygslådan för vårdgivare (ISTH) på psykologisk funktion, välbefinnande, yrkesmässig prestation och perifer inflammation hos mexikanska vårdgivare som står inför patienter.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förutsäger uppdraget till ISTH minskad psykisk ångest och ökat välbefinnande?
- Förutsäger uppdraget till ISTH förbättrade yrkesresultat och social-emotionella kompetenser?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ISTH, en 12-veckors synkron och app-baserad välbefinnande utbildning eller till en väntelista kontrolltillstånd och slutföra bedömningar 8 gånger under den nio månader långa studieperioden.
Forskare kommer att jämföra ISTH och väntelistans kontrollgrupp över tid för att utvärdera ISTH-effekterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda metoden för slumpmässigt permuterad blockering kommer vårdgivare från upp till sex mexikanska delstater i tre nivåer av vårdinrättningar (låg, medel och hög resurs) att slumpmässigt tilldelas antingen 12-veckors ISTH-intervention eller väntelista.
ISTH består av åtta, två timmar långa synkrona sessioner (via ZOOM) som är inspelade och tillgängliga för deltagare på en privat Youtube-kanal under en vecka. Klassinlärningen förstärks genom innehåll som tillhandahålls i en speciell version av Healthy Mind Program-appen som är designad för denna studie. Veckorna 8-12 av interventionen är endast appar, med en sista tvåtimmars synkron session vecka 12. Allt studieinnehåll (d.v.s. intervention, bedömningar) är på spanska.
Alla deltagare kommer att uppmanas att slutföra ett baslinjeutvärderingsbatteri, kortare utvärderingar efter vecka 1, 3, 5 och 8, och ett batteri av utvärderingar efter vecka 12 (efter intervention), efter vecka 24 (tre månaders uppföljning) och efter vecka 36 (sex månaders uppföljning).
Forskarna kommer att slumpmässigt ta prov från deltagare som väljer delstudien med torkade blodfläckar, 510 deltagare (255 per tillstånd) för insamling av torkade blodfläckar vid baslinjen, efter vecka 12 och efter vecka 24. Forskarna kommer att slumpmässigt ta ett urval från deltagare som väljer att delta i patientnöjdhetsunderstudien patienttillfredsställelserapporter från 4-10 av deras patienter vid baslinjen, efter vecka 12 (efter intervention) och efter vecka 24 (tre månaders uppföljning). Forskarna kommer att prioritera att utvalda deltagare som valt att delta i båda delstudierna skrivs in i delstudierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew J Hirshberg, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0035
- E-post: hirshberg@wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard J Davidson, PhD
- Telefonnummer: 608-265-8189
- E-post: rjdavids@wisc.edu
Studieorter
-
-
-
Oaxaca, Mexiko
- Oaxaca State
-
-
Campeche
-
All, Campeche, Mexiko
- Campeche State
-
-
Coahuila
-
All, Coahuila, Mexiko
- Coahuila State
-
-
Jalisco
-
All, Jalisco, Mexiko
- Jalisco State
-
-
Nuevo Leon
-
All, Nuevo Leon, Mexiko
- Nuevo Leon State
-
-
Querétaro
-
All, Querétaro, Mexiko
- Querétaro State
-
-
Sonora
-
All, Sonora, Mexiko
- Sonora State
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Anställd i ett deltagande sjukvårdssystem i en deltagande mexikansk stat
- Patientinriktad vårdroll (t.ex. läkare, sjuksköterska, farmaceut, läkarassistent, patientinriktad labbtekniker)
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Inte i ett deltagande hälso- och sjukvårdssystem i en deltagande stat
- Arbetar inte i en kvalificerad vårdgivare roll
- Har inte regelbunden tillgång till pålitligt internet och/eller en smartphone som kan ladda ner Healthy Minds Program-appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrated Stress Toolbox for Healthcare Providers (ISTH)
En 12-veckors synkron och appbaserad välmåendeträning som involverar 2-timmarspass varje vecka under vecka 1-8 och vecka 12, tillsammans med 12 veckors appbaserat innehåll som levereras genom en specialversion av Healthy Minds-programmet app.
|
ISTH är en 12-veckors meditationsbaserad välmåendeträning.
Under veckorna 1-8 deltar i veckovisa 2-timmarspass som spelas in och läggs upp på en privat Youtube-kanal under en vecka.
Det finns ett sista tvåtimmarspass i vecka 12. Inlärningen i klassen utökas och utökas genom innehåll i en speciell version av Healthy Minds Program-smarttelefonappen som deltagarna ombeds använda dagligen under hela interventionen.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta med business as usual och ta emot ISTH efter den sista datainsamlingspunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen på psykologisk ångest
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 månader efter intervention) och 36 (sex månader efter intervention)
|
Z-betygsatt aggregat av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (a) och Anxiety (b) Skalor, och NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c).
A & B: 8 objekts självrapporteringsskalor.
C: 10-post självrapportering.
Högre poäng indikerar större symtom på psykisk ångest.
|
baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 månader efter intervention) och 36 (sex månader efter intervention)
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 månader efter intervention) och 36 (sex månader efter intervention)
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande (tidsram de föregående två veckorna).
Skalans poängintervall är 0 (lägsta möjliga välbefinnande) till 25 (högsta möjliga välbefinnande.
|
baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 månader efter intervention) och 36 (sex månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen på fem aspekter Mindfulness Questionnaire Act With Awareness subscale
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 3, 8 och 12 (efter intervention)
|
Ett mått på att agera med medvetenhet.
Totalt möjliga poäng varierar från 8-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av aspekten av mindfulness.
Denna konstruktion specificeras som en förändringsmekanism.
|
baslinje, efter veckorna 1, 3, 8 och 12 (efter intervention)
|
Ändra från baslinjen på fem aspekter Mindfulness-enkäten Icke-reagera på inre upplevelse underskala
Tidsram: baslinje, efter veckorna 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Ett mått på att inte reagera på erfarenhet.
Totalt möjliga poäng varierar från 8-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av aspekten av mindfulness.
Denna konstruktion specificeras som en förändringsmekanism.
|
baslinje, efter veckorna 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Förändring från baslinjen på Healthy Minds Index-underskalor (medvetenhet, anslutning, insikt och syfte)
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
HM Index är ett frågeformulär med 17 punkter som bedömer egenskaper som tränats i HMP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte). Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet. Totalpoäng för de fyra underskalorna varierar enligt följande: Medvetenhet (0 till 16), Anslutning (0 till 24), Insikt (0 till 12), Syfte (0 till 16) där högre poäng indikerar mer av varje kvalitet. Insikt specificeras som en förändringsmekanism. |
baslinje, efter veckorna 1, 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Förändring från baslinjen på interpersonellt reaktivitetsindex för empatisk oro
Tidsram: baslinje, efter veckorna 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
En självrapport med 7 punkter som mäter empatisk oro (d.v.s. medkänsla/omsorg för andra).
Det poängsätts på en skala 1-5 med högre poäng representerar större empatisk oro (poängintervall 7 - 35).
|
baslinje, efter veckorna 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Förändring från baslinjen på den positiva omvärderingssubskalan för kognitiv emotionsreglering frågeformuläret
Tidsram: baslinje, efter veckorna 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
En 4-post självrapport av positiv omvärdering.
Objekt bedöms på en skala 1-5 (poängintervall 4-20) med högre poäng som representerar en större positiv kognitiv omvärdering av svåra situationer.
Åtgärden specificeras som en förändringsmekanism.
|
baslinje, efter veckorna 3, 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Ändra från baslinjen på Gratitude Questionnaire-6
Tidsram: baslinje, efter veckorna 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
En självrapport med 6 punkter utformad för att testa individuella skillnader i ens benägenhet att uppleva tacksamhet i det dagliga livet.
Objekt bedöms på en skala från 1 - 7, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av tacksamhet (poängintervall 7 - 42).
|
baslinje, efter veckorna 5, 8 och 12 (efter intervention)
|
Ändra från baslinjen på närvarounderskalan Mening i livet Questionnaire
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 8 och 12 (efter intervention)
|
En självrapport med 5 punkter fick poäng på en skala 1-7, med högre poäng representerar högre nivåer av mening i livet från dag till dag (poängintervall (5 - 35). Denna konstruktion är specificerad som en mekanism. |
baslinje, efter veckorna 1, 8 och 12 (efter intervention)
|
Förändring från baslinjen på Maslach Burnout Inventory emotionell utmattning och personliga prestationer underskalor
Tidsram: Baslinje, efter veckorna 8, 12 (efter intervention), 24 (tre månaders uppföljning) och 36 (sex månaders uppföljning)
|
Utbrändhet är ett syndrom som uppfattas som ett resultat av kronisk stress på arbetsplatsen som inte har lyckats hantera.
Deltagarna kommer att använda en 7-gradig frekvensskala (som sträcker sig från 0-aldrig till 6-dagligen) för att indikera i vilken utsträckning de upplevt varje objekt (t.ex. "Jag känner mig känslomässigt dränerad från mitt arbete.").
Högre poäng indikerar högre grader av utbrändhet.
|
Baslinje, efter veckorna 8, 12 (efter intervention), 24 (tre månaders uppföljning) och 36 (sex månaders uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på subskalan Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) självreglering
Tidsram: Baslinje, efter vecka 1, 3, 8 och 12 (efter intervention).
|
En självrapport med 4 punkter som bedömer ens förmåga att hitta en känsla av lugn mitt i känslor av överväldigande och stress.
Objekt bedöms på en skala 0-5 med högre poäng som representerar högre nivåer av självreglering (poängintervall 0 - 20).
|
Baslinje, efter vecka 1, 3, 8 och 12 (efter intervention).
|
Ändra från baslinjen på underskalan medkännande engagemang och handlingsskala Medkänsla för andra
Tidsram: Baseline och afters vecka 8 och 12 (efter intervention).
|
En självrapport med 13 punkter som bedömer medkänsla för andra på två dimensioner, engagemang och handling.
Poäng varierar från 13 till 130 med högre poäng representerar högre nivåer av medkänsla
|
Baseline och afters vecka 8 och 12 (efter intervention).
|
Ändring från baslinjen på Global Assessments of Character Strengths 24
Tidsram: Baslinje, efter veckorna 12 (efter intervention) och 36 (sex månaders uppföljning)
|
En självrapport med 24 punkter på 24 dimensioner av karaktärsstyrkor som poängteras på skalan 1 - 7.
|
Baslinje, efter veckorna 12 (efter intervention) och 36 (sex månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen på perifer inflammation bedömd via torkade blodfläckar (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Tidsram: Baslinje, efter vecka 12 (efter intervention) och efter vecka 24 (tre månaders uppföljning)
|
En four-plex av pro-inflammatoriska cytokiner analyserade via torkade blodfläcksanalyter uppsamlade i ett delprov (n=525) av deltagarna. Perifer inflammation specificeras som ett resultat och en förändringsmekanism. |
Baslinje, efter vecka 12 (efter intervention) och efter vecka 24 (tre månaders uppföljning)
|
Ändring från baslinjen på patientrapporter om tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och efter veckorna 12 (efter intervention) och 24 (tre månaders uppföljning)
|
Ett frågeformulär på cirka 30 artiklar som en kontrakterad myndighet administrerar till mellan 4-10 patienter i delprovet av deltagare som är inskrivna i denna delstudie (n=525).
Frågor ställs om övergripande tillfredsställelse och nivåer av olika leverantörs (d.v.s. deltagare) egenskaper såsom tålamod och empati, hur lång tid vårdgivaren tillbringade med patienten, kvaliteten på leverantörens förklaringar och noggrannheten i leverantörens förfrågan om patientens oro.
|
Baslinje och efter veckorna 12 (efter intervention) och 24 (tre månaders uppföljning)
|
Förändring från föregående år till år efter ingripande om frånvaro.
Tidsram: Frånvaro år efter vecka 24 bedömning.
|
Frånvaroregister
|
Frånvaro år efter vecka 24 bedömning.
|
Sannolikhet för samma anställning år efter studier
Tidsram: Anställning år efter vecka 24 bedömning.
|
Studieår och år efter studie anställningsrekord för att testa karriäravgång/beständighet.
|
Anställning år efter vecka 24 bedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna