Набор инструментов для снятия стресса для медицинских работников в Мексике
29 сентября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью этого рандомизированного клинического исследования из списка ожидания является проверка на пациентах, обращающихся к мексиканским поставщикам медицинских услуг, эффективности интегрированного набора инструментов для медицинских работников (ISTH) в отношении психологического функционирования, благополучия, профессиональной деятельности и периферического воспаления.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Предсказывает ли назначение в ISTH снижение психологического стресса и улучшение самочувствия?
- Предсказывает ли назначение в ISTH улучшение профессиональных результатов и социально-эмоциональных компетенций?
Участники будут случайным образом распределены либо на ISTH, 12-недельное синхронное обучение благополучию на основе приложений, либо на контрольное состояние списка ожидания и пройдут оценку 8 раз в течение девятимесячного периода исследования.
Исследователи будут сравнивать ISTH и контрольную группу из списка ожидания во времени, чтобы оценить влияние ISTH.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Используя метод случайной перестановки блоков, поставщики медицинских услуг из шести мексиканских штатов в трех уровнях медицинских учреждений (с низким, средним и высоким уровнем ресурсов) будут случайным образом назначены либо для 12-недельного вмешательства ISTH, либо для контрольного списка ожидания.
ISTH состоит из восьми двухчасовых синхронных сессий (через ZOOM), которые записываются и доступны участникам на частном канале Youtube в течение одной недели. Обучение в классе подкрепляется контентом, предоставленным в специальной версии приложения Healthy Mind Program, разработанного для этого исследования. Недели 8-12 вмешательства проводятся только в приложении, с последним двухчасовым синхронным сеансом на 12-й неделе. Все содержание исследования (т.е. вмешательства, оценки) на испанском языке.
Всем участникам будет предложено заполнить базовую батарею оценок, более короткие оценки после 1, 3, 5 и 8 недель и группу оценок после 12 недели (после вмешательства), после 24 недели (последующее наблюдение через три месяца). и после 36-й недели (шесть месяцев наблюдения).
Исследователи случайным образом отберут участников, выбравших подисследование сухих капель крови, 510 участников (255 на состояние) для сбора сухих капель крови на исходном уровне, после 12-й недели и после 24-й недели. Исследователи будут случайным образом выбирать из участников, выбравших отчеты об удовлетворенности пациентов подисследования удовлетворенности пациентов, от 4-10 своих пациентов на исходном уровне, через 12 недель (после вмешательства) и через 24 недели (трехмесячное наблюдение). Исследователи будут уделять первоочередное внимание тому, чтобы выбранные участники, выбравшие оба подисследования, были зачислены в подисследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew J Hirshberg, PhD
- Номер телефона: 608-262-0035
- Электронная почта: hirshberg@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard J Davidson, PhD
- Номер телефона: 608-265-8189
- Электронная почта: rjdavids@wisc.edu
Места учебы
-
-
-
Oaxaca, Мексика
- Oaxaca State
-
-
Campeche
-
All, Campeche, Мексика
- Campeche State
-
-
Coahuila
-
All, Coahuila, Мексика
- Coahuila State
-
-
Jalisco
-
All, Jalisco, Мексика
- Jalisco State
-
-
Nuevo Leon
-
All, Nuevo Leon, Мексика
- Nuevo Leon State
-
-
Querétaro
-
All, Querétaro, Мексика
- Querétaro State
-
-
Sonora
-
All, Sonora, Мексика
- Sonora State
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Сотрудник участвующей системы здравоохранения в участвующем мексиканском штате
- Роль пациента в сфере здравоохранения (например, врач, медсестра, фармацевт, ассистент врача, лаборант, лицом к пациенту)
Критерий исключения:
- <18 лет
- Не в участвующей системе здравоохранения в участвующем государстве
- Не работает в качестве квалифицированного поставщика медицинских услуг
- Не имеет постоянного доступа к надежному Интернету и/или смартфону, на котором можно загрузить приложение Healthy Minds Program
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированный набор инструментов для снятия стресса для медицинских работников (ISTH)
12-недельное синхронное обучение благополучию на основе приложений, которое включает еженедельные 2-часовые занятия в течение недель 1-8 и 12, а также 12-недельный контент на основе приложений, предоставляемый через специальную версию программы Healthy Minds. приложение.
|
ISTH — это 12-недельный курс обучения благополучию, основанный на медитации.
С 1 по 8 недели участники участвуют в еженедельных двухчасовых занятиях, которые записываются и размещаются на частном канале Youtube в течение одной недели.
На 12-й неделе проводится заключительное двухчасовое занятие. Обучение в классе дополняется и расширяется за счет контента в специальной версии приложения для смартфонов Healthy Minds Program, которое участников просят использовать ежедневно на протяжении всего вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Контрольная группа списка ожидания продолжит работу в обычном режиме и получит ISTH после последней точки сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в связи с психологическим дистрессом
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 3, 5, 8, 12 недель (после вмешательства), 24 (через 3 месяца после вмешательства) и 36 (шесть месяцев после вмешательства)
|
Совокупность Z-баллов шкалы депрессии (a) и тревоги (b) информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и воспринимаемого стресса NIH Toolbox v2.0 (c).
A и B: шкалы самооценки из 8 пунктов.
C: Самоотчет из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы психологического дистресса.
|
исходный уровень, через 1, 3, 5, 8, 12 недель (после вмешательства), 24 (через 3 месяца после вмешательства) и 36 (шесть месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 3, 5, 8, 12 недель (после вмешательства), 24 (через 3 месяца после вмешательства) и 36 (шесть месяцев после вмешательства)
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия (время за предыдущие две недели).
Диапазон значений шкалы составляет от 0 (наименьшее возможное благополучие) до 25 (наивысшее возможное благополучие).
|
исходный уровень, через 1, 3, 5, 8, 12 недель (после вмешательства), 24 (через 3 месяца после вмешательства) и 36 (шесть месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов осознанности с подшкалой осведомленности
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 3, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Мера действия с осознанным осознанием.
Общее количество возможных баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни аспекта внимательности.
Эта конструкция специфицируется как механизм изменения.
|
исходный уровень, через 1, 3, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов внимательности Нереагирование на подшкалу внутреннего опыта
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Мера не реагировать на опыт.
Общее количество возможных баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни аспекта внимательности.
Эта конструкция специфицируется как механизм изменения.
|
исходный уровень, через 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкалам индекса Healthy Minds (осведомленность, связь, понимание и цель)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Индекс HM представляет собой анкету из 17 пунктов, оценивающую качества, тренированные в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель). Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкий уровень (например, никогда, никогда, ни разу) и 4 = более высокий уровень (например, всегда, в высшей степени, все). времени) определенного качества. Общие баллы по четырем подшкалам располагаются следующим образом: осведомленность (от 0 до 16), связь (от 0 до 24), понимание (от 0 до 12), цель (от 0 до 16), где более высокие баллы указывают на большее количество каждого качества. Инсайт определяется как механизм изменения. |
исходный уровень, через 1, 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале эмпатической озабоченности Индекса межличностной реактивности
Временное ограничение: исходный уровень, через 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Самоотчет из 7 пунктов, который измеряет эмпатическую заботу (т. е. сострадание/заботу о других).
Он оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют большую эмпатическую заботу (диапазон баллов 7–35).
|
исходный уровень, через 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале положительной переоценки вопросника регуляции когнитивных эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Самоотчет о положительной переоценке из 4 пунктов.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 (от 4 до 20 баллов), где более высокие баллы представляют более позитивную когнитивную переоценку сложных ситуаций.
Мера определяется как механизм изменения.
|
исходный уровень, через 3, 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете благодарности-6
Временное ограничение: исходный уровень, через 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Самоотчет из 6 пунктов, предназначенный для проверки индивидуальных различий в склонности человека испытывать благодарность в повседневной жизни.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень благодарности (диапазон баллов 7–42).
|
исходный уровень, через 5, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале присутствия в опроснике смысла жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
Самоотчет из 5 пунктов, оцененный по шкале от 1 до 7, где более высокий балл соответствует более высокому уровню смысла жизни изо дня в день (диапазон баллов (от 5 до 35). Эта конструкция указана как механизм. |
исходный уровень, через 1, 8 и 12 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкалам эмоционального истощения и личных достижений опросника Maslach Burnout Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (последующее наблюдение через три месяца) и 36 недель (последующее наблюдение через шесть месяцев)
|
Выгорание — это синдром, концептуализированный как результат хронического стресса на рабочем месте, с которым не удалось справиться.
Участники будут использовать 7-балльную шкалу частот (от 0-никогда до 6-ежедневно), чтобы указать степень, в которой они испытали каждый элемент (например, «Я чувствую себя эмоционально истощенным от моей работы»).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень выгорания.
|
Исходный уровень, через 8, 12 недель (после вмешательства), 24 недели (последующее наблюдение через три месяца) и 36 недель (последующее наблюдение через шесть месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале саморегуляции Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 8 и 12 недель (после вмешательства).
|
Самоотчет из 4 пунктов, который оценивает способность человека обрести чувство спокойствия среди чувства подавленности и стресса.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню саморегуляции (диапазон баллов 0–20).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 8 и 12 недель (после вмешательства).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале шкалы сострадательного участия и действия сострадание к другим
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие недели 8 и 12 (после вмешательства).
|
Самоотчет из 13 пунктов, который оценивает сострадание к другим по двум параметрам: вовлеченность и действие.
Баллы варьируются от 13 до 130, причем более высокие баллы представляют более высокий уровень сострадания.
|
Исходный уровень и последующие недели 8 и 12 (после вмешательства).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке сильных сторон характера 24
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель (после вмешательства) и через 36 недель (последующее наблюдение через шесть месяцев)
|
Самоотчет из 24 пунктов по 24 аспектам сильных сторон характера, оцениваемый по шкале от 1 до 7.
|
Исходный уровень, через 12 недель (после вмешательства) и через 36 недель (последующее наблюдение через шесть месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферического воспаления по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по высохшим пятнам крови (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12-й недели (после вмешательства) и после 24-й недели (трехмесячное наблюдение)
|
Четыре комплекса провоспалительных цитокинов, проанализированные с помощью высушенных аналитов пятен крови, собранных в подвыборке (n = 525) участников. В качестве исхода и механизма изменений указано периферическое воспаление. |
Исходный уровень, после 12-й недели (после вмешательства) и после 24-й недели (трехмесячное наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отчетах пациентов об удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель (после вмешательства) и через 24 недели (последующее наблюдение через три месяца)
|
Анкета примерно из 30 пунктов, которую агентство по контракту проводит для 4–10 пациентов из подвыборки участников, включенных в это подисследование (n = 525).
Вопросы касаются общей удовлетворенности и уровней различных качеств поставщика (т.е. участника), таких как терпение и сочувствие, количество времени, которое поставщик провел с пациентом, качество объяснений поставщика и тщательность его изучения проблем пациентов.
|
Исходный уровень и через 12 недель (после вмешательства) и через 24 недели (последующее наблюдение через три месяца)
|
|
Изменение по сравнению с прошлым годом после вмешательства в отношении невыходов на работу.
Временное ограничение: Прогулы через год после оценки 24 недели.
|
Записи об отсутствии
|
Прогулы через год после оценки 24 недели.
|
|
Вероятность того же трудоустройства через год после учебы
Временное ограничение: Занятость год после оценки недели 24.
|
Год учебы и год после учебы.
|
Занятость год после оценки недели 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предварительно определенные гипотезы и планы анализа будут предварительно зарегистрированы на osf.io до набора.
Деидентифицированные данные исследования будут размещены на osf.io после публикации результатов пробного анализа.
Код, используемый во всех публикациях, будет доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации документа об основных результатах
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут размещены в общедоступном репозитории (osf.io;
например, для повторения опубликованных анализов), но использование данных в будущих публикациях будет на усмотрение исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .