Toolbox per lo stress per gli operatori sanitari in Messico
12 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in lista d'attesa è testare nei pazienti che affrontano gli operatori sanitari messicani l'efficacia dell'Integrated Toolbox for Healthcare Providers (ISTH) sul funzionamento psicologico, il benessere, le prestazioni occupazionali e l'infiammazione periferica.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- L'assegnazione all'ISTH prevede una riduzione del disagio psicologico e un aumento del benessere?
- L'assegnazione all'ISTH prevede migliori risultati occupazionali e competenze socio-emotive?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'ISTH, una formazione sul benessere sincrona e basata su app di 12 settimane o a una condizione di controllo della lista di attesa e valutazioni complete 8 volte durante il periodo di studio di nove mesi.
I ricercatori confronteranno l'ISTH e il gruppo di controllo della lista di attesa nel tempo per valutare gli impatti dell'ISTH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il metodo del blocco permutato casuale, gli operatori sanitari di un massimo di sei stati messicani in tre livelli di strutture sanitarie (risorsa bassa, media e alta) verranno assegnati in modo casuale all'intervento ISTH di 12 settimane o al controllo della lista di attesa.
L'ISTH consiste in otto sessioni sincrone di due ore (tramite ZOOM) che vengono registrate e messe a disposizione dei partecipanti su un canale Youtube privato per una settimana. L'apprendimento in classe è rafforzato attraverso i contenuti forniti su una versione speciale dell'app Healthy Mind Program progettata per questo studio. Le settimane 8-12 dell'intervento sono solo app, con una sessione sincrona finale di due ore alla settimana 12. Tutti i contenuti dello studio (ad es. interventi, valutazioni) sono in spagnolo.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di valutazione di base, valutazioni più brevi dopo le settimane 1, 3, 5 e 8 e una batteria di valutazioni dopo la settimana 12 (post-intervento), dopo la settimana 24 (follow-up di tre mesi) e dopo la settimana 36 (follow-up a sei mesi).
I ricercatori campionano casualmente dai partecipanti che hanno optato per il sottostudio delle macchie di sangue essiccato 510 partecipanti (255 per condizione) per la raccolta delle macchie di sangue essiccato al basale, dopo la settimana 12 e dopo la settimana 24. I ricercatori campionano in modo casuale i rapporti sulla soddisfazione del paziente del sottostudio sulla soddisfazione del paziente da 4-10 dei loro pazienti al basale, dopo la settimana 12 (post-intervento) e dopo la settimana 24 (follow-up di tre mesi). I ricercatori daranno la priorità al fatto che i partecipanti selezionati che hanno aderito a entrambi i sottostudi siano iscritti ai sottostudi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oaxaca City, Messico
- Oaxaca State
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Campeche
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All, Campeche, Messico
- Campeche State
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Coahuila
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All, Coahuila, Messico
- Coahuila State
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Jalisco
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All, Jalisco, Messico
- Jalisco State
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Nuevo León
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All, Nuevo León, Messico
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All, Querétaro, Messico
- Querétaro State
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Sonora
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All, Sonora, Messico
- Sonora State
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Dipendente in un sistema sanitario partecipante in uno Stato messicano partecipante
- Ruolo sanitario rivolto al paziente (ad esempio, medico, infermiere, farmacista, assistente medico, tecnico di laboratorio a contatto con il paziente)
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non in un sistema sanitario partecipante in uno stato partecipante
- Non lavora in un ruolo di operatore sanitario qualificato
- Non dispone di un accesso regolare a Internet affidabile e/o di uno smartphone in grado di scaricare l'app Healthy Minds Program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toolbox integrato sullo stress per gli operatori sanitari (ISTH)
Una formazione sul benessere sincrona e basata su app di 12 settimane che prevede sessioni settimanali di 2 ore per le settimane 1-8 e alla settimana 12, insieme a 12 settimane di contenuti basati su app forniti attraverso una versione speciale del programma Healthy Minds app.
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L'ISTH è un allenamento per il benessere basato sulla meditazione di 12 settimane.
Nelle settimane 1-8, i partecipanti si impegnano in sessioni di classe settimanali di 2 ore che vengono registrate e pubblicate su un canale Youtube privato per una settimana.
C'è una sessione finale di due ore alla settimana 12. L'apprendimento in classe è aumentato ed esteso attraverso i contenuti in una versione speciale dell'app per smartphone Healthy Minds Program che i partecipanti sono invitati a utilizzare quotidianamente durante l'intervento.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa continuerà con le normali attività e riceverà l'ISTH dopo l'ultimo punto di raccolta dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale sul disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8, 12 (post-intervento), 24 (3 mesi post-intervento) e 36 (sei mesi post-intervento)
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Aggregato con punteggio Z delle scale per la depressione (a) e l'ansia (b) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e lo stress percepito v2.0 (c) della cassetta degli attrezzi NIH.
A e B: scale self-report a 8 item.
C: autovalutazione di 10 item.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di disagio psicologico.
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basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8, 12 (post-intervento), 24 (3 mesi post-intervento) e 36 (sei mesi post-intervento)
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Cambiamento rispetto al basale nel benessere
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8, 12 (post-intervento), 24 (3 mesi post-intervento) e 36 (sei mesi post-intervento)
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Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale (periodo di tempo delle due settimane precedenti).
L'intervallo del punteggio della scala va da 0 (benessere minimo possibile) a 25 (benessere massimo possibile).
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basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8, 12 (post-intervento), 24 (3 mesi post-intervento) e 36 (sei mesi post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base nella sottoscala Act With Awareness del questionario Mindfulness a cinque aspetti
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 3, 8 e 12 (post intervento)
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Una misura dell'agire con consapevole consapevolezza.
I punteggi possibili totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori dell'aspetto della consapevolezza.
Questo costrutto è specificato come un meccanismo di cambiamento.
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basale, dopo le settimane 1, 3, 8 e 12 (post intervento)
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Cambiamento dalla linea di base nella sottoscala del questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti Non reagire all'esperienza interiore
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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Una misura di non reagire all'esperienza.
I punteggi possibili totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori dell'aspetto della consapevolezza.
Questo costrutto è specificato come un meccanismo di cambiamento.
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basale, dopo le settimane 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale dell'indice Healthy Minds (consapevolezza, connessione, intuizione e scopo)
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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L'HM Index è un questionario di 17 voci che valuta le qualità formate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo). Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad es. mai, per niente, mai) e 4 = un importo più elevato (ad es. del tempo) di una particolare qualità. I punteggi totali per le quattro sottoscale variano come segue: Consapevolezza (da 0 a 16), Connessione (da 0 a 24), Intuizione (da 0 a 12), Scopo (da 0 a 16) dove i punteggi più alti indicano più di ciascuna qualità. Insight è specificato come un meccanismo di cambiamento. |
basale, dopo le settimane 1, 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della preoccupazione empatica dell'Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 5, 8 e 12 (post intervento)
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Un self report di 7 item che misura la preoccupazione empatica (cioè compassione/cura per gli altri).
Viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore preoccupazione empatica (intervallo di punteggio da 7 a 35).
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basale, dopo le settimane 5, 8 e 12 (post intervento)
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rivalutazione positiva del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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Un self-report di 4 item di rivalutazione positiva.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 (gamme di punteggio da 4 a 20) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore rivalutazione cognitiva positiva delle situazioni difficili.
La misura è specificata come un meccanismo di cambiamento.
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basale, dopo le settimane 3, 5, 8 e 12 (post intervento)
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Cambiamento rispetto alla linea di base del questionario sulla gratitudine-6
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 5, 8 e 12 (post intervento)
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Un self-report di 6 item progettato per testare le differenze individuali nella propria propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 7, con punteggi maggiori che riflettono livelli più elevati di gratitudine (intervallo di punteggio da 7 a 42).
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basale, dopo le settimane 5, 8 e 12 (post intervento)
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Modifica dalla linea di base nella sottoscala di presenza del questionario sul significato nella vita
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 8 e 12 (post intervento)
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Un autovalutazione di 5 item ha ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 7, con un punteggio maggiore che rappresenta livelli più elevati di significato nella vita quotidiana (intervalli di punteggio (5 - 35). Questo costrutto è specificato come meccanismo. |
basale, dopo le settimane 1, 8 e 12 (post intervento)
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Variazione rispetto alla linea di base nelle sottoscale di esaurimento emotivo e realizzazione personale del Maslach Burnout Inventory
Lasso di tempo: Basale, dopo le settimane 8, 12 (post-intervento), 24 (follow-up a tre mesi) e 36 (follow-up a sei mesi)
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Il burn-out è una sindrome concettualizzata come risultante dallo stress cronico sul posto di lavoro che non è stato gestito con successo.
I partecipanti utilizzeranno una scala di frequenza a 7 punti (che va da 0 mai a 6 ogni giorno) per indicare la misura in cui hanno sperimentato ogni elemento (ad esempio, "Mi sento emotivamente svuotato dal mio lavoro").
Punteggi più alti indicano gradi più elevati di burnout.
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Basale, dopo le settimane 8, 12 (post-intervento), 24 (follow-up a tre mesi) e 36 (follow-up a sei mesi)
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di autoregolazione della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Basale, dopo le settimane 1, 3, 8 e 12 (post-intervento).
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Un self-report di 4 item che valuta la propria capacità di trovare un senso di calma tra sentimenti di sopraffazione e stress.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 5 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di autoregolamentazione (gamme di punteggio da 0 a 20).
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Basale, dopo le settimane 1, 3, 8 e 12 (post-intervento).
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Cambiamento rispetto alla linea di base nella sottoscala Compassionate Engagement e Action Scale Compassion for others
Lasso di tempo: Basale e dopo le settimane 8 e 12 (post-intervento).
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Un self-report di 13 item che valuta la compassione per gli altri su due dimensioni, impegno e azione.
I punteggi vanno da 13 a 130 con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di compassione
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Basale e dopo le settimane 8 e 12 (post-intervento).
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni globali dei punti di forza del carattere 24
Lasso di tempo: Basale, dopo le settimane 12 (post-intervento) e 36 (follow-up a sei mesi)
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Un self-report di 24 item su 24 dimensioni dei punti di forza del personaggio con punteggio da 1 a 7.
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Basale, dopo le settimane 12 (post-intervento) e 36 (follow-up a sei mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione periferica valutata mediante macchie di sangue essiccato (CRP, IL-6, IL-10, TNFalfa)
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 12 (post-intervento) e dopo la settimana 24 (follow-up a tre mesi)
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Un quadruplo di citochine pro-infiammatorie analizzate tramite analiti di macchie di sangue essiccato raccolti in un sottocampione (n = 525) di partecipanti. L'infiammazione periferica è specificata come risultato e meccanismo di cambiamento. |
Basale, dopo la settimana 12 (post-intervento) e dopo la settimana 24 (follow-up a tre mesi)
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Variazione rispetto al basale sulle segnalazioni di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo le settimane 12 (post-intervento) e 24 (follow-up a tre mesi)
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Un questionario di circa 30 elementi che un'agenzia a contratto ha somministrato a un numero compreso tra 4 e 10 pazienti del sottocampione di partecipanti arruolati in questo sottostudio (n=525).
Le domande riguardano la soddisfazione complessiva e i livelli delle diverse qualità del fornitore (ad esempio, partecipante) come la pazienza e l'empatia, la quantità di tempo che il fornitore ha trascorso con il paziente, la qualità delle spiegazioni del fornitore e la completezza dell'indagine del fornitore sulle preoccupazioni del paziente.
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Basale e dopo le settimane 12 (post-intervento) e 24 (follow-up a tre mesi)
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Variazione dall'anno precedente all'anno dopo l'intervento sull'assenteismo.
Lasso di tempo: Valutazione dell'assenteismo anno dopo settimana 24.
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Record di assenteismo
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Valutazione dell'assenteismo anno dopo settimana 24.
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Probabilità dello stesso anno lavorativo dopo lo studio
Lasso di tempo: Valutazione dell'occupazione anno dopo settimana 24.
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Record di occupazione dell'anno di studio e dell'anno successivo allo studio per testare l'abbandono/persistenza della carriera.
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Valutazione dell'occupazione anno dopo settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Stress occupazionale
- Burnout, psicologico
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Stress, Psicologico
- Malattie professionali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Infiammazione
- Burnout, Professionista
- Regolazione emotiva
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Personale sanitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ipotesi e piani di analisi predefiniti saranno preregistrati su osf.io prima del reclutamento.
I dati anonimi dello studio verranno pubblicati su osf.io dopo la pubblicazione delle analisi dello studio.
Il codice utilizzato in tutte le pubblicazioni sarà disponibile su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno pubblicati su un archivio pubblico (osf.io;
ad esempio, per replicare le analisi pubblicate) ma l'uso dei dati nelle pubblicazioni future sarà a discrezione del gruppo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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