墨西哥医疗保健提供者的压力工具箱
2025年12月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项随机等待名单临床试验的目的是在面向墨西哥医疗保健提供者的患者中测试医疗保健提供者综合工具箱 (ISTH) 在心理功能、幸福感、职业表现和外周炎症方面的功效。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 分配到 ISTH 是否预示着减少心理困扰和增加幸福感？
- 分配给 ISTH 是否预示着职业成果和社会情感能力的改善？
参与者将被随机分配到 ISTH，一项为期 12 周的同步和基于应用程序的健康培训，或分配到候补名单控制条件，并在九个月的研究期间完成 8 次评估。
研究人员将跨时间比较 ISTH 和候补名单控制组，以评估 ISTH 影响。
研究概览
详细说明
使用随机排列块方法，来自墨西哥多达六个州的三层医疗机构（低、中和高资源）的医疗保健提供者将被随机分配到为期 12 周的 ISTH 干预或候补名单控制。
ISTH 由八个两小时的同步会话（通过 ZOOM）组成，这些会话被记录下来并在一个私人 Youtube 频道上供参与者使用一周。 通过为本研究设计的特殊版本的健康思维计划应用程序提供的内容，课堂学习得到加强。 干预的第 8-12 周仅是应用程序，在第 12 周有最后两小时的同步会议。 所有研究内容（即干预、评估）均使用西班牙语。
将要求所有参与者完成基线评估电池、第 1、3、5 和 8 周后的较短评估，以及第 12 周（干预后）、第 24 周（三个月随访）后的电池评估，以及第 36 周后（六个月的随访）。
研究人员将从选择参加干血斑子研究的参与者中随机抽取 510 名参与者（每种情况 255 名），在基线、第 12 周后和第 24 周后收集干血斑。 研究人员将从基线、第 12 周（干预后）和第 24 周（三个月随访）后的 4-10 名患者中随机抽样选择患者满意度子研究患者满意度报告。 研究人员将优先考虑选择参加这两项子研究的选定参与者参加子研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oaxaca City、墨西哥
- Oaxaca State
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Campeche
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All、Campeche、墨西哥
- Campeche State
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Coahuila
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All、Coahuila、墨西哥
- Coahuila State
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Jalisco
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All、Jalisco、墨西哥
- Jalisco State
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Nuevo León
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All、Nuevo León、墨西哥
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All、Querétaro、墨西哥
- Querétaro State
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Sonora
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All、Sonora、墨西哥
- Sonora State
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 墨西哥参与州参与医疗保健系统的雇员
- 面向患者的医疗保健角色（例如，医生、护士、药剂师、医师助理、面向患者的实验室技术员）
排除标准：
- <18岁
- 不在参与州的参与者医疗保健系统中
- 不担任合格的医疗保健提供者角色
- 无法定期访问可靠的互联网和/或能够下载健康思维计划应用程序的智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗保健提供者综合压力工具箱 (ISTH)
为期 12 周的基于应用程序的同步健康培训，包括第 1-8 周和第 12 周每周 2 小时的课程，以及通过特殊版本的健康思维计划提供的基于应用程序的内容，为期 12 周应用程序。
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ISTH 是一项为期 12 周的基于冥想的健康培训。
在第 1-8 周，参与者每周参加 2 小时的课程，这些课程被录制并发布在一个私人 Youtube 频道上，为期一周。
在第 12 周有最后两小时的课程。课堂学习通过特殊版本的健康思维计划智能手机应用程序中的内容得到增强和扩展，参与者被要求在整个干预期间每天使用该应用程序。
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无干预：候补名单控制
候补名单控制组将继续照常营业，并在最后一个数据收集点之后收到 ISTH。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从心理困扰的基线变化
大体时间：基线，第 1、3、5、8、12 周（干预后）、24 周（干预后 3 个月）和 36 周（干预后 6 个月）后
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁 (a) 和焦虑 (b) 量表以及 NIH 工具箱感知压力 v2.0 (c) 的 Z 评分汇总。
A & B：8 项自我报告量表。
C：10 项自我报告。
分数越高表明心理困扰的症状越严重。
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基线，第 1、3、5、8、12 周（干预后）、24 周（干预后 3 个月）和 36 周（干预后 6 个月）后
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福祉基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、5、8、12 周（干预后）、24 周（干预后 3 个月）和 36 周（干预后 6 个月）后
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世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5) 是一种简短的自我报告的当前心理健康指标（前两周的时间范围）。
量表分数范围为 0（最低可能的幸福感）到 25（最高可能的幸福感）。
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基线，第 1、3、5、8、12 周（干预后）、24 周（干预后 3 个月）和 36 周（干预后 6 个月）后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五方面正念问卷 Act With Awareness 子量表的基线变化
大体时间：基线，第 1、3、8 和 12 周后（干预后）
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以正念意识行事的一种衡量标准。
可能的总分范围为 8-40，分数越高表明正念方面的水平越高。
这种构造被指定为一种变化机制。
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基线，第 1、3、8 和 12 周后（干预后）
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从五方面正念问卷的基线无反应到内在体验子量表的变化
大体时间：基线，第 3、5、8 和 12 周后（干预后）
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不对经验做出反应的衡量标准。
可能的总分范围为 8-40，分数越高表明正念方面的水平越高。
这种构造被指定为一种变化机制。
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基线，第 3、5、8 和 12 周后（干预后）
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健康思维指数子量表（意识、联系、洞察力和目的）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、5、8 和 12 周后（干预后）
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HM 指数是一份包含 17 个项目的问卷，评估在 HMP 应用程序中训练的素质（意识、联系、洞察力、目的）。 它采用 0 到 4 分的李克特量表评分，其中 0 = 低量（例如，从不，根本没有，从来没有）和 4 = 较高量（例如，总是，最高程度，所有的时间）的特定质量。 四个分量表的总分范围如下：意识（0 到 16）、联系（0 到 24）、洞察力（0 到 12）、目的（0 到 16），其中得分越高表示每种品质越多。 洞察力被指定为一种变化机制。 |
基线，第 1、3、5、8 和 12 周后（干预后）
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人际反应指数共情关注子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 5、8 和 12 周后（干预后）
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一份包含 7 项的自我报告，用于衡量同理心（即同情/关心他人）。
它以 1-5 的等级评分，较高的分数代表更大的移情关注（分数范围 7 - 35）。
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基线，第 5、8 和 12 周后（干预后）
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认知情绪调节问卷积极重新评估子量表的基线变化
大体时间：基线，第 3、5、8 和 12 周后（干预后）
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积极重新评估的 4 项自我报告。
项目按 1-5 级评分（分数范围 4-20），分数越高表示对困难情况的认知重新评估越积极。
该措施被指定为一种变革机制。
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基线，第 3、5、8 和 12 周后（干预后）
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感恩问卷 6 基线的变化
大体时间：基线，第 5、8 和 12 周后（干预后）
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一份包含 6 项的自我报告，旨在测试一个人在日常生活中体验感恩倾向的个体差异。
项目按 1 - 7 分制评分，分数越高表示感激程度越高（分数范围 7 - 42）。
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基线，第 5、8 和 12 周后（干预后）
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生命意义问卷存在子量表从基线的变化
大体时间：基线，第 1、8 和 12 周后（干预后）
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一份包含 5 项的自我报告，评分范围为 1-7，分数越高表示日常生活的意义水平越高（分数范围 (5 - 35)）。 此构造被指定为一种机制。 |
基线，第 1、8 和 12 周后（干预后）
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Maslach Burnout Inventory 情绪耗竭和个人成就子量表的基线变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周（干预后）、第 24 周（三个月随访）和第 36 周（六个月随访）
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职业倦怠是一种概念化的综合症，由未成功管理的长期工作场所压力引起。
参与者将使用 7 点频率量表（范围从 0-从不到 6-每天）来表示他们对每个项目的体验程度（例如，“我觉得我的工作让我情绪低落。”）。
分数越高表明倦怠程度越高。
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基线、第 8 周、第 12 周（干预后）、第 24 周（三个月随访）和第 36 周（六个月随访）
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内感受意识多维评估 (MAIA) 自我调节子量表的基线变化
大体时间：第 1、3、8 和 12 周（干预后）后的基线。
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一份包含 4 个项目的自我报告，评估一个人在不知所措和压力中找到平静感的能力。
项目以 0-5 的等级评分，较高的分数代表较高的自我调节水平（分数范围 0-20）。
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第 1、3、8 和 12 周（干预后）后的基线。
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从同情参与和行动量表的基线变化对他人子量表的同情
大体时间：第 8 周和第 12 周的基线和之后（干预后）。
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一份包含 13 项的自我报告，从参与和行动两个维度评估对他人的同情心。
分数范围从 13 到 130，分数越高表示同情心水平越高
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第 8 周和第 12 周的基线和之后（干预后）。
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全球性格优势评估基线的变化 24
大体时间：基线，第 12 周（干预后）和第 36 周（6 个月随访）后
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一份关于 24 个性格优势维度的 24 项自我报告，评分为 1 - 7 分。
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基线，第 12 周（干预后）和第 36 周（6 个月随访）后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过干血斑（CRP、IL-6、IL-10、TNFalpha）评估的外周炎症相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周后（干预后）和第 24 周后（三个月随访）
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通过从参与者的子样本 (n=525) 中收集的干血斑分析物测定的四种促炎细胞因子。 外周炎症被指定为变化的结果和机制。 |
基线、第 12 周后（干预后）和第 24 周后（三个月随访）
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患者满意度报告相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周（干预后）和第 24 周（三个月随访）之后
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一份约 30 项问卷调查，由一家签约机构管理，用于参与该子研究的参与者子样本中的 4-10 名患者 (n=525)。
问题询问不同提供者（即参与者）品质的总体满意度和水平，例如耐心和同理心、提供者与患者共度的时间、提供者解释的质量以及提供者对患者问题的询问的彻底性。
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基线和第 12 周（干预后）和第 24 周（三个月随访）之后
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对旷工进行干预后，前一年的变化。
大体时间：24 周评估后的旷工情况。
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旷工记录
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24 周评估后的旷工情况。
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学习后同年就业的可能性
大体时间：就业年复一周的第 24 周评估。
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学习年和学习后的就业记录，以测试职业损耗/持久性。
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就业年复一周的第 24 周评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leandro Chernicoff, MS、AtentaMente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- Center for Healthy Minds (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预先指定的假设和分析计划将在招聘前在 osf.io 上预先注册。
试验分析发表后，去识别化的研究数据将发布在 osf.io 上。
所有出版物中使用的代码可应要求提供。
IPD 共享时间框架
主要成果论文发表后
IPD 共享访问标准
数据将发布在公共存储库（osf.io；
例如，复制已发表的分析），但未来出版物中数据的使用将由研究团队自行决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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