Caixa de ferramentas de estresse para profissionais de saúde no México
12 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste ensaio clínico randomizado em lista de espera é testar em pacientes que enfrentam profissionais de saúde mexicanos a eficácia da caixa de ferramentas integrada para profissionais de saúde (ISTH) no funcionamento psicológico, bem-estar, desempenho ocupacional e inflamação periférica.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A atribuição ao ISTH prevê redução do sofrimento psicológico e aumento do bem-estar?
- A atribuição ao ISTH prediz melhores resultados ocupacionais e competências socioemocionais?
Os participantes serão designados aleatoriamente para o ISTH, um treinamento de bem-estar síncrono e baseado em aplicativo de 12 semanas ou para uma condição de controle de lista de espera e avaliações completas 8 vezes durante o período de estudo de nove meses.
Os pesquisadores irão comparar o ISTH e o grupo de controle da lista de espera ao longo do tempo para avaliar os impactos do ISTH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando o método de bloco permutado aleatório, os profissionais de saúde de até seis estados mexicanos em três níveis de unidades de saúde (recurso baixo, médio e alto) serão designados aleatoriamente para a intervenção ISTH de 12 semanas ou para o controle da lista de espera.
O ISTH consiste em oito sessões síncronas de duas horas (via ZOOM) que são gravadas e disponibilizadas aos participantes em um canal privado no Youtube por uma semana. O aprendizado em sala de aula é reforçado por meio de conteúdo fornecido em uma versão especial do aplicativo Healthy Mind Program desenvolvido para este estudo. As semanas 8-12 da intervenção são apenas aplicações, com uma sessão final síncrona de duas horas na semana 12. Todo o conteúdo do estudo (ou seja, intervenção, avaliações) está em espanhol.
Todos os participantes serão solicitados a completar uma bateria de avaliação inicial, avaliações mais curtas após as semanas 1, 3, 5 e 8 e uma bateria de avaliações após a semana 12 (pós-intervenção), após a semana 24 (acompanhamento de três meses) , e após a semana 36 (acompanhamento de seis meses).
Os pesquisadores irão amostrar aleatoriamente dos participantes que optarem pelo subestudo de sangue seco 510 participantes (255 por condição) para coleta de sangue seco no início do estudo, após a semana 12 e após a semana 24. Os pesquisadores selecionarão aleatoriamente os participantes que optarem pelo subestudo de satisfação do paciente, relatórios de satisfação do paciente de 4 a 10 de seus pacientes no início do estudo, após a semana 12 (pós-intervenção) e após a semana 24 (acompanhamento de três meses). Os pesquisadores priorizarão que os participantes selecionados que optaram por ambos os subestudos sejam inscritos nos subestudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oaxaca City, México
- Oaxaca State
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Campeche
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All, Campeche, México
- Campeche State
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Coahuila
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All, Coahuila, México
- Coahuila State
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Jalisco
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All, Jalisco, México
- Jalisco State
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Nuevo León
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All, Nuevo León, México
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All, Querétaro, México
- Querétaro State
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Sonora
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All, Sonora, México
- Sonora State
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Funcionário de um sistema de saúde participante em um estado mexicano participante
- Paciente voltado para a função de assistência médica (por exemplo, médico, enfermeiro, farmacêutico, assistente médico, técnico de laboratório voltado para o paciente)
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Não em um sistema de saúde participante em um estado participante
- Não trabalha em uma função qualificada de prestador de cuidados de saúde
- Não tem acesso regular a uma internet confiável e/ou um smartphone capaz de baixar o aplicativo do Programa Healthy Minds
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caixa de ferramentas de estresse integrada para profissionais de saúde (ISTH)
Um treinamento de bem-estar síncrono e baseado em aplicativo de 12 semanas que envolve sessões semanais de 2 horas nas semanas 1-8 e na semana 12, juntamente com 12 semanas de conteúdo baseado em aplicativo fornecido por meio de uma versão especial do Programa Healthy Minds aplicativo.
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O ISTH é um treinamento de bem-estar baseado em meditação de 12 semanas.
Nas semanas 1-8, os participantes participam de aulas semanais de 2 horas que são gravadas e postadas em um canal privado do Youtube por uma semana.
Há uma sessão final de duas horas na semana 12. O aprendizado em sala de aula é aumentado e estendido por meio de conteúdo em uma versão especial do aplicativo para smartphone do Healthy Minds Program que os participantes são solicitados a usar diariamente durante a intervenção.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará normalmente e receberá o ISTH após o último ponto de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sofrimento psicológico
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8, 12 (pós-intervenção), 24 (3 meses pós-intervenção) e 36 (seis meses pós-intervenção)
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Agregado com pontuação Z do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão (a) e Escalas de Ansiedade (b), e o NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c).
A & B: escalas de autorrelato de 8 itens.
C: autorrelato de 10 itens.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de sofrimento psíquico.
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linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8, 12 (pós-intervenção), 24 (3 meses pós-intervenção) e 36 (seis meses pós-intervenção)
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Mudança da linha de base no bem-estar
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8, 12 (pós-intervenção), 24 (3 meses pós-intervenção) e 36 (seis meses pós-intervenção)
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual (período de tempo das duas semanas anteriores).
O intervalo de pontuação da escala é de 0 (menor bem-estar possível) a 25 (maior bem-estar possível).
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linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8, 12 (pós-intervenção), 24 (3 meses pós-intervenção) e 36 (seis meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na subescala de cinco facetas do Questionário de Atenção Consciente
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 3, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de agir com consciência consciente.
As pontuações totais possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis da faceta da atenção plena.
Esta construção é especificada como um mecanismo de mudança.
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linha de base, após as semanas 1, 3, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base no questionário Five Facet Mindfulness Não reage à subescala de experiência interior
Prazo: linha de base, após as semanas 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de não reagir à experiência.
As pontuações totais possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis da faceta da atenção plena.
Esta construção é especificada como um mecanismo de mudança.
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linha de base, após as semanas 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base nas subescalas do Índice de Mentes Saudáveis (consciência, conexão, insight e propósito)
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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O HM Index é um questionário de 17 itens que avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito). É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, nunca, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade maior (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas da época) de uma qualidade particular. As pontuações totais para as quatro subescalas variam da seguinte forma: Consciência (0 a 16), Conexão (0 a 24), Insight (0 a 12), Propósito (0 a 16), onde pontuações mais altas indicam mais de cada qualidade. O insight é especificado como um mecanismo de mudança. |
linha de base, após as semanas 1, 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base na subescala de preocupação empática do Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: linha de base, após as semanas 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Um auto-relato de 7 itens que mede a preocupação empática (ou seja, compaixão/cuidado com os outros).
É pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior preocupação empática (intervalo de pontuação de 7 a 35).
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linha de base, após as semanas 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base na subescala de reavaliação positiva do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva
Prazo: linha de base, após as semanas 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Um auto-relato de 4 itens de reavaliação positiva.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (variações de pontuação de 4 a 20), com pontuações mais altas representando maior reavaliação cognitiva positiva de situações difíceis.
A medida é especificada como um mecanismo de mudança.
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linha de base, após as semanas 3, 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base no Questionário de Gratidão-6
Prazo: linha de base, após as semanas 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Um auto-relato de 6 itens projetado para testar diferenças individuais na propensão de alguém para experimentar gratidão na vida diária.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 7, com pontuações maiores refletindo níveis mais altos de gratidão (intervalo de pontuação de 7 a 42).
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linha de base, após as semanas 5, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base na subescala de presença do Questionário de Significado na Vida
Prazo: linha de base, após as semanas 1, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Um auto-relato de 5 itens pontuado em uma escala de 1 a 7, com maior pontuação representando níveis mais altos de significado na vida cotidiana (faixas de pontuação (5 - 35). Essa construção é especificada como um mecanismo. |
linha de base, após as semanas 1, 8 e 12 (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base nas subescalas de exaustão emocional e realização pessoal do Maslach Burnout Inventory
Prazo: Linha de base, após as semanas 8, 12 (pós-intervenção), 24 (acompanhamento de três meses) e 36 (acompanhamento de seis meses)
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Burn-out é uma síndrome conceituada como resultante do estresse crônico no local de trabalho que não foi gerenciado com sucesso.
Os participantes usarão uma escala de frequência de 7 pontos (variando de 0-nunca a 6-diariamente) para indicar até que ponto experimentaram cada item (por exemplo, "Sinto-me emocionalmente esgotado pelo meu trabalho.").
Pontuações mais altas indicam graus mais altos de esgotamento.
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Linha de base, após as semanas 8, 12 (pós-intervenção), 24 (acompanhamento de três meses) e 36 (acompanhamento de seis meses)
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Mudança da linha de base na subescala de auto-regulação da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base, após as semanas 1, 3, 8 e 12 (pós-intervenção).
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Um auto-relato de 4 itens que avalia a capacidade de encontrar uma sensação de calma em meio a sentimentos de opressão e estresse.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de autorregulação (variações de pontuação de 0 a 20).
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Linha de base, após as semanas 1, 3, 8 e 12 (pós-intervenção).
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Mudança da linha de base na subescala Compaixão para os outros da Escala de Engajamento e Ação Compassivos
Prazo: Linha de base e semanas posteriores 8 e 12 (pós-intervenção).
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Um autorrelato de 13 itens que avalia a compaixão pelos outros em duas dimensões, engajamento e ação.
As pontuações variam de 13 a 130, com pontuações mais altas representando maiores níveis de compaixão
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Linha de base e semanas posteriores 8 e 12 (pós-intervenção).
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Mudança da linha de base nas Avaliações Globais de Forças de Caráter 24
Prazo: Linha de base, após as semanas 12 (pós-intervenção) e 36 (acompanhamento de seis meses)
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Um auto-relato de 24 itens em 24 dimensões de forças de caráter pontuadas na escala de 1 a 7.
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Linha de base, após as semanas 12 (pós-intervenção) e 36 (acompanhamento de seis meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação periférica avaliada por meio de manchas de sangue seco (PCR, IL-6, IL-10, TNFalfa)
Prazo: Linha de base, após a semana 12 (pós-intervenção) e após a semana 24 (acompanhamento de três meses)
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Um four-plex de citocinas pró-inflamatórias analisadas por meio de analitos de sangue seco coletados em uma subamostra (n = 525) de participantes. A inflamação periférica é especificada como resultado e mecanismo de mudança. |
Linha de base, após a semana 12 (pós-intervenção) e após a semana 24 (acompanhamento de três meses)
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Mudança da linha de base nos relatórios de satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e após as semanas 12 (pós-intervenção) e 24 (acompanhamento de três meses)
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Um questionário de aproximadamente 30 itens que uma agência contratada administra a 4 a 10 pacientes da subamostra de participantes incluídos neste subestudo (n=525).
As perguntas são sobre a satisfação geral e os níveis de diferentes qualidades do provedor (ou seja, participante), como paciência e empatia, quantidade de tempo que o provedor passou com o paciente, qualidade das explicações do provedor e a profundidade da investigação do provedor sobre as preocupações do paciente.
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Linha de base e após as semanas 12 (pós-intervenção) e 24 (acompanhamento de três meses)
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Mudança do ano anterior para o ano após a intervenção no absenteísmo.
Prazo: Absenteísmo ano após a avaliação da semana 24.
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Registros de absenteísmo
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Absenteísmo ano após a avaliação da semana 24.
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Probabilidade de emprego no mesmo ano após o estudo
Prazo: Emprego ano após avaliação da semana 24.
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Ano de estudo e ano após o estudo registros de emprego para testar o atrito/persistência na carreira.
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Emprego ano após avaliação da semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Estresse ocupacional
- Burnout, Psicológico
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Doenças Ocupacionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento social
- Auto-controle
- Inflamação
- Esgotamento Profissional
- Regulação Emocional
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Hipóteses pré-especificadas e planos de análise serão pré-registrados no osf.io antes do recrutamento.
Os dados do estudo não identificados serão publicados no osf.io após a publicação das análises dos ensaios.
O código utilizado em todas as publicações estará disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo de resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão postados em um repositório público (osf.io;
por exemplo, para replicar análises publicadas), mas o uso dos dados em publicações futuras ficará a critério da equipe de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .