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Boîte à outils sur le stress pour les prestataires de soins de santé au Mexique

12 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'objectif de cet essai clinique randomisé sur liste d'attente est de tester chez des patients confrontés à des prestataires de soins de santé mexicains l'efficacité de la boîte à outils intégrée pour les prestataires de soins de santé (ISTH) sur le fonctionnement psychologique, le bien-être, les performances professionnelles et l'inflammation périphérique.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  • L'affectation à l'ISTH prédit-elle une diminution de la détresse psychologique et un bien-être accru ?
  • L'affectation à l'ISTH prédit-elle une amélioration des résultats professionnels et des compétences socio-émotionnelles ?

Les participants seront assignés au hasard soit à l'ISTH, une formation de bien-être synchrone et basée sur une application de 12 semaines, soit à une condition de contrôle sur liste d'attente et effectueront des évaluations 8 fois au cours de la période d'étude de neuf mois.

Les chercheurs compareront l'ISTH et le groupe de contrôle de la liste d'attente dans le temps pour évaluer les impacts de l'ISTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant la méthode des blocs permutés aléatoires, les prestataires de soins de santé de six États mexicains au maximum dans trois niveaux d'établissements de santé (ressources faibles, moyennes et élevées) seront affectés au hasard à l'intervention ISTH de 12 semaines ou au contrôle de la liste d'attente.

L'ISTH consiste en huit sessions synchrones de deux heures (via ZOOM) qui sont enregistrées et mises à la disposition des participants sur une chaîne Youtube privée pendant une semaine. L'apprentissage en classe est renforcé par le contenu fourni sur une version spéciale de l'application Healthy Mind Program conçue pour cette étude. Les semaines 8 à 12 de l'intervention sont uniquement des applications, avec une dernière session synchrone de deux heures à la semaine 12. Tout le contenu de l'étude (c'est-à-dire l'intervention, les évaluations) est en espagnol.

Tous les participants seront invités à remplir une batterie d'évaluations de base, des évaluations plus courtes après les semaines 1, 3, 5 et 8, et une batterie d'évaluations après la semaine 12 (post-intervention), après la semaine 24 (suivi de trois mois) , et après la semaine 36 (suivi de six mois).

Les chercheurs échantillonneront au hasard parmi les participants optant pour la sous-étude sur les taches de sang séché 510 participants (255 par condition) pour la collecte de taches de sang séché au départ, après la semaine 12 et après la semaine 24. Les chercheurs échantillonneront au hasard parmi les participants optant pour les rapports de satisfaction des patients de la sous-étude sur la satisfaction des patients de 4 à 10 de leurs patients au départ, après la semaine 12 (post-intervention) et après la semaine 24 (suivi de trois mois). Les chercheurs prioriseront que les participants sélectionnés qui ont opté pour les deux sous-études soient inscrits dans les sous-études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique
        • Oaxaca State
    • Campeche
      • All, Campeche, Mexique
        • Campeche State
    • Coahuila
      • All, Coahuila, Mexique
        • Coahuila State
    • Jalisco
      • All, Jalisco, Mexique
        • Jalisco State
    • Nuevo León
      • All, Nuevo León, Mexique
        • Nuevo Leon State
    • Querétaro
      • All, Querétaro, Mexique
        • Querétaro State
    • Sonora
      • All, Sonora, Mexique
        • Sonora State

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Employé dans un système de santé participant dans un État mexicain participant
  • Rôle de soins de santé en contact avec le patient (par exemple, médecin, infirmière, pharmacien, assistant médical, technicien de laboratoire en contact avec le patient)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Pas dans un système de santé participant dans un État participant
  • Ne travaille pas dans un rôle de fournisseur de soins de santé admissible
  • N'a pas un accès régulier à Internet fiable et/ou à un smartphone capable de télécharger l'application Healthy Minds Program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte à outils intégrée sur le stress pour les prestataires de soins de santé (ISTH)
Une formation de bien-être synchrone et basée sur des applications de 12 semaines qui comprend des séances hebdomadaires de 2 heures pendant les semaines 1 à 8 et à la semaine 12, ainsi que 12 semaines de contenu basé sur des applications fournies via une version spéciale du programme Healthy Minds application.
Comportemental: Boîte à outils intégrée sur le stress pour les prestataires de soins de santé (ISTH)
L'ISTH est une formation bien-être de 12 semaines basée sur la méditation. Au cours des semaines 1 à 8, les participants participent à des séances de cours hebdomadaires de 2 heures qui sont enregistrées et publiées sur une chaîne Youtube privée pendant une semaine. Il y a une dernière session de deux heures à la semaine 12. L'apprentissage en classe est augmenté et étendu grâce au contenu d'une version spéciale de l'application pour smartphone Healthy Minds Program que les participants sont invités à utiliser quotidiennement tout au long de l'intervention.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente continuera ses activités comme d'habitude et recevra l'ISTH après le dernier point de collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base sur la détresse psychologique
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8, 12 (après l'intervention), 24 (3 mois après l'intervention) et 36 (six mois après l'intervention)
Agrégat à score Z des échelles de dépression (a) et d'anxiété (b) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), et de la boîte à outils NIH Perceived Stress v2.0 (c). A et B : échelles d'auto-évaluation à 8 items. C : auto-évaluation en 10 items. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants de détresse psychologique.
ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8, 12 (après l'intervention), 24 (3 mois après l'intervention) et 36 (six mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8, 12 (après l'intervention), 24 (3 mois après l'intervention) et 36 (six mois après l'intervention)
L'indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel (période des deux semaines précédentes). La plage de score de l'échelle va de 0 (bien-être le plus bas possible) à 25 (bien-être le plus élevé possible).
ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8, 12 (après l'intervention), 24 (3 mois après l'intervention) et 36 (six mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle Act With Awareness du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 3, 8 et 12 (après l'intervention)
Une mesure d'agir avec une pleine conscience. Les scores totaux possibles vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de la facette de la pleine conscience. Cette construction est spécifiée comme un mécanisme de changement.
ligne de base, après les semaines 1, 3, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes Non-réaction à l'expérience intérieure
Délai: ligne de base, après les semaines 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Une mesure de ne pas réagir à l'expérience. Les scores totaux possibles vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de la facette de la pleine conscience. Cette construction est spécifiée comme un mécanisme de changement.
ligne de base, après les semaines 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur les sous-échelles de l'indice Healthy Minds (sensibilisation, connexion, perspicacité et objectif)
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)

Le HM Index est un questionnaire en 17 points évaluant les qualités formées dans l'application HMP (sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif). Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un faible montant (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous de l'époque) d'une qualité particulière. Les scores totaux pour les quatre sous-échelles varient comme suit : Sensibilisation (0 à 16), Connexion (0 à 24), Perspicacité (0 à 12), Objectif (0 à 16) où les scores les plus élevés indiquent plus de chaque qualité.

L'insight est défini comme un mécanisme de changement.
ligne de base, après les semaines 1, 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de préoccupation empathique de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: ligne de base, après les semaines 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Une auto-évaluation en 7 points qui mesure la préoccupation empathique (c'est-à-dire la compassion/le souci des autres). Il est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande préoccupation empathique (score de 7 à 35).
ligne de base, après les semaines 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de réévaluation positive du questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
Délai: ligne de base, après les semaines 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Une auto-évaluation en 4 points de réévaluation positive. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 (les scores vont de 4 à 20), les scores les plus élevés représentant une plus grande réévaluation cognitive positive des situations difficiles. La mesure est spécifiée comme un mécanisme de changement.
ligne de base, après les semaines 3, 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire de gratitude-6
Délai: ligne de base, après les semaines 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Une auto-évaluation en 6 éléments conçue pour tester les différences individuelles dans sa propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de gratitude plus élevés (gamme de scores de 7 à 42).
ligne de base, après les semaines 5, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de présence du questionnaire sur le sens de la vie
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 8 et 12 (après l'intervention)

Une auto-évaluation de 5 éléments notés sur une échelle de 1 à 7, avec un score plus élevé représentant des niveaux plus élevés de sens dans la vie quotidienne (scores compris entre 5 et 35).

Cette construction est spécifiée comme un mécanisme.
ligne de base, après les semaines 1, 8 et 12 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur les sous-échelles d'épuisement émotionnel et d'accomplissement personnel du Maslach Burnout Inventory
Délai: Au départ, après les semaines 8, 12 (post-intervention), 24 (suivi de trois mois) et 36 (suivi de six mois)
Le burn-out est un syndrome conceptualisé comme résultant d'un stress chronique au travail qui n'a pas été géré avec succès. Les participants utiliseront une échelle de fréquence en 7 points (allant de 0-jamais à 6-quotidien) pour indiquer dans quelle mesure ils ont vécu chaque élément (par exemple, "Je me sens émotionnellement épuisé par mon travail"). Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés d'épuisement professionnel.
Au départ, après les semaines 8, 12 (post-intervention), 24 (suivi de trois mois) et 36 (suivi de six mois)
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle d'autorégulation de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Au départ, après les semaines 1, 3, 8 et 12 (post-intervention).
Une auto-évaluation en 4 points qui évalue la capacité d'une personne à trouver un sentiment de calme au milieu de sentiments d'accablement et de stress. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'autorégulation (scores allant de 0 à 20).
Au départ, après les semaines 1, 3, 8 et 12 (post-intervention).
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle Compassionate Engagement and Action Scale Compassion envers les autres
Délai: Au départ et après les semaines 8 et 12 (post-intervention).
Une auto-évaluation en 13 points qui évalue la compassion pour les autres sur deux dimensions, l'engagement et l'action. Les scores vont de 13 à 130, les scores les plus élevés représentant des niveaux de compassion plus élevés
Au départ et après les semaines 8 et 12 (post-intervention).
Changement par rapport à la ligne de base sur les évaluations globales des forces de caractère 24
Délai: Au départ, après les semaines 12 (post-intervention) et 36 (suivi de six mois)
Une auto-évaluation de 24 éléments sur 24 dimensions des forces de caractère notées sur une échelle de 1 à 7.
Au départ, après les semaines 12 (post-intervention) et 36 (suivi de six mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inflammation périphérique évaluée via des gouttes de sang séché (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Délai: Au départ, après la semaine 12 (post-intervention) et après la semaine 24 (suivi de trois mois)

Un quadriplexe de cytokines pro-inflammatoires testées via des analytes de gouttes de sang séché collectées dans un sous-échantillon (n = 525) de participants.

L'inflammation périphérique est spécifiée comme un résultat et un mécanisme de changement.
Au départ, après la semaine 12 (post-intervention) et après la semaine 24 (suivi de trois mois)
Changement par rapport au départ sur les rapports de satisfaction des patients
Délai: Au départ et après les semaines 12 (post-intervention) et 24 (suivi de trois mois)
Un questionnaire d'environ 30 items qu'un organisme sous-traitant a administré à entre 4 et 10 patients du sous-échantillon de participants inscrits à cette sous-étude (n = 525). Les questions portent sur la satisfaction globale et les niveaux des différentes qualités du prestataire (c'est-à-dire le participant) telles que la patience et l'empathie, le temps que le prestataire a passé avec le patient, la qualité des explications du prestataire et la rigueur de l'enquête du prestataire sur les préoccupations du patient.
Au départ et après les semaines 12 (post-intervention) et 24 (suivi de trois mois)
Variation d'une année à l'autre après intervention sur l'absentéisme.
Délai: Absentéisme année après semaine 24 évaluation.
Dossiers d'absentéisme
Absentéisme année après semaine 24 évaluation.
Probabilité d'avoir le même emploi année après l'étude
Délai: Année d'emploi après évaluation de la semaine 24.
Année d'étude et année après l'étude, dossiers d'emploi pour tester l'attrition / la persévérance de carrière.
Année d'emploi après évaluation de la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Templeton World Charity Foundation, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0090
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Center for Healthy Minds (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des hypothèses et des plans d'analyses prédéfinis seront préenregistrés sur osf.io avant le recrutement. Les données d'étude anonymisées seront publiées sur osf.io après la publication des analyses des essais. Le code utilisé dans toutes les publications sera disponible sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication du document sur les résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées sur un référentiel public (osf.io ; ex., pour reproduire des analyses publiées), mais l'utilisation des données dans de futures publications sera à la discrétion de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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